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Um estudo de janela de oportunidade multicêntrico aberto de fase 2 avaliando ganetespib em mulheres com câncer de mama (Enchant)

4 de novembro de 2015 atualizado por: Synta Pharmaceuticals Corp.
O objetivo deste estudo é determinar se o ganetespib (STA-9090) é eficaz no tratamento de pacientes com câncer de mama HER2+ ou triplo negativo que não receberam tratamento sistêmico anterior no cenário metastático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Rosario Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01246
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, B-1000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Georgia
      • Altanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site
      • Nottingham, Reino Unido, NG51PB
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Peterborough, Reino Unido, PE3 9GZ
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site
  • Republica da Coréia
    • Gangnam-GU
      • Seoul, Gangnam-GU, Republica da Coréia
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site
    • Jongno-Gu
      • Seoul, Jongno-Gu, Republica da Coréia
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Seodaemun-GU
      • Seoul, Seodaemun-GU, Republica da Coréia
        • Synta Pharmacuetical Investigative Site
    • Songpa-Gu
      • Seoul, Songpa-Gu, Republica da Coréia
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado patologicamente de câncer de mama invasivo.
  • Doença em estágio IV.
  • Status de receptor hormonal e HER2 documentado por protocolo, pacientes ER/PR+ devem ser refratários a pelo menos um tratamento hormonal anterior.
  • Status de desempenho ECOG 0-1.
  • Doença mensurável por RECIST (1.1).
  • Função hematológica adequada por protocolo.
  • Função hepática adequada por protocolo.
  • Função renal adequada por protocolo.
  • Teste de gravidez sérico negativo na entrada do estudo para pacientes com potencial para engravidar.
  • Capacidade de entender e assinar o consentimento por escrito e de cumprir o protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

  • Presença de metástases do SNC ativas ou não tratadas, conforme determinado por ressonância magnética/TC realizada durante a triagem.
  • Malignidades ativas, exceto MBC, nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ adequadamente tratado do colo do útero ou carcinoma basocelular ou escamoso da pele.
  • Osso como o único local de doença metastática do câncer de mama.
  • Radioterapia prévia para a única área mensurável da doença. NOTA: A radioterapia para uma área limitada que não seja o único local mensurável da doença é permitida, se recebida antes do início do tratamento com ganetespib. Os doentes devem ter concluído o tratamento e recuperado de todas as toxicidades agudas relacionadas com o tratamento antes da administração da primeira dose de ganetespib.
  • Gravidez ou lactação.
  • Doença cardíaca grave conhecida.
  • Doença intercorrente não controlada por protocolo.
  • Outra condição ou anormalidade médica aguda ou crônica grave que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do medicamento do estudo, ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo ou que, na opinião do investigador, torne o paciente inadequado para entrar no estudar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Câncer de mama HER2+
Medicamento: ganetespibe
Ganetespib 150 mg/m2 será administrado por via intravenosa, duas vezes por semana, durante três semanas consecutivas de cada ciclo de 4 semanas.
EXPERIMENTAL: Câncer de mama triplo negativo
Fechado para inscrições
Medicamento: ganetespibe
Ganetespib 150 mg/m2 será administrado por via intravenosa, duas vezes por semana, durante três semanas consecutivas de cada ciclo de 4 semanas.
EXPERIMENTAL: ER/PR+ refratário ao tratamento hormonal prévio
Medicamento: ganetespibe
Ganetespib 150 mg/m2 será administrado por via intravenosa, duas vezes por semana, durante três semanas consecutivas de cada ciclo de 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva
Prazo: Semana 12
A taxa de resposta objetiva é baseada nos critérios RECIST
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta e sobrevida livre de progressão
Prazo: A cada seis semanas até a progressão
Doença progressiva com base nos critérios RECIST. Tomografias computadorizadas na semana 6, semana 12 e a cada 6 semanas a partir de então durante o estudo.
A cada seis semanas até a progressão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Synta Pharmaceuticals Corp.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

5 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 9090-11

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

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