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Une étude ouverte multicentrique de phase 2 sur fenêtre d'opportunité évaluant le Ganetespib chez les femmes atteintes d'un cancer du sein (Enchant)

4 novembre 2015 mis à jour par: Synta Pharmaceuticals Corp.
Le but de cette étude est de déterminer si le ganetespib (STA-9090) est efficace dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2+ ou triple négatif qui n'ont pas reçu de traitement systémique préalable dans le cadre métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Cordoba, Argentine
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Rosario Santa Fe, Argentine, S2000KZE
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, B-1000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Charleroi, Belgique, 6000
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site
      • Wilrijk, Belgique, 2610
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 01246
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Corée, République de
    • Gangnam-GU
      • Seoul, Gangnam-GU, Corée, République de
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site
    • Jongno-Gu
      • Seoul, Jongno-Gu, Corée, République de
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Seodaemun-GU
      • Seoul, Seodaemun-GU, Corée, République de
        • Synta Pharmacuetical Investigative Site
    • Songpa-Gu
      • Seoul, Songpa-Gu, Corée, République de
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Pérou
      • Lima, Pérou
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG51PB
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Peterborough, Royaume-Uni, PE3 9GZ
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Georgia
      • Altanta, Georgia, États-Unis, 30341
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111-2497
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic pathologiquement confirmé de cancer du sein invasif.
  • Maladie de stade IV.
  • Statut HER2 et récepteur hormonal documenté selon le protocole, les patientes ER/PR+ doivent être réfractaires à au moins un traitement hormonal antérieur.
  • Statut de performance ECOG 0-1.
  • Maladie mesurable selon RECIST (1.1).
  • Fonction hématologique adéquate selon le protocole.
  • Fonction hépatique adéquate selon le protocole.
  • Fonction rénale adéquate selon le protocole.
  • Test de grossesse sérique négatif à l'entrée dans l'étude pour les patientes en âge de procréer.
  • Capacité à comprendre et à signer un consentement écrit et à se conformer au protocole d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Présence de métastases actives ou non traitées du SNC, déterminée par IRM/TDM réalisée lors du dépistage.
  • Tumeurs malignes actives autres que MBC au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus ou du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau.
  • L'os comme le seul site de la maladie métastatique du cancer du sein.
  • Radiothérapie antérieure dans le seul domaine de la maladie mesurable. REMARQUE : La radiothérapie dans une zone limitée autre que le seul site de la maladie mesurable est autorisée, si elle est reçue avant le début du traitement par ganetespib. Les patients doivent avoir terminé le traitement et récupéré de toutes les toxicités aiguës liées au traitement avant l'administration de la première dose de ganetespib.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Maladie cardiaque grave connue.
  • Maladie intercurrente non contrôlée selon le protocole.
  • Autre affection médicale aiguë ou chronique grave ou anomalie pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du médicament à l'étude, ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude, ou qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapte à entrer dans le étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cancer du sein HER2+
Médicament: ganetespib
Ganetespib 150 mg/m2 sera administré par voie intraveineuse, deux fois par semaine, pendant trois semaines consécutives de chaque cycle de 4 semaines.
EXPÉRIMENTAL: Cancer du sein triple négatif
Fermé à l'inscription
Médicament: ganetespib
Ganetespib 150 mg/m2 sera administré par voie intraveineuse, deux fois par semaine, pendant trois semaines consécutives de chaque cycle de 4 semaines.
EXPÉRIMENTAL: ER/PR+ Réfractaire à un traitement hormonal antérieur
Médicament: ganetespib
Ganetespib 150 mg/m2 sera administré par voie intraveineuse, deux fois par semaine, pendant trois semaines consécutives de chaque cycle de 4 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: Semaine 12
Le taux de réponse objectif est basé sur les critères RECIST
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse et survie sans progression
Délai: Toutes les six semaines jusqu'à progression
Maladie évolutive selon les critères RECIST. CT scans à la semaine 6, à la semaine 12 et toutes les 6 semaines par la suite pendant toute la durée de l'étude.
Toutes les six semaines jusqu'à progression

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Synta Pharmaceuticals Corp.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2012

Première publication (ESTIMATION)

3 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

5 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9090-11

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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