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유방암이 있는 여성에서 Ganetespib를 평가하는 오픈 라벨 다기관 2상 기회 창구 연구 (Enchant)

2015년 11월 4일 업데이트: Synta Pharmaceuticals Corp.
이 연구의 목적은 가네테스피브(STA-9090)가 전이성 환경에서 이전에 전신 치료를 받지 않은 HER2+ 또는 삼중 음성 유방암 환자의 치료에 효과적인지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Gangnam-GU
      • Seoul, Gangnam-GU, 대한민국
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site
    • Jongno-Gu
      • Seoul, Jongno-Gu, 대한민국
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Seodaemun-GU
      • Seoul, Seodaemun-GU, 대한민국
        • Synta Pharmacuetical Investigative Site
    • Songpa-Gu
      • Seoul, Songpa-Gu, 대한민국
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Georgia
      • Altanta, Georgia, 미국, 30341
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111-2497
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, B-1000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Charleroi, 벨기에, 6000
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site
      • Wilrijk, 벨기에, 2610
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • 브라질
      • Sao Paulo, 브라질, 01246
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • 아르헨티나
      • Cordoba, 아르헨티나
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Rosario Santa Fe, 아르헨티나, S2000KZE
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • 영국
      • Edinburgh, 영국, EH4 2XU
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site
      • Glasgow, 영국, G12 0YN
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site
      • Nottingham, 영국, NG51PB
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site
      • Oxford, 영국, OX3 9DU
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Peterborough, 영국, PE3 9GZ
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site
  • 페루
      • Lima, 페루
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 침윤성 유방암의 병리학적으로 확인된 진단.
  • IV기 질환.
  • 프로토콜에 따라 문서화된 HER2 및 호르몬 수용체 상태, ER/PR+ 환자는 적어도 한 번의 이전 호르몬 치료에 불응성이어야 합니다.
  • ECOG 수행 상태 0-1.
  • RECIST(1.1)당 측정 가능한 질병.
  • 프로토콜 당 적절한 혈액학적 기능.
  • 프로토콜 당 적절한 간 기능.
  • 프로토콜 당 적절한 신장 기능.
  • 가임 환자에 대한 연구 등록 시 음성 혈청 임신 검사.
  • 서면 동의를 이해하고 서명하고 연구 프로토콜을 준수하는 능력.

제외 기준:

  • 스크리닝 동안 수행된 MRI/CT 스캔에 의해 결정된 활동성 또는 치료되지 않은 CNS 전이의 존재.
  • 적절하게 치료된 자궁경부 자궁의 상피내 암종 또는 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 MBC 이외의 활동성 악성 종양.
  • 유방암으로 인한 전이성 질환의 유일한 부위인 뼈.
  • 측정 가능한 질병의 유일한 영역에 대한 사전 방사선 요법. 참고: 가네테스피브 치료를 시작하기 전에 받은 경우 측정 가능한 질병의 유일한 부위 이외의 제한된 영역에 대한 방사선 요법이 허용됩니다. 환자는 가네테스피브의 첫 용량을 투여하기 전에 치료를 완료하고 모든 급성 치료 관련 독성에서 회복해야 합니다.
  • 임신 또는 수유.
  • 알려진 심각한 심장 질환.
  • 프로토콜에 따라 제어되지 않는 병발성 질병.
  • 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나, 연구 결과의 해석을 방해할 수 있거나, 조사자의 판단에 따라 환자가 임상 시험에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 상태 또는 이상 공부하다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HER2+ 유방암
의약품: 가네테스피브
가네테스피브 150 mg/m2는 각 4주 주기의 연속 3주 동안 매주 2회 정맥 내로 투여됩니다.
실험적: 삼중 음성 유방암
등록 마감
의약품: 가네테스피브
가네테스피브 150 mg/m2는 각 4주 주기의 연속 3주 동안 매주 2회 정맥 내로 투여됩니다.
실험적: ER/PR+ 이전 호르몬 치료에 불응성
의약품: 가네테스피브
가네테스피브 150 mg/m2는 각 4주 주기의 연속 3주 동안 매주 2회 정맥 내로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 12주차
객관적인 응답률은 RECIST 기준을 기반으로 합니다.
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반응 기간 및 무진행 생존 기간
기간: 진행될 때까지 6주마다
RECIST 기준에 근거한 진행성 질환. 연구 기간 동안 6주, 12주 및 이후 6주마다 CT 스캔.
진행될 때까지 6주마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Synta Pharmaceuticals Corp.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 29일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 9090-11

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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