Nyílt, többközpontú, 2. fázisú, lehetőséget biztosító tanulmány a Ganetespib értékeléséről emlőrákos nőknél (Enchant)
2015. november 4. frissítette: Synta Pharmaceuticals Corp.
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a ganetespib (STA-9090) hatásos-e olyan HER2+ vagy hármas negatív emlőrákos betegek kezelésében, akik nem részesültek előzetesen szisztémás kezelésben metasztatikus környezetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
51
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cordoba, Argentína
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
Rosario Santa Fe, Argentína, S2000KZE
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium, B-1000
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
Charleroi, Belgium, 6000
- Synta Pharmaceutical Investigative Site
-
Wilrijk, Belgium, 2610
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazília, 01246
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
- Synta Pharmaceutical Investigative Site
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
- Synta Pharmaceutical Investigative Site
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG51PB
- Synta Pharmaceutical Investigative Site
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
Peterborough, Egyesült Királyság, PE3 9GZ
- Synta Pharmaceutical Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Georgia
-
Altanta, Georgia, Egyesült Államok, 30341
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111-2497
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Synta Pharmaceutical Investigative Site
-
-
-
-
Gangnam-GU
-
Seoul, Gangnam-GU, Koreai Köztársaság
- Synta Pharmaceutical Investigative Site
-
-
Jongno-Gu
-
Seoul, Jongno-Gu, Koreai Köztársaság
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Seodaemun-GU
-
Seoul, Seodaemun-GU, Koreai Köztársaság
- Synta Pharmacuetical Investigative Site
-
-
Songpa-Gu
-
Seoul, Songpa-Gu, Koreai Köztársaság
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az invazív emlőrák patológiailag megerősített diagnózisa.
- IV. stádiumú betegség.
- A protokoll szerint dokumentált HER2 és hormonális receptor státusz, az ER/PR+ betegeknek refrakternek kell lenniük legalább egy korábbi hormonkezelésre.
- ECOG teljesítmény állapota 0-1.
- Mérhető betegség RECIST-enként (1.1).
- Megfelelő hematológiai funkció protokoll szerint.
- Megfelelő májfunkció protokoll szerint.
- Megfelelő vesefunkció protokoll szerint.
- Negatív szérum terhességi teszt a vizsgálat megkezdésekor fogamzóképes korú betegeknél.
- Képes az írásbeli hozzájárulás megértésére és aláírására, valamint a vizsgálati protokoll betartására.
Kizárási kritériumok:
- Aktív vagy kezeletlen központi idegrendszeri metasztázisok jelenléte a szűrés során végzett MRI/CT vizsgálattal.
- Az MBC-n kívüli aktív rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben, kivéve a megfelelően kezelt méhnyak in situ karcinómáját vagy a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómáját.
- A csont, mint az emlőrákból származó áttétes betegség egyetlen helye.
- A sugárkezelést megelőzően az egyetlen mérhető betegségterületre. MEGJEGYZÉS: A mérhető betegség egyetlen helyétől eltérő korlátozott területen megengedett a sugárkezelés, ha azt a ganetespib-kezelés megkezdése előtt végezték. A ganetespib első adagjának beadása előtt a betegeknek be kell fejezniük a kezelést, és fel kell gyógyulniuk minden, a kezeléssel összefüggő akut toxicitásból.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Ismert súlyos szívbetegség.
- Kontrollálatlan interkurrens betegség protokoll szerint.
- Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi állapot vagy rendellenesség, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati gyógyszer adásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy amely a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teszi a beteget a vizsgálatba való belépésre. tanulmány.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: HER2+ mellrák
|
A 150 mg/m2 Ganetespib-et intravénásan kell beadni, hetente kétszer, minden 4 hetes ciklus három egymást követő héten keresztül.
|
|
KÍSÉRLETI: Háromszoros negatív mellrák
Jelentkezés előtt zárva
|
A 150 mg/m2 Ganetespib-et intravénásan kell beadni, hetente kétszer, minden 4 hetes ciklus három egymást követő héten keresztül.
|
|
KÍSÉRLETI: ER/PR+ Refrakter a korábbi hormonális kezelésre
|
A 150 mg/m2 Ganetespib-et intravénásan kell beadni, hetente kétszer, minden 4 hetes ciklus három egymást követő héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszadási arány
Időkeret: 12. hét
|
Az objektív válaszadási arány a RECIST kritériumokon alapul
|
12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válasz időtartama és a progressziómentes túlélés
Időkeret: Hat hetente a progresszióig
|
Progresszív betegség a RECIST kritériumok alapján.
CT-vizsgálatok a 6. és a 12. héten, majd ezt követően 6 hetente a vizsgálat időtartama alatt.
|
Hat hetente a progresszióig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 29.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. szeptember 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. november 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 4.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9090-11
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .