Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een Open-Label Multicenter Fase 2 Window of Opportunity-onderzoek ter evaluatie van Ganetespib bij vrouwen met borstkanker (Enchant)

4 november 2015 bijgewerkt door: Synta Pharmaceuticals Corp.
Het doel van deze studie is om te bepalen of ganetespib (STA-9090) effectief is bij de behandeling van patiënten met HER2+ of triple-negatieve borstkanker die niet eerder een systemische behandeling hebben ondergaan in de gemetastaseerde setting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Cordoba, Argentinië
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Rosario Santa Fe, Argentinië, S2000KZE
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • België
      • Brussels, België, B-1000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Charleroi, België, 6000
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site
      • Wilrijk, België, 2610
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 01246
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Korea, republiek van
    • Gangnam-GU
      • Seoul, Gangnam-GU, Korea, republiek van
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site
    • Jongno-Gu
      • Seoul, Jongno-Gu, Korea, republiek van
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Seodaemun-GU
      • Seoul, Seodaemun-GU, Korea, republiek van
        • Synta Pharmacuetical Investigative Site
    • Songpa-Gu
      • Seoul, Songpa-Gu, Korea, republiek van
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG51PB
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Peterborough, Verenigd Koninkrijk, PE3 9GZ
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Georgia
      • Altanta, Georgia, Verenigde Staten, 30341
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111-2497
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigde diagnose van invasieve borstkanker.
  • Stadium IV ziekte.
  • Gedocumenteerde HER2- en hormonale receptorstatus per protocol, ER/PR+-patiënten moeten refractair zijn voor ten minste één eerdere hormonale behandeling.
  • ECOG Prestatiestatus 0-1.
  • Meetbare ziekte volgens RECIST (1.1).
  • Adequate hematologische functie per protocol.
  • Adequate leverfunctie per protocol.
  • Adequate nierfunctie per protocol.
  • Negatieve serumzwangerschapstest bij opname in het onderzoek voor patiënten die zwanger kunnen worden.
  • Mogelijkheid om schriftelijke toestemming te begrijpen en te ondertekenen en om te voldoen aan het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van actieve of onbehandelde CZS-metastasen zoals bepaald door MRI/CT-scan uitgevoerd tijdens screening.
  • Andere actieve maligniteiten dan MBC in de afgelopen 5 jaar, behalve adequaat behandeld in situ carcinoom van de baarmoederhals of basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid.
  • Bot als de enige plaats van uitgezaaide ziekte van borstkanker.
  • Voorafgaande radiotherapie aan het enige gebied van meetbare ziekte. OPMERKING: Radiotherapie naar een beperkt gebied anders dan de enige plaats van meetbare ziekte is toegestaan, indien ontvangen voorafgaand aan de start van de behandeling met ganetespib. Patiënten moeten de behandeling hebben afgerond en hersteld zijn van alle acute behandelingsgerelateerde toxiciteiten voordat de eerste dosis ganetespib wordt toegediend.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Bekende ernstige hartziekte.
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte volgens protocol.
  • Andere ernstige acute of chronische medische aandoening of afwijking die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan de studie of toediening van onderzoeksgeneesmiddelen, of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren, of die naar het oordeel van de onderzoeker de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: HER2+ borstkanker
Geneesmiddel: ganetespib
Ganetespib 150 mg/m2 wordt tweemaal per week intraveneus toegediend gedurende drie opeenvolgende weken van elke cyclus van 4 weken.
EXPERIMENTEEL: Triple negatieve borstkanker
Gesloten voor inschrijving
Geneesmiddel: ganetespib
Ganetespib 150 mg/m2 wordt tweemaal per week intraveneus toegediend gedurende drie opeenvolgende weken van elke cyclus van 4 weken.
EXPERIMENTEEL: ER/PR+ Ongevoelig voor eerdere hormonale behandeling
Geneesmiddel: ganetespib
Ganetespib 150 mg/m2 wordt tweemaal per week intraveneus toegediend gedurende drie opeenvolgende weken van elke cyclus van 4 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Week 12
Het objectieve responspercentage is gebaseerd op RECIST-criteria
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responsduur en progressievrije overleving
Tijdsspanne: Elke zes weken tot progressie
Progressieve ziekte op basis van RECIST-criteria. CT-scans in week 6, week 12 en daarna elke 6 weken voor de duur van het onderzoek.
Elke zes weken tot progressie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Synta Pharmaceuticals Corp.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9090-11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op ganetespib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren