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乳がんの女性におけるガネテスピブを評価する非盲検多施設共同第 2 相臨床試験 (Enchant)

2015年11月4日 更新者：Synta Pharmaceuticals Corp.
この研究の目的は、ガネテスピブ (STA-9090) が、転移状況で以前に全身治療を受けていない HER2+ またはトリプルネガティブ乳がんの患者の治療に有効かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Georgia
      • Altanta、Georgia、アメリカ、30341
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111-2497
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site
  • アルゼンチン
      • Cordoba、アルゼンチン
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Rosario Santa Fe、アルゼンチン、S2000KZE
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • イギリス
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site
      • Nottingham、イギリス、NG51PB
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site
      • Oxford、イギリス、OX3 9DU
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Peterborough、イギリス、PE3 9GZ
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル、01246
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、B-1000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site
      • Wilrijk、ベルギー、2610
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • ペルー
      • Lima、ペルー
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • 大韓民国
    • Gangnam-GU
      • Seoul、Gangnam-GU、大韓民国
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site
    • Jongno-Gu
      • Seoul、Jongno-Gu、大韓民国
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Seodaemun-GU
      • Seoul、Seodaemun-GU、大韓民国
        • Synta Pharmacuetical Investigative Site
    • Songpa-Gu
      • Seoul、Songpa-Gu、大韓民国
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -浸潤性乳癌の病理学的に確認された診断。
  • ステージ IV の疾患。
  • プロトコルごとに記録されたHER2およびホルモン受容体の状態、ER / PR +患者は、少なくとも1回の以前のホルモン治療に対して難治性でなければなりません。
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0-1。
  • RECIST (1.1) による測定可能な疾患。
  • -プロトコルごとの適切な血液学的機能。
  • -プロトコルごとの適切な肝機能。
  • -プロトコルごとの適切な腎機能。
  • -出産の可能性のある患者の研究登録時の血清妊娠検査が陰性。
  • -書面による同意を理解して署名し、研究プロトコルを遵守する能力。

除外基準:

  • -スクリーニング中に実行されるMRI / CTスキャンによって決定される、活動性または未治療のCNS転移の存在。
  • -適切に治療された子宮頸部の上皮内癌または皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く、過去5年以内のMBC以外の活動性悪性腫瘍。
  • 乳癌からの転移疾患の唯一の部位としての骨。
  • -測定可能な疾患の唯一の領域への以前の放射線療法。 注:ガネテスピブ治療の開始前に受けた場合、測定可能な疾患の唯一の部位以外の限られた領域への放射線療法が許可されます。 ガネテスピブの初回投与前に、患者は治療を完了し、すべての急性治療関連毒性から回復している必要があります。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 既知の深刻な心臓病。
  • -プロトコルごとの制御されていない併発疾患。
  • -その他の重篤な急性または慢性の病状または異常で、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある、または治験責任医師の判断で患者を治験への参加に不適切にする可能性がある勉強。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HER2陽性乳がん
薬：ガネテスピブ
ガネテスピブ 150 mg/m2 を週 2 回、各 4 週間サイクルの 3 週間連続して静脈内投与します。
実験的：トリプルネガティブ乳がん
募集を締め切りました
薬：ガネテスピブ
ガネテスピブ 150 mg/m2 を週 2 回、各 4 週間サイクルの 3 週間連続して静脈内投与します。
実験的：ER/PR+ 以前のホルモン治療に抵抗性
薬：ガネテスピブ
ガネテスピブ 150 mg/m2 を週 2 回、各 4 週間サイクルの 3 週間連続して静脈内投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的回答率
時間枠：第12週
客観的奏効率はRECIST基準に基づく
第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
奏効期間および無増悪生存期間
時間枠：進行するまで6週間ごと
-RECIST基準に基づく進行性疾患。 研究期間中、6週目、12週目、およびその後6週間ごとにCTスキャンを行います。
進行するまで6週間ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Synta Pharmaceuticals Corp.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月29日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月4日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 9090-11

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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