En öppen etikett multicenter Fas 2 Window of Opportunity-studie som utvärderar Ganetespib hos kvinnor med bröstcancer (Enchant)
4 november 2015 uppdaterad av: Synta Pharmaceuticals Corp.
Syftet med denna studie är att fastställa om ganetespib (STA-9090) är effektivt vid behandling av patienter med HER2+ eller trippelnegativ bröstcancer som inte har fått tidigare systemisk behandling i metastaserande miljö.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
51
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cordoba, Argentina
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
Rosario Santa Fe, Argentina, S2000KZE
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, B-1000
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
Charleroi, Belgien, 6000
- Synta Pharmaceutical Investigative Site
-
Wilrijk, Belgien, 2610
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 01246
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Georgia
-
Altanta, Georgia, Förenta staterna, 30341
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111-2497
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Synta Pharmaceutical Investigative Site
-
-
-
-
Gangnam-GU
-
Seoul, Gangnam-GU, Korea, Republiken av
- Synta Pharmaceutical Investigative Site
-
-
Jongno-Gu
-
Seoul, Jongno-Gu, Korea, Republiken av
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Seodaemun-GU
-
Seoul, Seodaemun-GU, Korea, Republiken av
- Synta Pharmacuetical Investigative Site
-
-
Songpa-Gu
-
Seoul, Songpa-Gu, Korea, Republiken av
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
- Synta Pharmaceutical Investigative Site
-
Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
- Synta Pharmaceutical Investigative Site
-
Nottingham, Storbritannien, NG51PB
- Synta Pharmaceutical Investigative Site
-
Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
Peterborough, Storbritannien, PE3 9GZ
- Synta Pharmaceutical Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologiskt bekräftad diagnos av invasiv bröstcancer.
- Steg IV sjukdom.
- Dokumenterad HER2 och hormonreceptorstatus enligt protokoll, ER/PR+-patienter måste vara refraktära mot minst en tidigare hormonell behandling.
- ECOG Prestandastatus 0-1.
- Mätbar sjukdom per RECIST (1.1).
- Adekvat hematologisk funktion per protokoll.
- Tillräcklig leverfunktion per protokoll.
- Tillräcklig njurfunktion per protokoll.
- Negativt serumgraviditetstest vid studiestart för fertila patienter.
- Förmåga att förstå och underteckna skriftligt samtycke och att följa studieprotokollet.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av aktiva eller obehandlade CNS-metastaser som bestämts genom MRT/CT-skanning utförd under screening.
- Andra aktiva maligniteter än MBC under de senaste 5 åren förutom adekvat behandlad in situ karcinom i livmoderhalsen eller basal- eller skivepitelcancer i huden.
- Ben som den enda platsen för metastaserande sjukdom från bröstcancer.
- Före strålbehandling till det enda området av mätbar sjukdom. OBS: Strålbehandling till ett begränsat område annat än det enda stället för den mätbara sjukdomen är tillåten, om den ges innan behandling med ganetespib påbörjas. Patienterna måste ha avslutat behandlingen och återhämtat sig från alla akuta behandlingsrelaterade toxiciteter före administrering av den första dosen ganetespib.
- Graviditet eller amning.
- Känd allvarlig hjärtsjukdom.
- Okontrollerad interkurrent sjukdom enligt protokoll.
- Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska tillstånd eller abnormiteter som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av studieläkemedel, eller som kan störa tolkningen av studieresultaten, eller som enligt utredarens bedömning skulle göra patienten olämplig för inträde i studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: HER2+ bröstcancer
|
Ganetespib 150 mg/m2 kommer att administreras intravenöst, två gånger i veckan, under tre på varandra följande veckor av varje 4-veckorscykel.
|
|
EXPERIMENTELL: Trippelnegativ bröstcancer
Stängt för anmälan
|
Ganetespib 150 mg/m2 kommer att administreras intravenöst, två gånger i veckan, under tre på varandra följande veckor av varje 4-veckorscykel.
|
|
EXPERIMENTELL: ER/PR+ Refraktär mot tidigare hormonbehandling
|
Ganetespib 150 mg/m2 kommer att administreras intravenöst, två gånger i veckan, under tre på varandra följande veckor av varje 4-veckorscykel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Vecka 12
|
Objektiv svarsfrekvens baseras på RECIST-kriterier
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av svar och progressionsfri överlevnad
Tidsram: Var sjätte vecka fram till progression
|
Progressiv sjukdom baserad på RECIST-kriterier.
Datortomografi vid vecka 6, vecka 12 och var 6:e vecka därefter under hela studien.
|
Var sjätte vecka fram till progression
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2012
Första postat (UPPSKATTA)
3 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
5 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9090-11
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .