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Uno studio di finestra di opportunità multicentrico in aperto di fase 2 che valuta Ganetespib nelle donne con carcinoma mammario (Enchant)

4 novembre 2015 aggiornato da: Synta Pharmaceuticals Corp.
Lo scopo di questo studio è determinare se il ganetespib (STA-9090) è efficace nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario HER2+ o triplo negativo che non hanno ricevuto un precedente trattamento sistemico nel contesto metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Rosario Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, B-1000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 01246
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
    • Gangnam-GU
      • Seoul, Gangnam-GU, Corea, Repubblica di
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site
    • Jongno-Gu
      • Seoul, Jongno-Gu, Corea, Repubblica di
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Seodaemun-GU
      • Seoul, Seodaemun-GU, Corea, Repubblica di
        • Synta Pharmacuetical Investigative Site
    • Songpa-Gu
      • Seoul, Songpa-Gu, Corea, Repubblica di
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Perù
      • Lima, Perù
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site
      • Nottingham, Regno Unito, NG51PB
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Peterborough, Regno Unito, PE3 9GZ
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Georgia
      • Altanta, Georgia, Stati Uniti, 30341
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111-2497
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi patologicamente confermata di carcinoma mammario invasivo.
  • Malattia in stadio IV.
  • HER2 documentato e stato del recettore ormonale per protocollo, i pazienti ER/PR+ devono essere refrattari ad almeno un precedente trattamento ormonale.
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1.
  • Malattia misurabile secondo RECIST (1.1).
  • Adeguata funzione ematologica per protocollo.
  • Funzionalità epatica adeguata per protocollo.
  • Adeguata funzionalità renale per protocollo.
  • Test di gravidanza su siero negativo all'ingresso nello studio per pazienti in età fertile.
  • Capacità di comprendere e firmare il consenso scritto e di rispettare il protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di metastasi del sistema nervoso centrale attive o non trattate come determinato dalla scansione MRI/TC eseguita durante lo screening.
  • Neoplasie attive diverse dall'MBC negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice uterina adeguatamente trattato o del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle.
  • L'osso come unico sito di malattia metastatica da cancro al seno.
  • Pregressa radioterapia nell'unica area di malattia misurabile. NOTA: è consentita la radioterapia in un'area limitata diversa dall'unica sede della malattia misurabile, se ricevuta prima dell'inizio del trattamento con ganetespib. I pazienti devono aver completato il trattamento e essersi ripresi da tutte le tossicità acute correlate al trattamento prima della somministrazione della prima dose di ganetespib.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Malattia cardiaca grave nota.
  • Malattia intercorrente incontrollata per protocollo.
  • Altre gravi condizioni mediche acute o croniche o anomalie che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio, o che possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio, o che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente non idoneo all'ingresso nel studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tumore al seno HER2+
Droga: gantespib
Ganetespib 150 mg/m2 verrà somministrato per via endovenosa, due volte alla settimana, per tre settimane consecutive di ciascun ciclo di 4 settimane.
SPERIMENTALE: Cancro al seno triplo negativo
Iscrizioni chiuse
Droga: gantespib
Ganetespib 150 mg/m2 verrà somministrato per via endovenosa, due volte alla settimana, per tre settimane consecutive di ciascun ciclo di 4 settimane.
SPERIMENTALE: ER/PR+ Refrattaria a precedente trattamento ormonale
Droga: gantespib
Ganetespib 150 mg/m2 verrà somministrato per via endovenosa, due volte alla settimana, per tre settimane consecutive di ciascun ciclo di 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Settimana 12
Il tasso di risposta obiettiva si basa sui criteri RECIST
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta e sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Ogni sei settimane fino alla progressione
Malattia progressiva basata sui criteri RECIST. Scansioni TC alla settimana 6, alla settimana 12 e successivamente ogni 6 settimane per la durata dello studio.
Ogni sei settimane fino alla progressione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Synta Pharmaceuticals Corp.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

3 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9090-11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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