Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label multicenter fase 2 vindue af muligheder undersøgelse, der evaluerer Ganetespib hos kvinder med brystkræft (Enchant)

4. november 2015 opdateret af: Synta Pharmaceuticals Corp.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om ganetespib (STA-9090) er effektiv i behandlingen af ​​patienter med HER2+ eller triple negativ brystkræft, som ikke tidligere har modtaget systemisk behandling i metastaserende omgivelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Rosario Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG51PB
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Peterborough, Det Forenede Kongerige, PE3 9GZ
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Georgia
      • Altanta, Georgia, Forenede Stater, 30341
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111-2497
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site
  • Korea, Republikken
    • Gangnam-GU
      • Seoul, Gangnam-GU, Korea, Republikken
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site
    • Jongno-Gu
      • Seoul, Jongno-Gu, Korea, Republikken
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Seodaemun-GU
      • Seoul, Seodaemun-GU, Korea, Republikken
        • Synta Pharmacuetical Investigative Site
    • Songpa-Gu
      • Seoul, Songpa-Gu, Korea, Republikken
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet diagnose af invasiv brystkræft.
  • Stadie IV sygdom.
  • Dokumenteret HER2 og hormonreceptorstatus pr. protokol, ER/PR+ patienter skal være refraktære over for mindst én tidligere hormonbehandling.
  • ECOG Performance status 0-1.
  • Målbar sygdom pr. RECIST (1.1).
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion pr. protokol.
  • Tilstrækkelig leverfunktion pr. protokol.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion pr. protokol.
  • Negativ serumgraviditetstest ved studiestart for patienter i den fødedygtige alder.
  • Evne til at forstå og underskrive skriftligt samtykke og til at overholde undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af aktive eller ubehandlede CNS-metastaser som bestemt ved MR/CT-scanning udført under screening.
  • Andre aktive maligniteter end MBC inden for de sidste 5 år, undtagen tilstrækkeligt behandlet in situ karcinom i livmoderhalsen eller basal- eller pladecellekarcinom i huden.
  • Knogle som det eneste sted for metastatisk sygdom fra brystkræft.
  • Forudgående strålebehandling til det eneste område af målbar sygdom. BEMÆRK: Strålebehandling til et begrænset område, som ikke er det eneste sted for målbar sygdom, er tilladt, hvis modtaget før påbegyndelse af behandling med ganetespib. Patienterne skal have afsluttet behandlingen og restitueret fra alle akutte behandlingsrelaterede toksiciteter før administration af den første dosis ganetespib.
  • Graviditet eller amning.
  • Kendt alvorlig hjertesygdom.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom pr. protokol.
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske tilstande eller abnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelseslægemidler, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, eller som efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til at komme ind i undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: HER2+ brystkræft
Medicin: ganetespib
Ganetespib 150 mg/m2 vil blive administreret intravenøst, to gange om ugen, i tre på hinanden følgende uger af hver 4-ugers cyklus.
EKSPERIMENTEL: Tredobbelt negativ brystkræft
Lukket for tilmelding
Medicin: ganetespib
Ganetespib 150 mg/m2 vil blive administreret intravenøst, to gange om ugen, i tre på hinanden følgende uger af hver 4-ugers cyklus.
EKSPERIMENTEL: ER/PR+ Refraktær overfor tidligere hormonbehandling
Medicin: ganetespib
Ganetespib 150 mg/m2 vil blive administreret intravenøst, to gange om ugen, i tre på hinanden følgende uger af hver 4-ugers cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Uge 12
Objektiv svarprocent er baseret på RECIST-kriterier
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af respons og progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Hver sjette uge indtil progression
Progressiv sygdom baseret på RECIST kriterier. CT-scanninger i uge 6, uge ​​12 og hver 6. uge derefter i hele undersøgelsens varighed.
Hver sjette uge indtil progression

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Synta Pharmaceuticals Corp.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2012

Først opslået (SKØN)

3. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9090-11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med ganetespib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner