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Eine Open-Label-Multicenter-Phase-2-Window-of-Opportunity-Studie zur Bewertung von Ganetespib bei Frauen mit Brustkrebs (Enchant)

4. November 2015 aktualisiert von: Synta Pharmaceuticals Corp.
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob Ganetespib (STA-9090) bei der Behandlung von Patientinnen mit HER2-positivem oder dreifach negativem Brustkrebs wirksam ist, die keine vorherige systemische Behandlung in der metastasierten Umgebung erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Cordoba, Argentinien
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Rosario Santa Fe, Argentinien, S2000KZE
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Korea, Republik von
    • Gangnam-GU
      • Seoul, Gangnam-GU, Korea, Republik von
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site
    • Jongno-Gu
      • Seoul, Jongno-Gu, Korea, Republik von
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Seodaemun-GU
      • Seoul, Seodaemun-GU, Korea, Republik von
        • Synta Pharmacuetical Investigative Site
    • Songpa-Gu
      • Seoul, Songpa-Gu, Korea, Republik von
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Georgia
      • Altanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111-2497
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG51PB
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Peterborough, Vereinigtes Königreich, PE3 9GZ
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch gesicherte Diagnose eines invasiven Brustkrebses.
  • Krankheit im Stadium IV.
  • Dokumentierter HER2- und Hormonrezeptorstatus pro Protokoll, ER/PR+-Patienten müssen gegenüber mindestens einer vorherigen Hormonbehandlung refraktär sein.
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1.
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST (1.1).
  • Angemessene hämatologische Funktion gemäß Protokoll.
  • Angemessene Leberfunktion gemäß Protokoll.
  • Angemessene Nierenfunktion gemäß Protokoll.
  • Negativer Schwangerschaftstest im Serum bei Studieneintritt bei Patientinnen im gebärfähigen Alter.
  • Fähigkeit, die schriftliche Einwilligung zu verstehen und zu unterzeichnen und das Studienprotokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von aktiven oder unbehandelten ZNS-Metastasen, wie durch MRT/CT-Scan bestimmt, der während des Screenings durchgeführt wurde.
  • Andere aktive bösartige Erkrankungen als MBC innerhalb der letzten 5 Jahre, außer angemessen behandeltes In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut.
  • Knochen als einziger Ort der metastasierten Erkrankung durch Brustkrebs.
  • Vorherige Bestrahlung des einzigen Bereichs mit messbarer Erkrankung. HINWEIS: Eine Strahlentherapie auf einen begrenzten Bereich außer dem einzigen Ort der messbaren Erkrankung ist zulässig, wenn sie vor Beginn der Behandlung mit Ganetespib erfolgt. Die Patienten müssen die Behandlung abgeschlossen haben und sich von allen akuten behandlungsbedingten Toxizitäten erholt haben, bevor sie die erste Dosis von Ganetespib erhalten.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Bekannte schwere Herzerkrankung.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung gemäß Protokoll.
  • Andere schwere akute oder chronische Erkrankungen oder Anomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Studienmedikamenten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können oder die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würden lernen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: HER2+ Brustkrebs
Arzneimittel: ganetespib
Ganetespib 150 mg/m2 wird intravenös verabreicht, zweimal wöchentlich, für drei aufeinanderfolgende Wochen eines jeden 4-wöchigen Zyklus.
EXPERIMENTAL: Dreifach negativer Brustkrebs
Zur Anmeldung geschlossen
Arzneimittel: ganetespib
Ganetespib 150 mg/m2 wird intravenös verabreicht, zweimal wöchentlich, für drei aufeinanderfolgende Wochen eines jeden 4-wöchigen Zyklus.
EXPERIMENTAL: ER/PR+ refraktär gegenüber vorheriger Hormonbehandlung
Arzneimittel: ganetespib
Ganetespib 150 mg/m2 wird intravenös verabreicht, zweimal wöchentlich, für drei aufeinanderfolgende Wochen eines jeden 4-wöchigen Zyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Woche 12
Die objektive Ansprechrate basiert auf den RECIST-Kriterien
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens und progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Alle sechs Wochen bis zur Progression
Fortschreitende Erkrankung basierend auf RECIST-Kriterien. CT-Scans in Woche 6, Woche 12 und danach alle 6 Wochen für die Dauer der Studie.
Alle sechs Wochen bis zur Progression

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Synta Pharmaceuticals Corp.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9090-11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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