Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое многоцентровое исследование окна возможностей фазы 2 по оценке ганетеспиба у женщин с раком молочной железы (Enchant)

4 ноября 2015 г. обновлено: Synta Pharmaceuticals Corp.
Цель этого исследования — определить, эффективен ли ганетеспиб (STA-9090) при лечении пациентов с HER2+ или тройным негативным раком молочной железы, которые не получали предшествующее системное лечение в условиях метастазирования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Cordoba, Аргентина
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Rosario Santa Fe, Аргентина, S2000KZE
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, B-1000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Charleroi, Бельгия, 6000
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site
      • Wilrijk, Бельгия, 2610
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 01246
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Корея, Республика
    • Gangnam-GU
      • Seoul, Gangnam-GU, Корея, Республика
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site
    • Jongno-Gu
      • Seoul, Jongno-Gu, Корея, Республика
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Seodaemun-GU
      • Seoul, Seodaemun-GU, Корея, Республика
        • Synta Pharmacuetical Investigative Site
    • Songpa-Gu
      • Seoul, Songpa-Gu, Корея, Республика
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Перу
      • Lima, Перу
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG51PB
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Peterborough, Соединенное Королевство, PE3 9GZ
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Georgia
      • Altanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30341
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111-2497
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Патологически подтвержденный диагноз инвазивного рака молочной железы.
  • IV стадия заболевания.
  • Задокументированный статус HER2 и гормональных рецепторов в соответствии с протоколом, пациенты с ER / PR + должны быть невосприимчивы по крайней мере к одному предшествующему гормональному лечению.
  • Состояние производительности ECOG 0-1.
  • Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST (1.1).
  • Адекватная гематологическая функция согласно протоколу.
  • Адекватная функция печени согласно протоколу.
  • Адекватная функция почек согласно протоколу.
  • Отрицательный сывороточный тест на беременность при включении в исследование для пациенток детородного возраста.
  • Способность понимать и подписывать письменное согласие и соблюдать протокол исследования.

Критерий исключения:

  • Наличие активных или нелеченных метастазов в ЦНС по данным МРТ/КТ, выполненного во время скрининга.
  • Активные злокачественные новообразования, отличные от MBC, в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченной in situ карциномы шейки матки или базально- или плоскоклеточного рака кожи.
  • Кость как единственное место метастазирования рака молочной железы.
  • Предшествующая лучевая терапия на единственную область измеримого заболевания. ПРИМЕЧАНИЕ. Разрешается лучевая терапия ограниченной области, кроме единственного участка измеримого заболевания, если она была получена до начала лечения ганетеспибом. Перед введением первой дозы ганетеспиба пациенты должны пройти курс лечения и оправиться от всех острых токсических явлений, связанных с лечением.
  • Беременность или лактация.
  • Известное серьезное сердечное заболевание.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание согласно протоколу.
  • Другое тяжелое острое или хроническое заболевание или аномалия, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого препарата, или могут помешать интерпретации результатов исследования, или которые, по мнению исследователя, сделают пациента неприемлемым для включения в исследование. изучать.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: HER2+ рак молочной железы
Лекарство: ганетеспиб
Ганетеспиб в дозе 150 мг/м2 будет вводиться внутривенно два раза в неделю в течение трех последовательных недель каждого 4-недельного цикла.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тройной негативный рак молочной железы
Закрыт для регистрации
Лекарство: ганетеспиб
Ганетеспиб в дозе 150 мг/м2 будет вводиться внутривенно два раза в неделю в течение трех последовательных недель каждого 4-недельного цикла.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ER/PR+, рефрактерный к предшествующему гормональному лечению
Лекарство: ганетеспиб
Ганетеспиб в дозе 150 мг/м2 будет вводиться внутривенно два раза в неделю в течение трех последовательных недель каждого 4-недельного цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: Неделя 12
Частота объективных ответов основана на критериях RECIST.
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа и выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Каждые шесть недель до прогрессирования
Прогрессирующее заболевание на основании критериев RECIST. КТ на 6-й, 12-й неделе и каждые 6 недель после этого на протяжении всего исследования.
Каждые шесть недель до прогрессирования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Synta Pharmaceuticals Corp.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

5 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9090-11

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться