Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin monikeskusvaiheen 2 tilaisuustutkimus Ganetespibin arvioimiseksi naisilla, joilla on rintasyöpä (Enchant)

keskiviikko 4. marraskuuta 2015 päivittänyt: Synta Pharmaceuticals Corp.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko ganetespibi (STA-9090) tehokas hoidettaessa potilaita, joilla on HER2+ tai kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä ja jotka eivät ole saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa metastaattisissa olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Cordoba, Argentiina
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Rosario Santa Fe, Argentiina, S2000KZE
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia, 01246
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Korean tasavalta
    • Gangnam-GU
      • Seoul, Gangnam-GU, Korean tasavalta
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site
    • Jongno-Gu
      • Seoul, Jongno-Gu, Korean tasavalta
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Seodaemun-GU
      • Seoul, Seodaemun-GU, Korean tasavalta
        • Synta Pharmacuetical Investigative Site
    • Songpa-Gu
      • Seoul, Songpa-Gu, Korean tasavalta
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG51PB
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Peterborough, Yhdistynyt kuningaskunta, PE3 9GZ
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Georgia
      • Altanta, Georgia, Yhdysvallat, 30341
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111-2497
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti vahvistettu invasiivisen rintasyövän diagnoosi.
  • Vaiheen IV sairaus.
  • Dokumentoidun HER2- ja hormonaalisen reseptorin tila protokollaa kohti, ER/PR+-potilaiden on kestettävä vähintään yksi aikaisempi hormonihoito.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1.
  • Mitattavissa oleva sairaus RECISTiä kohti (1.1).
  • Riittävä hematologinen toiminta protokollaa kohti.
  • Riittävä maksan toiminta protokollan mukaan.
  • Riittävä munuaisten toiminta protokollan mukaan.
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti tutkimukseen tullessa hedelmällisessä iässä oleville potilaille.
  • Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen suostumus ja noudattaa tutkimuspöytäkirjaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivisten tai hoitamattomien keskushermoston etäpesäkkeiden läsnäolo määritettynä seulonnan aikana tehdyllä MRI/CT-skannauksella.
  • Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet kuin MBC viimeisten 5 vuoden aikana paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma tai ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä.
  • Luu ainoana rintasyövän metastaattisen taudin kohtana.
  • Aiempi sädehoito ainoalle mitattavissa olevalle sairauden alueelle. HUOMAA: Sädehoito rajoitetulle alueelle muulle kuin mitattavissa olevan taudin ainoalle alueelle on sallittu, jos se on saatu ennen ganetespib-hoidon aloittamista. Potilaiden on saatava hoito loppuun ja toipumaan kaikista akuuteista hoitoon liittyvistä toksisuuksista ennen ensimmäisen ganetespibi-annoksen antamista.
  • Raskaus tai imetys.
  • Tunnettu vakava sydänsairaus.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus protokollan mukaan.
  • Muu vakava akuutti tai krooninen sairaus tai poikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai jotka tutkijan harkinnan mukaan tekisivät potilaan sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen. opiskella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: HER2+ rintasyöpä
Lääke: ganetespib
Ganetespib 150 mg/m2 annetaan suonensisäisesti kahdesti viikossa kolmen peräkkäisen viikon ajan jokaisessa 4 viikon syklissä.
KOKEELLISTA: Kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
Suljettu ilmoittautumiselle
Lääke: ganetespib
Ganetespib 150 mg/m2 annetaan suonensisäisesti kahdesti viikossa kolmen peräkkäisen viikon ajan jokaisessa 4 viikon syklissä.
KOKEELLISTA: ER/PR+ ei kestä aikaisempaa hormonihoitoa
Lääke: ganetespib
Ganetespib 150 mg/m2 annetaan suonensisäisesti kahdesti viikossa kolmen peräkkäisen viikon ajan jokaisessa 4 viikon syklissä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Viikko 12
Objektiivinen vastausprosentti perustuu RECIST-kriteereihin
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasteen kesto ja etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: Kuuden viikon välein etenemiseen asti
Progressiivinen sairaus RECIST-kriteerien perusteella. CT-skannaukset viikolla 6, viikolla 12 ja sen jälkeen joka 6. viikko tutkimuksen ajan.
Kuuden viikon välein etenemiseen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Synta Pharmaceuticals Corp.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 3. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 5. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9090-11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset ganetespib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa