妊娠期钙吸收 (ENCAP)
2014年11月17日 更新者：Daniel Roth、The Hospital for Sick Children
怀孕期间肠溶微胶囊化钙的生物利用度和可接受性：孟加拉国的随机交叉试验（怀孕期胶囊化钙的吸收）
这项研究将招募至少 60 名孕妇参加在孟加拉国达卡进行的随机交叉研究。
每个参与者将被随机分配到 3 种钙剂量中的一种：每天 500 毫克、1000 毫克、1500 毫克元素钙。
每个参与者将接受两项钙吸收测试，一项使用含有非胶囊化（未包覆）钙的微量营养素补充粉，另一项使用含有相同剂量胶囊化钙的微量营养素补充粉。
吸收测试将由 2 周的清除期分开。
分数钙吸收将使用双重稳定同位素方法测量。
对于每个测试，制剂将口服给药 9 天；第10天，口服44Ca标记的稳定同位素，静脉注射42Ca标记的稳定同位素。
将收集尿液 48 小时以测量钙吸收。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 30年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18至30岁的女性
- 目前居住在达卡的固定地址
- 计划自入学之日起在达卡停留至少 2 个月
- 胎龄为 27 整周±1 周，根据回忆的末次月经第一天 (LMP) 估算
排除标准：
- 复杂的医疗或产科病史，基于医生的自我报告或临床评估（例如，心血管疾病、子宫出血、前置胎盘、先兆流产、高血压、先兆子痫、多胎妊娠、糖尿病、肾脏疾病）
招募时基于以下一项或多项临床发现的高危妊娠：
- 严重贫血（Hemocue 评估血红蛋白 <70 g/L）
- 蛋白尿（≥ 100 mg/dl，基于尿液试纸）
- 糖尿（≥ 100 mg/dl，基于尿液试纸）
- 高血压（收缩压≥140 mm Hg 和/或舒张压≥90 mm Hg）
- 据报告每天使用含有 >500 毫克钙和/或 >400 国际单位（10 微克）维生素 D 的膳食补充剂
- 据报告在怀孕期间使用（咀嚼）槟榔叶、槟榔和酸橙（在当地统称为 paan）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：微量营养素粉，肠溶钙（500 毫克/天）
封装钙
|
该干预措施是一种含有肠溶碳酸钙的多微量营养素粉末，此外还含有富马酸亚铁（60 毫克元素铁）和叶酸（400 微克）。
|
|
实验性的：微量营养素粉，肠溶钙（1000 毫克/天）
封装钙
|
该干预措施是一种含有肠溶碳酸钙的多微量营养素粉末，此外还含有富马酸亚铁（60 毫克元素铁）和叶酸（400 微克）。
|
|
实验性的：微量营养素粉，肠溶钙（1500 毫克/天）
封装钙
|
该干预措施是一种含有肠溶碳酸钙的多微量营养素粉末，此外还含有富马酸亚铁（60 毫克元素铁）和叶酸（400 微克）。
|
|
有源比较器：微量营养素粉末，未包衣的钙（500 毫克/天）
非胶囊钙
|
对照/对照干预措施是一种微量营养素粉末，其中含有未包覆的钙（500、1000 或 1500 毫克来自碳酸钙的元素钙）、富马酸亚铁（60 毫克元素铁）和叶酸（400 微克）。
该产品在 Ca 剂量、外观、味道和质地方面与实验配方相似，但不包括肠溶包衣。
|
|
有源比较器：微量营养素粉末，未包衣的钙（1000 毫克/天）
非胶囊钙
|
对照/对照干预措施是一种微量营养素粉末，其中含有未包覆的钙（500、1000 或 1500 毫克来自碳酸钙的元素钙）、富马酸亚铁（60 毫克元素铁）和叶酸（400 微克）。
该产品在 Ca 剂量、外观、味道和质地方面与实验配方相似，但不包括肠溶包衣。
|
|
有源比较器：微量营养素粉，未包衣的钙（1500 毫克/天）
非胶囊钙
|
对照/对照干预措施是一种微量营养素粉末，其中含有未包覆的钙（500、1000 或 1500 毫克来自碳酸钙的元素钙）、富马酸亚铁（60 毫克元素铁）和叶酸（400 微克）。
该产品在 Ca 剂量、外观、味道和质地方面与实验配方相似，但不包括肠溶包衣。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
分数钙吸收
大体时间：第 10-11 天的钙吸收分数
|
主要分析将比较两种钙制剂（肠溶包衣与非包衣）的平均吸收分数。
二次分析将比较不同钙剂量（每天 500、1000、1500 毫克）的平均吸收分数。
|
第 10-11 天的钙吸收分数
|
|
分数钙吸收
大体时间：第 35-36 天的钙吸收分数
|
主要分析将比较两种钙制剂（肠溶包衣与非包衣）的平均吸收分数。
二次分析将比较不同钙剂量（每天 500、1000、1500 毫克）的平均吸收分数。
|
第 35-36 天的钙吸收分数
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
适口性和可接受性
大体时间：基线，+10/11 天，+35/36 天
|
将调查微胶囊和非胶囊钙制剂的适口性和可接受性，以使用半定量测量（即
感官特性，例如味道、气味、质地和颜色，以及对规定的微量营养素养生法的依从性，以及不依从的原因）
|
基线，+10/11 天，+35/36 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Daniel Roth, MD、The Hospital for Sick Children
- 首席研究员：Stanley Zlotkin, MD、The Hospital for Sick Children
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月31日
首次发布 (估计)
2012年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月17日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.