Kapszulázott kalcium felszívódás terhesség alatt (ENCAP)
2014. november 17. frissítette: Daniel Roth, The Hospital for Sick Children
A bélben oldódó bevonatú mikrokapszulázott kalcium biohasznosulása és elfogadhatósága terhesség alatt: Randomizált keresztezési vizsgálat Bangladesben (kapszulázott kalcium felszívódás terhesség alatt)
Ebben a tanulmányban legalább 60 terhes nőt vonnak be egy randomizált, keresztezett vizsgálatba Dakában, Bangladesben.
Minden résztvevőt véletlenszerűen 3 kalciumdózis egyikére osztanak be: 500 mg, 1000 mg, 1500 mg elemi Ca naponta.
Minden résztvevőnek két kalcium-felszívódási tesztet kell elvégeznie, az egyiket egy nem kapszulázott (nem bevont) kalciumot tartalmazó mikrotápanyag-kiegészítő porral, a másikban pedig egy mikrotápanyag-kiegészítő porral, amely kapszulázott kalciumot tartalmaz ugyanabban a dózisban.
A felszívódási teszteket 2 hetes kimosási időszak választja el.
A töredékes kalcium-abszorpciót a kettős stabil izotópos módszerrel mérik.
Minden egyes vizsgálatnál a készítményt orálisan adják be 9 napon keresztül; a 10. napon szájon át egy 44Ca-val jelölt stabil izotópot, intravénásan pedig 42Ca-val jelölt stabil izotópot adunk be.
A vizeletet 48 órán keresztül gyűjtik a kalcium felszívódásának mérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
61
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dhaka, Banglades
- International Center for Diarrheal Disease Research
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21213
- The Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
- Baylor College of Medicine
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 30 év közötti nők
- Jelenlegi tartózkodási hely Dakában, rögzített címen
- Tervezze, hogy a beiratkozástól számított legalább 2 hónapig Dakában marad
- 27 befejezett hét ± 1 hét terhességi kor, az utolsó menstruációs időszak visszaidézett első napja (LMP) alapján becsülve
Kizárási kritériumok:
- Önbevalláson vagy orvosi klinikai értékelésen alapuló komplikált orvosi vagy szülészeti anamnézis (pl. szív- és érrendszeri betegség, méhvérzés, placenta previa, vetélés veszélye, magas vérnyomás, preeclampsia, többes terhesség, cukorbetegség, vesebetegség)
Magasabb kockázatú terhesség a felvétel időpontjában a következő klinikai leletek közül egy vagy több alapján:
- Súlyos vérszegénység (hemoglobin <70 g/l, a Hemocue szerint)
- Proteinuria (≥ 100 mg/dl a vizeletmérő pálca alapján)
- Glycosuria (≥ 100 mg/dl a vizeletmérő pálca alapján)
- Hipertónia (szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm)
- Napi >500 mg kalciumot és/vagy >400 NE (10 mcg) D-vitamint tartalmazó étrend-kiegészítők beszámolt alkalmazása
- A bétellevél, az areca dió és a lime (helyileg paan) jelentett használata (rágása) terhesség alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mikrotápanyag por, enterális bevonatú kalcium (500 mg/nap)
Kapszulázott kalcium
|
A beavatkozás egy bélben oldódó bevonatú kalcium-karbonátot, ezen kívül vas-fumarátot (60 mg elemi vas) és folsavat (400 µg) tartalmazó, több mikrotápanyagot tartalmazó por.
|
|
Kísérleti: Mikrotápanyag por, enterális bevonatú kalcium (1000 mg/nap)
Kapszulázott kalcium
|
A beavatkozás egy bélben oldódó bevonatú kalcium-karbonátot, ezen kívül vas-fumarátot (60 mg elemi vas) és folsavat (400 µg) tartalmazó, több mikrotápanyagot tartalmazó por.
|
|
Kísérleti: Mikrotápanyag por, enterális bevonatú kalcium (1500 mg/nap)
Kapszulázott kalcium
|
A beavatkozás egy bélben oldódó bevonatú kalcium-karbonátot, ezen kívül vas-fumarátot (60 mg elemi vas) és folsavat (400 µg) tartalmazó, több mikrotápanyagot tartalmazó por.
|
|
Aktív összehasonlító: Mikrotápanyag por, bevonat nélküli kalcium (500 mg/nap)
Nem kapszulázott kalcium
|
Az összehasonlító/kontroll beavatkozás egy mikrotápanyag por, amely bevonat nélküli kalciumot (500, 1000 vagy 1500 mg elemi kalciumot kalcium-karbonátból), vas-fumarátot (60 mg elemi vas) és folsavat (400 µg) tartalmaz.
Ez a termék Ca-dózisában, megjelenésében, ízében és állagában hasonló lesz a kísérleti készítményéhez, de nem tartalmazza a bélben oldódó bevonatot.
|
|
Aktív összehasonlító: Mikrotápanyag por, bevonat nélküli kalcium (1000 mg/nap)
Nem kapszulázott kalcium
|
Az összehasonlító/kontroll beavatkozás egy mikrotápanyag por, amely bevonat nélküli kalciumot (500, 1000 vagy 1500 mg elemi kalciumot kalcium-karbonátból), vas-fumarátot (60 mg elemi vas) és folsavat (400 µg) tartalmaz.
Ez a termék Ca-dózisában, megjelenésében, ízében és állagában hasonló lesz a kísérleti készítményéhez, de nem tartalmazza a bélben oldódó bevonatot.
|
|
Aktív összehasonlító: Mikrotápanyag por, bevonat nélküli kalcium (1500 mg/nap)
Nem kapszulázott kalcium
|
Az összehasonlító/kontroll beavatkozás egy mikrotápanyag por, amely bevonat nélküli kalciumot (500, 1000 vagy 1500 mg elemi kalciumot kalcium-karbonátból), vas-fumarátot (60 mg elemi vas) és folsavat (400 µg) tartalmaz.
Ez a termék Ca-dózisában, megjelenésében, ízében és állagában hasonló lesz a kísérleti készítményéhez, de nem tartalmazza a bélben oldódó bevonatot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Frakcionális kalcium felszívódás
Időkeret: A kalcium töredékes felszívódása a 10-11. napon
|
Az elsődleges elemzés a két kalciumkészítmény (bélben oldódó bevonatú és nem bevont) átlagos frakcionált abszorpciójának összehasonlítása lesz.
A másodlagos elemzés a különböző kalciumdózisok (500, 1000, 1500 mg/nap) átlagos frakcionált abszorpciójának összehasonlítása lesz.
|
A kalcium töredékes felszívódása a 10-11. napon
|
|
Frakcionális kalcium felszívódás
Időkeret: A kalcium töredékes felszívódása a 35-36. napon
|
Az elsődleges elemzés a két kalciumkészítmény (bélben oldódó bevonatú és nem bevont) átlagos frakcionált abszorpciójának összehasonlítása lesz.
A másodlagos elemzés a különböző kalciumdózisok (500, 1000, 1500 mg/nap) átlagos frakcionált abszorpciójának összehasonlítása lesz.
|
A kalcium töredékes felszívódása a 35-36. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ízletesség és elfogadhatóság
Időkeret: Alapállapot, +10/11 nap, +35/36 nap
|
A mikrokapszulázott és nem kapszulázott kalciumkészítmények ízletességét és elfogadhatóságát felmérik, hogy a következő paramétereket félkvantitatív mérésekkel (pl.
Érzékszervi tulajdonságok, például íz, szag, állag és szín, valamint az előírt mikrotápanyag-kezelési rend betartása, valamint a be nem tartás okai)
|
Alapállapot, +10/11 nap, +35/36 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Roth, MD, The Hospital for Sick Children
- Kutatásvezető: Stanley Zlotkin, MD, The Hospital for Sick Children
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 31.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. november 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 17.
Utolsó ellenőrzés
2014. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1000033463
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .