Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kapsułkowane wchłanianie wapnia w ciąży (ENCAP)

17 listopada 2014 zaktualizowane przez: Daniel Roth, The Hospital for Sick Children

Biodostępność i akceptowalność mikrokapsułkowanego wapnia powlekanego dojelitowo podczas ciąży: randomizowana próba krzyżowa w Bangladeszu (wchłanianie kapsułkowanego wapnia w czasie ciąży)

To badanie obejmie co najmniej 60 kobiet w ciąży w randomizowanym badaniu krzyżowym w Dhace w Bangladeszu. Każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do jednej z 3 dawek wapnia: 500 mg, 1000 mg, 1500 mg elementarnego Ca dziennie. Każdy uczestnik zostanie poddany dwóm testom wchłaniania wapnia, jeden z suplementem mikroelementów w proszku zawierającym niekapsułkowany (niepowlekany) wapń, a drugi z suplementem mikroelementów w proszku zawierającym kapsułkowany wapń w tej samej dawce. Testy absorpcji będą oddzielone 2-tygodniowym okresem wymywania. Frakcyjna absorpcja wapnia będzie mierzona metodą podwójnych stabilnych izotopów. Do każdego testu preparat będzie podawany doustnie przez 9 dni; 10. dnia stabilny izotop znakowany 44Ca zostanie podany doustnie, a dawka stabilnego izotopu znakowanego 42Ca zostanie podana dożylnie. Mocz będzie zbierany przez 48 godzin w celu pomiaru wchłaniania wapnia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bangladesz
      • Dhaka, Bangladesz
        • International Center for Diarrheal Disease Research
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21213
        • The Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 30 lat
  • Obecne miejsce zamieszkania w Dhace pod stałym adresem
  • Zaplanuj pozostanie w Dhace przez co najmniej 2 miesiące od daty rejestracji
  • Wiek ciążowy 27 ukończonych tygodni ± 1 tydzień, oszacowany na podstawie zapamiętanego pierwszego dnia ostatniej miesiączki (LMP)

Kryteria wyłączenia:

  • Skomplikowana historia medyczna lub położnicza, oparta na samoopisie lub ocenie klinicznej dokonanej przez lekarza (np. choroba układu krążenia, krwotok z macicy, łożysko przodujące, zagrażająca aborcja, nadciśnienie, stan przedrzucawkowy, ciąża wielopłodowa, cukrzyca, choroba nerek)

  • Ciąża podwyższonego ryzyka w oparciu o co najmniej jeden z następujących objawów klinicznych w momencie rekrutacji:

    • Ciężka niedokrwistość (hemoglobina <70 g/l oceniana przez Hemocue)
    • Białkomocz (≥ 100 mg/dl na podstawie testu paskowego moczu)
    • Cukromocz (≥ 100 mg/dl na podstawie testu paskowego moczu)
    • Nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mm Hg)
  • Zgłoszone stosowanie suplementów diety zawierających >500 mg wapnia dziennie i/lub >400 IU (10 mcg) witaminy D dziennie
  • Zgłoszone stosowanie (żucie) liści betelu, orzechów areki i limonki (łącznie określanych lokalnie jako paan) podczas ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mikroskładnik odżywczy w proszku, wapń powlekany dojelitowo (500 mg/dzień)
Kapsułkowany wapń
Suplement diety: Kapsułkowany wapń
Interwencja to multimikroskładnikowy proszek zawierający powlekany dojelitowo węglan wapnia, oprócz fumaranu żelazawego (60 mg żelaza elementarnego) i kwasu foliowego (400 µg).
Eksperymentalny: Mikroskładnik odżywczy w proszku, wapń powlekany dojelitowo (1000 mg/dzień)
Kapsułkowany wapń
Suplement diety: Kapsułkowany wapń
Interwencja to multimikroskładnikowy proszek zawierający powlekany dojelitowo węglan wapnia, oprócz fumaranu żelazawego (60 mg żelaza elementarnego) i kwasu foliowego (400 µg).
Eksperymentalny: Mikroskładnik odżywczy w proszku, wapń powlekany dojelitowo (1500 mg/dzień)
Kapsułkowany wapń
Suplement diety: Kapsułkowany wapń
Interwencja to multimikroskładnikowy proszek zawierający powlekany dojelitowo węglan wapnia, oprócz fumaranu żelazawego (60 mg żelaza elementarnego) i kwasu foliowego (400 µg).
Aktywny komparator: Mikroskładnik odżywczy w proszku, niepowlekany wapń (500 mg/dzień)
Wapń niekapsułkowany
Suplement diety: Wapń niekapsułkowany
Interwencja porównawcza/kontrolna to mikroelement w proszku zawierający niepowlekany wapń (500, 1000 lub 1500 mg pierwiastkowego wapnia z węglanu wapnia), fumaran żelazawy (60 mg pierwiastkowego żelaza) i kwas foliowy (400 µg). Ten produkt będzie podobny pod względem dawki Ca, wyglądu, smaku i tekstury do preparatu eksperymentalnego, ale nie będzie zawierał powłoki dojelitowej.
Aktywny komparator: Mikroskładnik odżywczy w proszku, niepowlekany wapń (1000 mg/dzień)
Wapń niekapsułkowany
Suplement diety: Wapń niekapsułkowany
Interwencja porównawcza/kontrolna to mikroelement w proszku zawierający niepowlekany wapń (500, 1000 lub 1500 mg pierwiastkowego wapnia z węglanu wapnia), fumaran żelazawy (60 mg pierwiastkowego żelaza) i kwas foliowy (400 µg). Ten produkt będzie podobny pod względem dawki Ca, wyglądu, smaku i tekstury do preparatu eksperymentalnego, ale nie będzie zawierał powłoki dojelitowej.
Aktywny komparator: Mikroskładnik odżywczy w proszku, niepowlekany wapń (1500 mg/dzień)
Wapń niekapsułkowany
Suplement diety: Wapń niekapsułkowany
Interwencja porównawcza/kontrolna to mikroelement w proszku zawierający niepowlekany wapń (500, 1000 lub 1500 mg pierwiastkowego wapnia z węglanu wapnia), fumaran żelazawy (60 mg pierwiastkowego żelaza) i kwas foliowy (400 µg). Ten produkt będzie podobny pod względem dawki Ca, wyglądu, smaku i tekstury do preparatu eksperymentalnego, ale nie będzie zawierał powłoki dojelitowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcyjna absorpcja wapnia
Ramy czasowe: Frakcyjne wchłanianie wapnia w dniach 10-11
Podstawowa analiza będzie polegała na porównaniu średniej frakcyjnej absorpcji dwóch preparatów wapnia (z powłoką dojelitową vs. bez powłoki). Wtórna analiza będzie polegała na porównaniu średniego ułamkowego wchłaniania różnych dawek wapnia (500, 1000, 1500 mg na dzień).
Frakcyjne wchłanianie wapnia w dniach 10-11
Frakcyjna absorpcja wapnia
Ramy czasowe: Frakcyjne wchłanianie wapnia w dniach 35-36
Podstawowa analiza będzie polegała na porównaniu średniej frakcyjnej absorpcji dwóch preparatów wapnia (z powłoką dojelitową vs. bez powłoki). Wtórna analiza będzie polegała na porównaniu średniego ułamkowego wchłaniania różnych dawek wapnia (500, 1000, 1500 mg na dzień).
Frakcyjne wchłanianie wapnia w dniach 35-36

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Smakowitość i akceptowalność
Ramy czasowe: Linia bazowa, +10/11 dni, +35/36 dni
Smakowitość i akceptowalność mikrokapsułkowanych i niekapsułkowanych preparatów wapnia zostanie zbadana w celu oceny następujących parametrów za pomocą pomiarów półilościowych (tj. Właściwości organoleptyczne, takie jak smak, zapach, konsystencja i kolor oraz przestrzeganie przepisanego schematu stosowania mikroskładników odżywczych i przyczyny nieprzestrzegania)
Linia bazowa, +10/11 dni, +35/36 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Współpracownicy

Baylor College of Medicine
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
United States Agency for International Development (USAID)
Bill and Melinda Gates Foundation
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Grand Challenges Canada
World Bank
Saving Lives at Birth
Government of Norway

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Roth, MD, The Hospital for Sick Children
  • Główny śledczy: Stanley Zlotkin, MD, The Hospital for Sick Children

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000033463

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułkowany wapń

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj