Absorption de calcium encapsulé pendant la grossesse (ENCAP)
17 novembre 2014 mis à jour par: Daniel Roth, The Hospital for Sick Children
Biodisponibilité et acceptabilité du calcium microencapsulé à enrobage entérique pendant la grossesse : essai croisé randomisé au Bangladesh (absorption de calcium encapsulé pendant la grossesse)
Cette étude recrutera au moins 60 femmes enceintes dans une étude croisée randomisée à Dhaka, au Bangladesh.
Chaque participant sera randomisé pour recevoir l'une des 3 doses de calcium : 500 mg, 1 000 mg, 1 500 mg de calcium élémentaire par jour.
Chaque participant subira deux tests d'absorption du calcium, l'un avec une poudre de supplément de micronutriments contenant du calcium non encapsulé (non enrobé) et l'autre avec une poudre de supplément de micronutriments contenant du calcium encapsulé à la même dose.
Les tests d'absorption seront séparés par une période de sevrage de 2 semaines.
L'absorption fractionnelle de calcium sera mesurée à l'aide de la méthode des doubles isotopes stables.
Pour chaque test, la formulation sera administrée par voie orale pendant 9 jours ; le 10e jour, un isotope stable marqué au 44Ca sera administré par voie orale et une dose d'isotope stable marqué au 42Ca sera administrée par voie intraveineuse.
L'urine sera recueillie pendant 48 heures pour mesurer l'absorption du calcium.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dhaka, Bengladesh
- International Center for Diarrheal Disease Research
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21213
- The Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis
- Baylor College of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 30 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 à 30 ans
- Résidence actuelle à Dhaka à une adresse fixe
- Prévoyez de rester à Dhaka pendant au moins 2 mois à compter de la date d'inscription
- Âge gestationnel de 27 semaines révolues ± 1 semaine, estimé sur la base du rappel du premier jour de la dernière période menstruelle (LMP)
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux ou obstétriques compliqués, basés sur une auto-déclaration ou une évaluation clinique par un médecin (par exemple, maladie cardiovasculaire, hémorragie utérine, placenta praevia, menace d'avortement, hypertension, prééclampsie, grossesse multiple, diabète, maladie rénale)
Grossesse à haut risque basée sur un ou plusieurs des résultats cliniques suivants au moment du recrutement :
- Anémie sévère (hémoglobine <70 g/L évaluée par Hemocue)
- Protéinurie (≥ 100 mg/dl d'après la bandelette urinaire)
- Glycosurie (≥ 100 mg/dl d'après la bandelette urinaire)
- Hypertension (pression artérielle systolique, ≥140 mm Hg et/ou pression artérielle diastolique ≥90 mm Hg)
- Utilisation signalée de compléments alimentaires contenant > 500 mg de calcium par jour et/ou > 400 UI (10 mcg) de vitamine D par jour
- Utilisation signalée (mastication) de feuilles de bétel, de noix d'arec et de citron vert (ensemble appelés localement paan) pendant la grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Poudre de micronutriments, calcium à enrobage entérique (500 mg/jour)
Calcium encapsulé
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L'intervention est une poudre multi-micronutriments contenant du carbonate de calcium à enrobage entérique, en plus du fumarate ferreux (60 mg de fer élémentaire) et de l'acide folique (400 µg).
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Expérimental: Poudre de micronutriments, calcium à enrobage entérique (1000 mg/jour)
Calcium encapsulé
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L'intervention est une poudre multi-micronutriments contenant du carbonate de calcium à enrobage entérique, en plus du fumarate ferreux (60 mg de fer élémentaire) et de l'acide folique (400 µg).
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Expérimental: Poudre de micronutriments, calcium à enrobage entérique (1500 mg/jour)
Calcium encapsulé
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L'intervention est une poudre multi-micronutriments contenant du carbonate de calcium à enrobage entérique, en plus du fumarate ferreux (60 mg de fer élémentaire) et de l'acide folique (400 µg).
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Comparateur actif: Poudre de micronutriments, calcium non enrobé (500 mg/jour)
Calcium non capsulé
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L'intervention comparateur/témoin est une poudre de micronutriment contenant du calcium non enrobé (500, 1000 ou 1500 mg de calcium élémentaire à partir de carbonate de calcium), du fumarate ferreux (60 mg de fer élémentaire) et de l'acide folique (400 µg).
Ce produit sera similaire en termes de dose de Ca, d'apparence, de goût et de texture à la formulation expérimentale mais n'inclura pas l'enrobage entérique.
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Comparateur actif: Poudre de micronutriments, calcium non enrobé (1000 mg/jour)
Calcium non capsulé
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L'intervention comparateur/témoin est une poudre de micronutriment contenant du calcium non enrobé (500, 1000 ou 1500 mg de calcium élémentaire à partir de carbonate de calcium), du fumarate ferreux (60 mg de fer élémentaire) et de l'acide folique (400 µg).
Ce produit sera similaire en termes de dose de Ca, d'apparence, de goût et de texture à la formulation expérimentale mais n'inclura pas l'enrobage entérique.
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Comparateur actif: Poudre de micronutriments, calcium non enrobé (1500 mg/jour)
Calcium non capsulé
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L'intervention comparateur/témoin est une poudre de micronutriment contenant du calcium non enrobé (500, 1000 ou 1500 mg de calcium élémentaire à partir de carbonate de calcium), du fumarate ferreux (60 mg de fer élémentaire) et de l'acide folique (400 µg).
Ce produit sera similaire en termes de dose de Ca, d'apparence, de goût et de texture à la formulation expérimentale mais n'inclura pas l'enrobage entérique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absorption de calcium fractionnaire
Délai: Absorption fractionnelle du calcium au cours des jours 10-11
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L'analyse primaire consistera en une comparaison de l'absorption fractionnelle moyenne des deux formulations de calcium (entérosoluble vs non enrobé).
L'analyse secondaire sera une comparaison de l'absorption fractionnelle moyenne à travers différentes doses de calcium (500, 1000, 1500 mg par jour).
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Absorption fractionnelle du calcium au cours des jours 10-11
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Absorption de calcium fractionnaire
Délai: Absorption fractionnelle du calcium au cours des jours 35-36
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L'analyse primaire consistera en une comparaison de l'absorption fractionnelle moyenne des deux formulations de calcium (entérosoluble vs non enrobé).
L'analyse secondaire sera une comparaison de l'absorption fractionnelle moyenne à travers différentes doses de calcium (500, 1000, 1500 mg par jour).
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Absorption fractionnelle du calcium au cours des jours 35-36
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Appétence et acceptabilité
Délai: Baseline, +10/11 jours, +35/36 jours
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La palatabilité et l'acceptabilité des formulations de calcium microencapsulées et non encapsulées seront étudiées pour évaluer les paramètres suivants à l'aide de mesures semi-quantitatives (c.-à-d.
Propriétés organoleptiques, telles que le goût, l'odeur, la texture et la couleur, et l'adhésion au régime de micronutriments prescrit, et les raisons de la non-adhésion)
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Baseline, +10/11 jours, +35/36 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Roth, MD, The Hospital for Sick Children
- Chercheur principal: Stanley Zlotkin, MD, The Hospital for Sick Children
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2012
Première publication (Estimation)
3 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1000033463
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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