Innkapslet kalsiumabsorpsjon under graviditet (ENCAP)
17. november 2014 oppdatert av: Daniel Roth, The Hospital for Sick Children
Biotilgjengelighet og aksept av enterisk belagt mikroinnkapslet kalsium under graviditet: En randomisert crossover-forsøk i Bangladesh (innkapslet kalsiumabsorpsjon under graviditet)
Denne studien vil inkludere minst 60 gravide kvinner i en randomisert cross-over-studie i Dhaka, Bangladesh.
Hver deltaker vil bli randomisert til en av 3 kalsiumdoser: 500 mg, 1000 mg, 1500 mg elementært Ca per dag.
Hver deltaker vil gjennomgå to kalsiumabsorpsjonstester, en med et mikronæringstilskuddspulver som inneholder ikke-innkapslet (ikke-belagt) kalsium og den andre med et mikronæringstilskuddspulver som inneholder innkapslet kalsium i samme dose.
Absorpsjonstestene vil bli adskilt av en 2-ukers utvaskingsperiode.
Fraksjonert kalsiumabsorpsjon vil bli målt ved hjelp av den doble stabile isotopmetoden.
For hver test vil formuleringen bli administrert oralt i 9 dager; på den 10. dagen vil en 44Ca-merket stabil isotop gis oralt og en 42Ca-merket stabil isotopdose gis intravenøst.
Urin vil bli samlet i 48 timer for å måle kalsiumabsorpsjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- International Center for Diarrheal Disease Research
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21213
- The Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 30 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18 til 30 år
- Nåværende bolig i Dhaka på fast adresse
- Planlegg å bli i Dhaka i minst 2 måneder fra påmeldingsdatoen
- Svangerskapsalder på 27 fullførte uker ± 1 uke, estimert basert på den tilbakekalte første dagen i siste menstruasjonsperiode (LMP)
Ekskluderingskriterier:
- Komplisert medisinsk eller obstetrisk historie, basert på egenrapport eller klinisk vurdering av lege (f.eks. kardiovaskulær sykdom, livmorblødning, placenta previa, truet abort, hypertensjon, preeklampsi, multippel svangerskap, diabetes, nyresykdom)
Høyrisikograviditet basert på ett eller flere av følgende kliniske funn på tidspunktet for rekruttering:
- Alvorlig anemi (hemoglobin <70 g/L vurdert av Hemocue)
- Proteinuri (≥ 100 mg/dl basert på urinpeilepinne)
- Glykosuri (≥ 100 mg/dl basert på urinpeilepinne)
- Hypertensjon (systolisk blodtrykk, ≥140 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk ≥90 mm Hg)
- Rapportert bruk av kosttilskudd som inneholder >500 mg kalsium per dag og/eller >400 IE (10 mcg) vitamin D per dag
- Rapportert bruk (tygging) av betelblad, areca nøtt og lime (til sammen referert til lokalt som paan) under graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mikronæringspulver, enterisk belagt kalsium (500 mg/dag)
Innkapslet kalsium
|
Intervensjonen er et multimikronæringspulver som inneholder enterisk belagt kalsiumkarbonat, i tillegg til jernholdig fumarat (60 mg elementært jern) og folsyre (400 µg).
|
|
Eksperimentell: Mikronæringspulver, enterisk belagt kalsium (1000 mg/dag)
Innkapslet kalsium
|
Intervensjonen er et multimikronæringspulver som inneholder enterisk belagt kalsiumkarbonat, i tillegg til jernholdig fumarat (60 mg elementært jern) og folsyre (400 µg).
|
|
Eksperimentell: Mikronæringspulver, enterisk belagt kalsium (1500 mg/dag)
Innkapslet kalsium
|
Intervensjonen er et multimikronæringspulver som inneholder enterisk belagt kalsiumkarbonat, i tillegg til jernholdig fumarat (60 mg elementært jern) og folsyre (400 µg).
|
|
Aktiv komparator: Mikronæringspulver, ubelagt kalsium (500 mg/dag)
Ikke-kapslet kalsium
|
Komparator-/kontrollintervensjonen er et mikronæringspulver som inneholder ikke-belagt kalsium (500, 1000 eller 1500 mg elementært kalsium fra kalsiumkarbonat), jernholdig fumarat (60 mg elementært jern) og folsyre (400 µg).
Dette produktet vil være likt i Ca-dose, utseende, smak og tekstur som den eksperimentelle formuleringen, men vil ikke inkludere enterisk belegg.
|
|
Aktiv komparator: Mikronæringspulver, ubelagt kalsium (1000 mg/dag)
Ikke-kapslet kalsium
|
Komparator-/kontrollintervensjonen er et mikronæringspulver som inneholder ikke-belagt kalsium (500, 1000 eller 1500 mg elementært kalsium fra kalsiumkarbonat), jernholdig fumarat (60 mg elementært jern) og folsyre (400 µg).
Dette produktet vil være likt i Ca-dose, utseende, smak og tekstur som den eksperimentelle formuleringen, men vil ikke inkludere enterisk belegg.
|
|
Aktiv komparator: Mikronæringspulver, ubelagt kalsium (1500 mg/dag)
Ikke-kapslet kalsium
|
Komparator-/kontrollintervensjonen er et mikronæringspulver som inneholder ikke-belagt kalsium (500, 1000 eller 1500 mg elementært kalsium fra kalsiumkarbonat), jernholdig fumarat (60 mg elementært jern) og folsyre (400 µg).
Dette produktet vil være likt i Ca-dose, utseende, smak og tekstur som den eksperimentelle formuleringen, men vil ikke inkludere enterisk belegg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fraksjonert kalsiumabsorpsjon
Tidsramme: Fraksjonert kalsiumabsorpsjon i løpet av dag 10-11
|
Den primære analysen vil være en sammenligning av gjennomsnittlig fraksjonert absorpsjon av de to kalsiumformuleringene (enterisk belagt vs. ikke-belagt).
Den sekundære analysen vil være en sammenligning av gjennomsnittlig fraksjonert absorpsjon over forskjellige kalsiumdoser (500, 1000, 1500 mg per dag).
|
Fraksjonert kalsiumabsorpsjon i løpet av dag 10-11
|
|
Fraksjonert kalsiumabsorpsjon
Tidsramme: Fraksjonert kalsiumabsorpsjon i løpet av dag 35-36
|
Den primære analysen vil være en sammenligning av gjennomsnittlig fraksjonert absorpsjon av de to kalsiumformuleringene (enterisk belagt vs. ikke-belagt).
Den sekundære analysen vil være en sammenligning av gjennomsnittlig fraksjonert absorpsjon over forskjellige kalsiumdoser (500, 1000, 1500 mg per dag).
|
Fraksjonert kalsiumabsorpsjon i løpet av dag 35-36
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smakelighet og akseptabilitet
Tidsramme: Baseline, +10/11 dager, +35/36 dager
|
Smakbarheten og akseptabiliteten til de mikroinnkapslede og ikke-innkapslede kalsiumformuleringene vil bli kartlagt for å vurdere følgende parametere ved bruk av semikvantitative mål (dvs.
Organoleptiske egenskaper, som smak, lukt, tekstur og farge, og overholdelse av foreskrevet mikronæringsregime, og årsaker til manglende overholdelse)
|
Baseline, +10/11 dager, +35/36 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Roth, MD, The Hospital for Sick Children
- Hovedetterforsker: Stanley Zlotkin, MD, The Hospital for Sick Children
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
3. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2014
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1000033463
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .