Поглощение инкапсулированного кальция при беременности (ENCAP)
17 ноября 2014 г. обновлено: Daniel Roth, The Hospital for Sick Children
Биодоступность и приемлемость микрокапсулированного кальция с энтеросолюбильным покрытием во время беременности: рандомизированное перекрестное исследование в Бангладеш (поглощение инкапсулированного кальция при беременности)
В этом исследовании примут участие не менее 60 беременных женщин в рандомизированном перекрестном исследовании в Дакке, Бангладеш.
Каждый участник будет рандомизирован на одну из 3 доз кальция: 500 мг, 1000 мг, 1500 мг элементарного кальция в день.
Каждый участник пройдет два теста на абсорбцию кальция: один с порошковой добавкой микроэлементов, содержащей неинкапсулированный (непокрытый) кальций, а другой с порошковой добавкой микроэлементов, содержащей инкапсулированный кальций в той же дозе.
Испытания на абсорбцию будут разделены двухнедельным периодом вымывания.
Фракционное поглощение кальция будет измеряться с использованием метода двойных стабильных изотопов.
Для каждого теста состав будет вводиться перорально в течение 9 дней; на 10-й день стабильный изотоп, меченный 44Ca, будет вводиться перорально, а доза стабильного изотопа, меченного 42Ca, будет вводиться внутривенно.
Моча будет собираться в течение 48 часов для измерения абсорбции кальция.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dhaka, Бангладеш
- International Center for Diarrheal Disease Research
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21213
- The Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
- Baylor College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 30 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 18 до 30 лет
- Текущее место жительства в Дакке по фиксированному адресу
- Планируйте оставаться в Дакке не менее 2 месяцев с даты зачисления.
- Гестационный возраст 27 полных недель ± 1 неделя, рассчитанный на основе воспоминаний о первом дне последней менструации (LMP).
Критерий исключения:
- Осложненный медицинский или акушерский анамнез, основанный на самоотчете или клинической оценке врачом (например, сердечно-сосудистые заболевания, маточное кровотечение, предлежание плаценты, угроза прерывания беременности, артериальная гипертензия, преэклампсия, многоплодная беременность, диабет, почечная недостаточность)
Беременность с более высоким риском, основанная на одном или нескольких из следующих клинических данных во время набора:
- Тяжелая анемия (гемоглобин <70 г/л по оценке Hemocue)
- Протеинурия (≥ 100 мг/дл на основании анализа мочи с помощью тест-полоски)
- Глюкозурия (≥ 100 мг/дл на основании анализа мочи)
- Артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст.)
- Сообщается об использовании пищевых добавок, содержащих > 500 мг кальция в день и/или > 400 МЕ (10 мкг) витамина D в день.
- Сообщалось об употреблении (жевании) листа бетеля, ореха арека и лайма (вместе называемых пааном) во время беременности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Порошок микронутриентов, кальций в кишечнорастворимой оболочке (500 мг/день)
Инкапсулированный кальций
|
Вмешательство представляет собой порошок с несколькими микронутриентами, содержащий карбонат кальция с кишечнорастворимой оболочкой, в дополнение к фумарату железа (60 мг элементарного железа) и фолиевой кислоте (400 мкг).
|
|
Экспериментальный: Порошок микронутриентов, кальций в кишечнорастворимой оболочке (1000 мг/день)
Инкапсулированный кальций
|
Вмешательство представляет собой порошок с несколькими микронутриентами, содержащий карбонат кальция с кишечнорастворимой оболочкой, в дополнение к фумарату железа (60 мг элементарного железа) и фолиевой кислоте (400 мкг).
|
|
Экспериментальный: Порошок микронутриентов, кальций в кишечнорастворимой оболочке (1500 мг/день)
Инкапсулированный кальций
|
Вмешательство представляет собой порошок с несколькими микронутриентами, содержащий карбонат кальция с кишечнорастворимой оболочкой, в дополнение к фумарату железа (60 мг элементарного железа) и фолиевой кислоте (400 мкг).
|
|
Активный компаратор: Порошок микронутриентов, кальций без покрытия (500 мг/день)
Некапсулированный кальций
|
Препарат сравнения/контроль представляет собой порошок микронутриентов, содержащий непокрытый кальций (500, 1000 или 1500 мг элементарного кальция из карбоната кальция), фумарат железа (60 мг элементарного железа) и фолиевую кислоту (400 мкг).
Этот продукт будет аналогичен по дозе кальция, внешнему виду, вкусу и текстуре экспериментальному составу, но не будет включать энтеросолюбильное покрытие.
|
|
Активный компаратор: Порошок микронутриентов, кальций без покрытия (1000 мг/день)
Некапсулированный кальций
|
Препарат сравнения/контроль представляет собой порошок микронутриентов, содержащий непокрытый кальций (500, 1000 или 1500 мг элементарного кальция из карбоната кальция), фумарат железа (60 мг элементарного железа) и фолиевую кислоту (400 мкг).
Этот продукт будет аналогичен по дозе кальция, внешнему виду, вкусу и текстуре экспериментальному составу, но не будет включать энтеросолюбильное покрытие.
|
|
Активный компаратор: Порошок микронутриентов, кальций без покрытия (1500 мг/день)
Некапсулированный кальций
|
Препарат сравнения/контроль представляет собой порошок микронутриентов, содержащий непокрытый кальций (500, 1000 или 1500 мг элементарного кальция из карбоната кальция), фумарат железа (60 мг элементарного железа) и фолиевую кислоту (400 мкг).
Этот продукт будет аналогичен по дозе кальция, внешнему виду, вкусу и текстуре экспериментальному составу, но не будет включать энтеросолюбильное покрытие.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фракционное поглощение кальция
Временное ограничение: Фракционное всасывание кальция в течение 10-11 дней
|
Первичный анализ будет представлять собой сравнение средней фракционной абсорбции двух препаратов кальция (с энтеросолюбильным покрытием и без покрытия).
Вторичным анализом будет сравнение среднего фракционного поглощения при различных дозах кальция (500, 1000, 1500 мг в день).
|
Фракционное всасывание кальция в течение 10-11 дней
|
|
Фракционное поглощение кальция
Временное ограничение: Фракционное всасывание кальция в течение 35-36 дней
|
Первичный анализ будет представлять собой сравнение средней фракционной абсорбции двух препаратов кальция (с энтеросолюбильным покрытием и без покрытия).
Вторичным анализом будет сравнение среднего фракционного поглощения при различных дозах кальция (500, 1000, 1500 мг в день).
|
Фракционное всасывание кальция в течение 35-36 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вкусовые качества и приемлемость
Временное ограничение: Исходный уровень, +10/11 дней, +35/36 дней
|
Вкусовые качества и приемлемость микрокапсулированных и неинкапсулированных препаратов кальция будут исследованы для оценки следующих параметров с использованием полуколичественных показателей (т.е.
Органолептические свойства, такие как вкус, запах, консистенция и цвет, а также соблюдение предписанного режима питания микронутриентами и причины несоблюдения)
|
Исходный уровень, +10/11 дней, +35/36 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daniel Roth, MD, The Hospital for Sick Children
- Главный следователь: Stanley Zlotkin, MD, The Hospital for Sick Children
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1000033463
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .