妊娠中のカプセル化カルシウムの吸収 (ENCAP)
2014年11月17日 更新者：Daniel Roth、The Hospital for Sick Children
妊娠中の腸溶コーティングされたマイクロカプセル化カルシウムの生物学的利用能と受容性: バングラデシュでのランダム化クロスオーバー試験 (妊娠中のカプセル化カルシウムの吸収)
この研究では、バングラデシュのダッカで行われるランダム化クロスオーバー研究に少なくとも60人の妊婦が登録される。
各参加者は、1 日あたり元素 Ca 500 mg、1000 mg、1500 mg の 3 つのカルシウム用量のいずれかにランダムに割り当てられます。
各参加者は 2 つのカルシウム吸収テストを受けます。1 つはカプセル化されていない (コーティングされていない) カルシウムを含む微量栄養素サプリメント粉末を使用し、もう 1 つはカプセル化されたカルシウムを同じ用量で含む微量栄養素サプリメント粉末を使用します。
吸収テストは 2 週間の休薬期間を挟んで行われます。
カルシウム吸収率は二重安定同位体法を使用して測定されます。
各試験では、製剤を 9 日間経口投与します。 10日目に、44Ca標識安定同位体を経口投与し、42Ca標識安定同位体を静脈内投与する。
尿はカルシウムの吸収を測定するために48時間採取されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～30年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳から30歳までの女性
- ダッカの固定住所の現住居
- 入学日から少なくとも2ヶ月間ダッカに滞在する計画があること
- 在胎週数 27 完了週± 1 週間、思い出された最終月経期間の初日 (LMP) に基づいて推定
除外基準:
- 自己申告または医師による臨床評価に基づく、複雑な病歴または産科病歴（例、心血管疾患、子宮出血、前置胎盤、切迫流産、高血圧、子癇前症、多胎妊娠、糖尿病、腎疾患）
採用時に以下の臨床所見の 1 つ以上に基づく高リスク妊娠:
- 重度の貧血（Hemocueによって評価されたヘモグロビン<70 g/L）
- タンパク尿（尿計量棒に基づいて ≥ 100 mg/dl）
- 糖尿（尿計に基づいて ≥ 100 mg/dl）
- 高血圧（収縮期血圧≧140mmHgおよび/または拡張期血圧≧90mmHg）
- 1日あたり500 mgを超えるカルシウムおよび/または1日あたり400 IU (10 mcg)を超えるビタミンDを含む栄養補助食品の使用が報告されている
- 妊娠中のキンマの葉、ビンロウジュ、ライム（地元ではまとめてパーンと呼ばれる）の使用（噛み）が報告されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：微量栄養素パウダー、腸溶性カルシウム (500 mg/日)
カプセル化カルシウム
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この介入は、フマル酸第一鉄 (鉄元素 60 mg) と葉酸 (400 μg) に加えて、腸溶性コーティングされた炭酸カルシウムを含む多微量栄養素の粉末です。
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実験的：微量栄養素パウダー、腸溶性カルシウム (1000 mg/日)
カプセル化カルシウム
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この介入は、フマル酸第一鉄 (鉄元素 60 mg) と葉酸 (400 μg) に加えて、腸溶性コーティングされた炭酸カルシウムを含む多微量栄養素の粉末です。
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実験的：微量栄養素パウダー、腸溶性カルシウム (1500 mg/日)
カプセル化カルシウム
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この介入は、フマル酸第一鉄 (鉄元素 60 mg) と葉酸 (400 μg) に加えて、腸溶性コーティングされた炭酸カルシウムを含む多微量栄養素の粉末です。
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アクティブコンパレータ：微量栄養素パウダー、コーティングされていないカルシウム (500 mg/日)
非カプセル化カルシウム
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比較対照/対照介入は、コーティングされていないカルシウム (炭酸カルシウムからの元素カルシウム 500、1000 または 1500 mg)、フマル酸第一鉄 (元素鉄 60 mg)、および葉酸 (400 μg) を含む微量栄養素粉末です。
この製品は、Ca 投与量、外観、味、食感が実験製剤と類似していますが、腸溶性コーティングは含まれていません。
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アクティブコンパレータ：微量栄養素パウダー、コーティングされていないカルシウム (1000 mg/日)
非カプセル化カルシウム
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比較対照/対照介入は、コーティングされていないカルシウム (炭酸カルシウムからの元素カルシウム 500、1000 または 1500 mg)、フマル酸第一鉄 (元素鉄 60 mg)、および葉酸 (400 μg) を含む微量栄養素粉末です。
この製品は、Ca 投与量、外観、味、食感が実験製剤と類似していますが、腸溶性コーティングは含まれていません。
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アクティブコンパレータ：微量栄養素パウダー、コーティングされていないカルシウム (1500 mg/日)
非カプセル化カルシウム
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比較対照/対照介入は、コーティングされていないカルシウム (炭酸カルシウムからの元素カルシウム 500、1000 または 1500 mg)、フマル酸第一鉄 (元素鉄 60 mg)、および葉酸 (400 μg) を含む微量栄養素粉末です。
この製品は、Ca 投与量、外観、味、食感が実験製剤と類似していますが、腸溶性コーティングは含まれていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カルシウムの部分吸収
時間枠：10～11日目の部分的なカルシウム吸収
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一次分析は、2 つのカルシウム製剤 (腸溶性コーティングと非コーティング) の平均吸収率の比較です。
二次分析は、異なるカルシウム用量 (1 日あたり 500、1000、1500 mg) にわたる平均吸収率の比較になります。
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10～11日目の部分的なカルシウム吸収
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カルシウムの部分吸収
時間枠：35～36日目の部分的なカルシウム吸収
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一次分析は、2 つのカルシウム製剤 (腸溶性コーティングと非コーティング) の平均吸収率の比較です。
二次分析は、異なるカルシウム用量 (1 日あたり 500、1000、1500 mg) にわたる平均吸収率の比較になります。
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35～36日目の部分的なカルシウム吸収
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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美味しさと受け入れやすさ
時間枠：ベースライン、+10/11 日、+35/36 日
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マイクロカプセル化および非カプセル化カルシウム製剤の嗜好性および受容性を調査して、半定量的測定を使用して以下のパラメーターを評価します。
味、匂い、食感、色などの感覚特性、処方された微量栄養素の摂取計画の順守、および順守しない理由）
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ベースライン、+10/11 日、+35/36 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Daniel Roth, MD、The Hospital for Sick Children
- 主任研究者：Stanley Zlotkin, MD、The Hospital for Sick Children
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月31日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月17日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。