Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zapouzdřená absorpce vápníku v těhotenství (ENCAP)

17. listopadu 2014 aktualizováno: Daniel Roth, The Hospital for Sick Children

Biologická dostupnost a přijatelnost entericky potaženého mikroenkapsulovaného vápníku během těhotenství: Randomizovaná zkřížená studie v Bangladéši (absorpce zapouzdřeného vápníku v těhotenství)

Do této studie bude zařazeno nejméně 60 těhotných žen v randomizované zkřížené studii v Dháce v Bangladéši. Každý účastník bude randomizován do jedné ze 3 dávek vápníku: 500 mg, 1000 mg, 1500 mg elementárního Ca za den. Každý účastník podstoupí dva testy absorpce vápníku, jeden s práškem mikronutričního doplňku obsahujícího nezapouzdřený (nepotažený) vápník a druhý s práškem mikronutričního doplňku obsahujícího zapouzdřený vápník ve stejné dávce. Absorpční testy budou odděleny 2týdenním vymývacím obdobím. Frakční absorpce vápníku bude měřena metodou duálního stabilního izotopu. Pro každý test bude přípravek podáván orálně po dobu 9 dnů; 10. den bude perorálně podán stabilní izotop značený 44Ca a intravenózně bude podána dávka stabilního izotopu značeného 42Ca. Moč bude shromažďována po dobu 48 hodin pro měření absorpce vápníku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bangladéš
      • Dhaka, Bangladéš
        • International Center for Diarrheal Disease Research
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21213
        • The Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 až 30 let
  • Aktuální bydliště v Dháce na pevné adrese
  • Plánujte zůstat v Dháce alespoň 2 měsíce od data zápisu
  • Gestační věk 27 dokončených týdnů ± 1 týden, odhadovaný na základě vzpomenutého prvního dne poslední menstruace (LMP)

Kritéria vyloučení:

  • Komplikovaná lékařská nebo porodnická anamnéza na základě vlastního hlášení nebo klinického posouzení lékařem (např. kardiovaskulární onemocnění, děložní krvácení, placenta previa, hrozící potrat, hypertenze, preeklampsie, vícečetné těhotenství, diabetes, onemocnění ledvin)

  • Těhotenství s vyšším rizikem na základě jednoho nebo více z následujících klinických nálezů v době náboru:

    • Těžká anémie (hemoglobin <70 g/l hodnocený Hemocue)
    • Proteinurie (≥ 100 mg/dl na základě měrky na moč)
    • Glykosurie (≥ 100 mg/dl na základě měrky na moč)
    • Hypertenze (systolický krevní tlak, ≥140 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak ≥90 mm Hg)
  • Hlášené užívání doplňků stravy, které obsahují >500 mg vápníku denně a/nebo >400 IU (10 mcg) vitaminu D denně
  • Hlášené použití (žvýkání) betelového listu, arekového ořechu a limetky (společně označované místně jako paan) během těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mikronutriční prášek, enterosolventní vápník (500 mg/den)
Zapouzdřený vápník
Doplněk stravy: Zapouzdřený vápník
Intervencí je multimikronutriční prášek obsahující enterosolventně potažený uhličitan vápenatý, kromě fumarátu železnatého (60 mg elementárního železa) a kyseliny listové (400 µg).
Experimentální: Mikronutriční prášek, enterosolventní vápník (1000 mg/den)
Zapouzdřený vápník
Doplněk stravy: Zapouzdřený vápník
Intervencí je multimikronutriční prášek obsahující enterosolventně potažený uhličitan vápenatý, kromě fumarátu železnatého (60 mg elementárního železa) a kyseliny listové (400 µg).
Experimentální: Mikronutriční prášek, enterosolventní vápník (1500 mg/den)
Zapouzdřený vápník
Doplněk stravy: Zapouzdřený vápník
Intervencí je multimikronutriční prášek obsahující enterosolventně potažený uhličitan vápenatý, kromě fumarátu železnatého (60 mg elementárního železa) a kyseliny listové (400 µg).
Aktivní komparátor: Mikronutriční prášek, nepotažený vápník (500 mg/den)
Nekapsulovaný vápník
Doplněk stravy: Nekapsulovaný vápník
Srovnávací/kontrolní zásah je mikronutriční prášek obsahující neobalený vápník (500, 1000 nebo 1500 mg elementárního vápníku z uhličitanu vápenatého), fumarát železnatý (60 mg elementárního železa) a kyselinu listovou (400 µg). Tento produkt bude podobný v dávce Ca, vzhledu, chuti a textuře experimentální formulaci, ale nebude obsahovat enterosolventní povlak.
Aktivní komparátor: Mikronutriční prášek, nepotažený vápník (1000 mg/den)
Nekapsulovaný vápník
Doplněk stravy: Nekapsulovaný vápník
Srovnávací/kontrolní zásah je mikronutriční prášek obsahující neobalený vápník (500, 1000 nebo 1500 mg elementárního vápníku z uhličitanu vápenatého), fumarát železnatý (60 mg elementárního železa) a kyselinu listovou (400 µg). Tento produkt bude podobný v dávce Ca, vzhledu, chuti a textuře experimentální formulaci, ale nebude obsahovat enterosolventní povlak.
Aktivní komparátor: Mikronutriční prášek, nepotažený vápník (1500 mg/den)
Nekapsulovaný vápník
Doplněk stravy: Nekapsulovaný vápník
Srovnávací/kontrolní zásah je mikronutriční prášek obsahující neobalený vápník (500, 1000 nebo 1500 mg elementárního vápníku z uhličitanu vápenatého), fumarát železnatý (60 mg elementárního železa) a kyselinu listovou (400 µg). Tento produkt bude podobný v dávce Ca, vzhledu, chuti a textuře experimentální formulaci, ale nebude obsahovat enterosolventní povlak.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frakční absorpce vápníku
Časové okno: Frakční absorpce vápníku během dne 10-11
Primární analýzou bude srovnání průměrné frakční absorpce dvou formulací vápníku (enterosolventně potažené vs. nepotažené). Sekundární analýzou bude srovnání průměrné frakční absorpce napříč různými dávkami vápníku (500, 1000, 1500 mg za den).
Frakční absorpce vápníku během dne 10-11
Frakční absorpce vápníku
Časové okno: Frakční absorpce vápníku během dne 35-36
Primární analýzou bude srovnání průměrné frakční absorpce dvou formulací vápníku (enterosolventně potažené vs. nepotažené). Sekundární analýzou bude srovnání průměrné frakční absorpce napříč různými dávkami vápníku (500, 1000, 1500 mg za den).
Frakční absorpce vápníku během dne 35-36

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chutnost a přijatelnost
Časové okno: Výchozí stav, +10/11 dní, +35/36 dní
Chuť a přijatelnost mikroenkapsulovaných a neenkapsulovaných přípravků vápníku bude zkoumána za účelem posouzení následujících parametrů pomocí semikvantitativních měření (tj. Organoleptické vlastnosti, jako je chuť, vůně, textura a barva a dodržování předepsaného režimu mikroživin a důvody pro nedodržení)
Výchozí stav, +10/11 dní, +35/36 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Spolupracovníci

Baylor College of Medicine
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
United States Agency for International Development (USAID)
Bill and Melinda Gates Foundation
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Grand Challenges Canada
World Bank
Saving Lives at Birth
Government of Norway

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Roth, MD, The Hospital for Sick Children
  • Vrchní vyšetřovatel: Stanley Zlotkin, MD, The Hospital for Sick Children

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1000033463

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zapouzdřený vápník

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit