Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kapseloitu kalsiumin imeytyminen raskauden aikana (ENCAP)

maanantai 17. marraskuuta 2014 päivittänyt: Daniel Roth, The Hospital for Sick Children

Enteropäällysteisen mikrokapseloidun kalsiumin biologinen hyötyosuus ja hyväksyttävyys raskauden aikana: satunnaistettu jakotutkimus Bangladeshissa (kapseloitu kalsiumin imeytyminen raskauden aikana)

Tässä tutkimuksessa otetaan mukaan vähintään 60 raskaana olevaa naista satunnaistettuun ristikkäiseen tutkimukseen Dhakassa, Bangladeshissa. Jokainen osallistuja satunnaistetaan saamaan yksi kolmesta kalsiumannoksesta: 500 mg, 1000 mg, 1500 mg alkuaine Ca päivässä. Jokaiselle osallistujalle tehdään kaksi kalsiumin absorptiotestiä, joista toinen sisältää kapseloimatonta (päällystämätöntä) kalsiumia sisältävää mikroravintolisäjauhetta ja toinen hivenravintolisäjauheella, joka sisältää kapseloitua kalsiumia samalla annoksella. Imeytymistestit erotetaan 2 viikon pesujaksolla. Kalsiumin murto-absorptio mitataan käyttämällä kaksoisstabiilia isotooppimenetelmää. Kutakin testiä varten formulaatiota annetaan suun kautta 9 päivän ajan; 10. päivänä 44Ca-leimattu stabiili isotooppi annetaan suun kautta ja 42Ca-leimattu stabiili isotooppi annos suonensisäisesti. Virtsaa kerätään 48 tunnin ajan kalsiumin imeytymisen mittaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • International Center for Diarrheal Disease Research
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21213
        • The Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Baylor College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-30-vuotiaat naiset
  • Nykyinen asuinpaikka Dhakassa kiinteässä osoitteessa
  • Suunnittele pysyäsi Dhakassa vähintään 2 kuukautta ilmoittautumispäivästä
  • Raskausaika 27 täydellistä viikkoa ± 1 viikko, arvioituna viimeisten kuukautisten muistettuun ensimmäiseen päivään (LMP)

Poissulkemiskriteerit:

  • Monimutkainen lääketieteellinen tai synnytyshistoria, joka perustuu omaan kertomukseen tai lääkärin kliiniseen arvioon (esim. sydän- ja verisuonisairaus, kohdun verenvuoto, istukan previa, uhkaava abortti, verenpainetauti, preeklampsia, monisikiö, diabetes, munuaissairaus)

  • Suuremman riskin raskaus perustuu yhteen tai useampaan seuraavista kliinisistä löydöksistä rekrytointihetkellä:

    • Vaikea anemia (hemoglobiini <70 g/l Hemocuen arvioimana)
    • Proteinuria (≥ 100 mg/dl virtsan mittatikun perusteella)
    • Glykosuria (≥ 100 mg/dl virtsan mittatikun perusteella)
    • Hypertensio (systolinen verenpaine ≥140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg)
  • Raportoitu sellaisten ravintolisien käyttö, jotka sisältävät >500 mg kalsiumia päivässä ja/tai >400 IU (10 mcg) D-vitamiinia päivässä
  • Betel-lehden, areca-pähkinän ja limetin (kutsutaan paikallisesti paaniksi) raportoitu käyttö (pureskelu) raskauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mikroravinnejauhe, enteropäällystetty kalsium (500 mg/vrk)
Kapseloitu kalsium
Ravintolisä: Kapseloitu kalsium
Interventio on monen mikroravinteen jauhe, joka sisältää enteropäällystettyä kalsiumkarbonaattia, rautafumaraatin (60 mg alkuainerautaa) ja foolihappoa (400 µg) lisäksi.
Kokeellinen: Mikroravinnejauhe, enteropäällystetty kalsium (1000 mg/vrk)
Kapseloitu kalsium
Ravintolisä: Kapseloitu kalsium
Interventio on monen mikroravinteen jauhe, joka sisältää enteropäällystettyä kalsiumkarbonaattia, rautafumaraatin (60 mg alkuainerautaa) ja foolihappoa (400 µg) lisäksi.
Kokeellinen: Mikroravinnejauhe, enteropäällystetty kalsium (1500 mg/vrk)
Kapseloitu kalsium
Ravintolisä: Kapseloitu kalsium
Interventio on monen mikroravinteen jauhe, joka sisältää enteropäällystettyä kalsiumkarbonaattia, rautafumaraatin (60 mg alkuainerautaa) ja foolihappoa (400 µg) lisäksi.
Active Comparator: Hivenravinnejauhe, päällystämätön kalsium (500 mg/vrk)
Kapseloimaton kalsium
Ravintolisä: Kapseloimaton kalsium
Vertailu-/kontrolliinterventio on hivenravinnejauhe, joka sisältää päällystämätöntä kalsiumia (500, 1000 tai 1500 mg alkuainekalsiumia kalsiumkarbonaatista), rautafumaraattia (60 mg alkuainerautaa) ja foolihappoa (400 µg). Tämä tuote on Ca-annoksen, ulkonäön, maun ja koostumuksen suhteen samanlainen kuin kokeellinen formulaatio, mutta se ei sisällä enteropäällystettä.
Active Comparator: Hivenravinnejauhe, päällystämätön kalsium (1000 mg/vrk)
Kapseloimaton kalsium
Ravintolisä: Kapseloimaton kalsium
Vertailu-/kontrolliinterventio on hivenravinnejauhe, joka sisältää päällystämätöntä kalsiumia (500, 1000 tai 1500 mg alkuainekalsiumia kalsiumkarbonaatista), rautafumaraattia (60 mg alkuainerautaa) ja foolihappoa (400 µg). Tämä tuote on Ca-annoksen, ulkonäön, maun ja koostumuksen suhteen samanlainen kuin kokeellinen formulaatio, mutta se ei sisällä enteropäällystettä.
Active Comparator: Hivenravinnejauhe, päällystämätön kalsium (1500 mg/vrk)
Kapseloimaton kalsium
Ravintolisä: Kapseloimaton kalsium
Vertailu-/kontrolliinterventio on hivenravinnejauhe, joka sisältää päällystämätöntä kalsiumia (500, 1000 tai 1500 mg alkuainekalsiumia kalsiumkarbonaatista), rautafumaraattia (60 mg alkuainerautaa) ja foolihappoa (400 µg). Tämä tuote on Ca-annoksen, ulkonäön, maun ja koostumuksen suhteen samanlainen kuin kokeellinen formulaatio, mutta se ei sisällä enteropäällystettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fraktionaalinen kalsiumin imeytyminen
Aikaikkuna: Kalsiumin murto-osaabsorptio päivän 10-11 aikana
Ensisijainen analyysi on kahden kalsiumformulaation (enteerisesti päällystetty vs. päällystämätön) keskimääräisen fraktionabsorption vertailu. Toissijainen analyysi on keskimääräisen murto-absorption vertailu eri kalsiumannoksilla (500, 1000, 1500 mg päivässä).
Kalsiumin murto-osaabsorptio päivän 10-11 aikana
Fraktionaalinen kalsiumin imeytyminen
Aikaikkuna: Kalsiumin murto-osaabsorptio päivinä 35-36
Ensisijainen analyysi on kahden kalsiumformulaation (enteerisesti päällystetty vs. päällystämätön) keskimääräisen fraktionabsorption vertailu. Toissijainen analyysi on keskimääräisen murto-absorption vertailu eri kalsiumannoksilla (500, 1000, 1500 mg päivässä).
Kalsiumin murto-osaabsorptio päivinä 35-36

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maku ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Perustaso, +10/11 päivää, +35/36 päivää
Mikrokapseloitujen ja kapseloimattomien kalsiumformulaatioiden makua ja hyväksyttävyyttä tarkastellaan seuraavien parametrien arvioimiseksi käyttämällä puolikvantitatiivisia mittauksia (esim. Aistinvaraiset ominaisuudet, kuten maku, haju, rakenne ja väri sekä määrättyjen hivenravinteiden noudattaminen ja noudattamatta jättämisen syyt)
Perustaso, +10/11 päivää, +35/36 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Hospital for Sick Children

Yhteistyökumppanit

Baylor College of Medicine
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
United States Agency for International Development (USAID)
Bill and Melinda Gates Foundation
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Grand Challenges Canada
World Bank
Saving Lives at Birth
Government of Norway

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Roth, MD, The Hospital for Sick Children
  • Päätutkija: Stanley Zlotkin, MD, The Hospital for Sick Children

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 18. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1000033463

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kapseloitu kalsium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa