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Assorbimento di calcio incapsulato in gravidanza (ENCAP)

17 novembre 2014 aggiornato da: Daniel Roth, The Hospital for Sick Children

Biodisponibilità e accettabilità del calcio microincapsulato con rivestimento enterico durante la gravidanza: uno studio incrociato randomizzato in Bangladesh (assorbimento del calcio incapsulato in gravidanza)

Questo studio arruolerà almeno 60 donne in gravidanza in uno studio incrociato randomizzato a Dhaka, in Bangladesh. Ogni partecipante sarà randomizzato a una delle 3 dosi di calcio: 500 mg, 1000 mg, 1500 mg di Ca elementare al giorno. Ogni partecipante verrà sottoposto a due test di assorbimento del calcio, uno con un integratore di micronutrienti in polvere contenente calcio non incapsulato (non rivestito) e l'altro con un integratore di micronutrienti in polvere contenente calcio incapsulato alla stessa dose. I test di assorbimento saranno separati da un periodo di washout di 2 settimane. L'assorbimento frazionale del calcio sarà misurato utilizzando il metodo del doppio isotopo stabile. Per ogni test, la formulazione verrà somministrata per via orale per 9 giorni; il 10° giorno, verrà somministrato per via orale un isotopo stabile marcato con 44Ca e una dose di isotopo stabile marcato con 42Ca per via endovenosa. L'urina sarà raccolta per 48 ore per misurare l'assorbimento del calcio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • International Center for Diarrheal Disease Research
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21213
        • The Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne dai 18 ai 30 anni
  • Attuale residenza a Dhaka presso un indirizzo fisso
  • Pianifica di rimanere a Dhaka per almeno 2 mesi dalla data di iscrizione
  • Età gestazionale di 27 settimane completate ± 1 settimana, stimata in base al primo giorno richiamato dell'ultimo periodo mestruale (LMP)

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi medica o ostetrica complicata, basata su autovalutazione o valutazione clinica da parte del medico (ad esempio, malattie cardiovascolari, emorragia uterina, placenta previa, minaccia di aborto, ipertensione, preeclampsia, gestazione multipla, diabete, malattia renale)

  • Gravidanza ad alto rischio sulla base di uno o più dei seguenti risultati clinici al momento del reclutamento:

    • Anemia grave (emoglobina <70 g/L valutata da Hemocue)
    • Proteinuria (≥ 100 mg/dl in base al dipstick urinario)
    • Glicosuria (≥ 100 mg/dl sulla base del dipstick urinario)
    • Ipertensione (pressione arteriosa sistolica, ≥140 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica ≥90 mm Hg)
  • Uso segnalato di integratori alimentari che contengono >500 mg di calcio al giorno e/o >400 UI (10 mcg) di vitamina D al giorno
  • Uso segnalato (masticazione) di foglie di betel, noce di areca e lime (indicati insieme localmente come paan) durante la gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Polvere di micronutrienti, calcio con rivestimento enterico (500 mg/giorno)
Calcio incapsulato
Integratore alimentare: Calcio incapsulato
L'intervento è una polvere multi-micronutriente contenente carbonato di calcio a rivestimento enterico, oltre a fumarato ferroso (60 mg di ferro elementare) e acido folico (400 µg).
Sperimentale: Polvere di micronutrienti, calcio con rivestimento enterico (1000 mg/giorno)
Calcio incapsulato
Integratore alimentare: Calcio incapsulato
L'intervento è una polvere multi-micronutriente contenente carbonato di calcio a rivestimento enterico, oltre a fumarato ferroso (60 mg di ferro elementare) e acido folico (400 µg).
Sperimentale: Polvere di micronutrienti, calcio con rivestimento enterico (1500 mg/giorno)
Calcio incapsulato
Integratore alimentare: Calcio incapsulato
L'intervento è una polvere multi-micronutriente contenente carbonato di calcio a rivestimento enterico, oltre a fumarato ferroso (60 mg di ferro elementare) e acido folico (400 µg).
Comparatore attivo: Polvere di micronutrienti, calcio non rivestito (500 mg/giorno)
Calcio non capsulato
Integratore alimentare: Calcio non capsulato
L'intervento di confronto/controllo è una polvere di micronutrienti contenente calcio non rivestito (500, 1000 o 1500 mg di calcio elementare da carbonato di calcio), fumarato ferroso (60 mg di ferro elementare) e acido folico (400 µg). Questo prodotto sarà simile per dose di Ca, aspetto, gusto e consistenza alla formulazione sperimentale ma non includerà il rivestimento enterico.
Comparatore attivo: Polvere di micronutrienti, calcio non rivestito (1000 mg/giorno)
Calcio non capsulato
Integratore alimentare: Calcio non capsulato
L'intervento di confronto/controllo è una polvere di micronutrienti contenente calcio non rivestito (500, 1000 o 1500 mg di calcio elementare da carbonato di calcio), fumarato ferroso (60 mg di ferro elementare) e acido folico (400 µg). Questo prodotto sarà simile per dose di Ca, aspetto, gusto e consistenza alla formulazione sperimentale ma non includerà il rivestimento enterico.
Comparatore attivo: Polvere di micronutrienti, calcio non rivestito (1500 mg/giorno)
Calcio non capsulato
Integratore alimentare: Calcio non capsulato
L'intervento di confronto/controllo è una polvere di micronutrienti contenente calcio non rivestito (500, 1000 o 1500 mg di calcio elementare da carbonato di calcio), fumarato ferroso (60 mg di ferro elementare) e acido folico (400 µg). Questo prodotto sarà simile per dose di Ca, aspetto, gusto e consistenza alla formulazione sperimentale ma non includerà il rivestimento enterico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento frazionato del calcio
Lasso di tempo: Assorbimento frazionale del calcio durante il giorno 10-11
L'analisi primaria sarà un confronto dell'assorbimento frazionale medio delle due formulazioni di calcio (con rivestimento enterico vs. senza rivestimento). L'analisi secondaria sarà un confronto dell'assorbimento frazionale medio tra diverse dosi di calcio (500, 1000, 1500 mg al giorno).
Assorbimento frazionale del calcio durante il giorno 10-11
Assorbimento frazionato del calcio
Lasso di tempo: Assorbimento frazionale del calcio durante il giorno 35-36
L'analisi primaria sarà un confronto dell'assorbimento frazionale medio delle due formulazioni di calcio (con rivestimento enterico vs. senza rivestimento). L'analisi secondaria sarà un confronto dell'assorbimento frazionale medio tra diverse dosi di calcio (500, 1000, 1500 mg al giorno).
Assorbimento frazionale del calcio durante il giorno 35-36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Appetibilità e Accettabilità
Lasso di tempo: Basale, +10/11 giorni, +35/36 giorni
L'appetibilità e l'accettabilità delle formulazioni di calcio microincapsulate e non incapsulate saranno esaminate per valutare i seguenti parametri utilizzando misure semi-quantitative (es. Proprietà organolettiche, quali gusto, odore, consistenza e colore, aderenza al regime di micronutrienti prescritto e motivi della mancata aderenza)
Basale, +10/11 giorni, +35/36 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Collaboratori

Baylor College of Medicine
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
United States Agency for International Development (USAID)
Bill and Melinda Gates Foundation
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Grand Challenges Canada
World Bank
Saving Lives at Birth
Government of Norway

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Roth, MD, The Hospital for Sick Children
  • Investigatore principale: Stanley Zlotkin, MD, The Hospital for Sick Children

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

3 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000033463

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Calcio incapsulato

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