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Verkapselte Kalziumaufnahme in der Schwangerschaft (ENCAP)

17. November 2014 aktualisiert von: Daniel Roth, The Hospital for Sick Children

Bioverfügbarkeit und Akzeptanz von magensaftresistentem, mikroverkapseltem Kalzium während der Schwangerschaft: Eine randomisierte Crossover-Studie in Bangladesch (Absorption von eingekapseltem Kalzium in der Schwangerschaft)

An dieser Studie werden mindestens 60 schwangere Frauen in einer randomisierten Cross-Over-Studie in Dhaka, Bangladesch, teilnehmen. Jeder Teilnehmer wird randomisiert einer von drei Kalziumdosen zugeteilt: 500 mg, 1000 mg, 1500 mg elementares Ca pro Tag. Jeder Teilnehmer durchläuft zwei Kalziumabsorptionstests, einen mit einem Mikronährstoff-Ergänzungspulver, das nicht eingekapseltes (nicht beschichtetes) Kalzium enthält, und den anderen mit einem Mikronährstoff-Ergänzungspulver, das eingekapseltes Kalzium in derselben Dosis enthält. Die Absorptionstests werden durch eine zweiwöchige Auswaschphase getrennt. Die fraktionierte Calciumabsorption wird mit der Methode der dualen stabilen Isotope gemessen. Für jeden Test wird die Formulierung 9 Tage lang oral verabreicht; Am 10. Tag wird ein 44Ca-markiertes stabiles Isotop oral und eine 42Ca-markierte stabile Isotopendosis intravenös verabreicht. Zur Messung der Kalziumabsorption wird 48 Stunden lang Urin gesammelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bangladesch
      • Dhaka, Bangladesch
        • International Center for Diarrheal Disease Research
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21213
        • The Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 bis 30 Jahren
  • Aktueller Wohnsitz in Dhaka an einer festen Adresse
  • Planen Sie, ab dem Datum der Einschreibung mindestens zwei Monate in Dhaka zu bleiben
  • Gestationsalter von 27 vollendeten Wochen ± 1 Woche, geschätzt basierend auf dem abgerufenen ersten Tag der letzten Menstruationsperiode (LMP)

Ausschlusskriterien:

  • Komplizierte medizinische oder geburtshilfliche Vorgeschichte, basierend auf Selbstbericht oder klinischer Beurteilung durch den Arzt (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankung, Uterusblutung, Placenta praevia, drohende Abtreibung, Bluthochdruck, Präeklampsie, Mehrlingsschwangerschaft, Diabetes, Nierenerkrankung)

  • Eine Schwangerschaft mit höherem Risiko basiert auf einem oder mehreren der folgenden klinischen Befunde zum Zeitpunkt der Rekrutierung:

    • Schwere Anämie (Hämoglobin <70 g/L, bestimmt durch Hemocue)
    • Proteinurie (≥ 100 mg/dl basierend auf Urinteststreifen)
    • Glykosurie (≥ 100 mg/dl basierend auf Urinteststreifen)
    • Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 140 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mm Hg)
  • Berichtete Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, die >500 mg Kalzium pro Tag und/oder >400 IE (10 µg) Vitamin D pro Tag enthalten
  • Berichteter Konsum (Kauen) von Betelblättern, Arekanuss und Limette (im Volksmund zusammen als „Paan“ bezeichnet) während der Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mikronährstoffpulver, magensaftresistentes Calcium (500 mg/Tag)
Eingekapseltes Kalzium
Nahrungsergänzungsmittel: Eingekapseltes Kalzium
Bei der Intervention handelt es sich um ein Pulver mit mehreren Mikronährstoffen, das magensaftresistentes Calciumcarbonat sowie Eisenfumarat (60 mg elementares Eisen) und Folsäure (400 µg) enthält.
Experimental: Mikronährstoffpulver, magensaftresistentes Calcium (1000 mg/Tag)
Eingekapseltes Kalzium
Nahrungsergänzungsmittel: Eingekapseltes Kalzium
Bei der Intervention handelt es sich um ein Pulver mit mehreren Mikronährstoffen, das magensaftresistentes Calciumcarbonat sowie Eisenfumarat (60 mg elementares Eisen) und Folsäure (400 µg) enthält.
Experimental: Mikronährstoffpulver, magensaftresistentes Calcium (1500 mg/Tag)
Eingekapseltes Kalzium
Nahrungsergänzungsmittel: Eingekapseltes Kalzium
Bei der Intervention handelt es sich um ein Pulver mit mehreren Mikronährstoffen, das magensaftresistentes Calciumcarbonat sowie Eisenfumarat (60 mg elementares Eisen) und Folsäure (400 µg) enthält.
Aktiver Komparator: Mikronährstoffpulver, unbeschichtetes Calcium (500 mg/Tag)
Nicht eingekapseltes Kalzium
Nahrungsergänzungsmittel: Nicht eingekapseltes Kalzium
Bei der Vergleichs-/Kontrollintervention handelt es sich um ein Mikronährstoffpulver, das unbeschichtetes Calcium (500, 1000 oder 1500 mg elementares Calcium aus Calciumcarbonat), Eisenfumarat (60 mg elementares Eisen) und Folsäure (400 µg) enthält. Dieses Produkt ähnelt in Ca-Dosis, Aussehen, Geschmack und Textur der experimentellen Formulierung, enthält jedoch keine magensaftresistente Beschichtung.
Aktiver Komparator: Mikronährstoffpulver, unbeschichtetes Calcium (1000 mg/Tag)
Nicht eingekapseltes Kalzium
Nahrungsergänzungsmittel: Nicht eingekapseltes Kalzium
Bei der Vergleichs-/Kontrollintervention handelt es sich um ein Mikronährstoffpulver, das unbeschichtetes Calcium (500, 1000 oder 1500 mg elementares Calcium aus Calciumcarbonat), Eisenfumarat (60 mg elementares Eisen) und Folsäure (400 µg) enthält. Dieses Produkt ähnelt in Ca-Dosis, Aussehen, Geschmack und Textur der experimentellen Formulierung, enthält jedoch keine magensaftresistente Beschichtung.
Aktiver Komparator: Mikronährstoffpulver, unbeschichtetes Calcium (1500 mg/Tag)
Nicht eingekapseltes Kalzium
Nahrungsergänzungsmittel: Nicht eingekapseltes Kalzium
Bei der Vergleichs-/Kontrollintervention handelt es sich um ein Mikronährstoffpulver, das unbeschichtetes Calcium (500, 1000 oder 1500 mg elementares Calcium aus Calciumcarbonat), Eisenfumarat (60 mg elementares Eisen) und Folsäure (400 µg) enthält. Dieses Produkt ähnelt in Ca-Dosis, Aussehen, Geschmack und Textur der experimentellen Formulierung, enthält jedoch keine magensaftresistente Beschichtung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fraktionierte Calciumabsorption
Zeitfenster: Fraktionierte Kalziumabsorption während des 10.–11. Tages
Die primäre Analyse wird ein Vergleich der mittleren fraktionellen Absorption der beiden Calciumformulierungen (magensaftresistent vs. nicht beschichtet) sein. Die Sekundäranalyse wird ein Vergleich der mittleren fraktionierten Absorption über verschiedene Kalziumdosen (500, 1000, 1500 mg pro Tag) sein.
Fraktionierte Kalziumabsorption während des 10.–11. Tages
Fraktionierte Calciumabsorption
Zeitfenster: Fraktionierte Kalziumabsorption während der Tage 35–36
Die primäre Analyse wird ein Vergleich der mittleren fraktionellen Absorption der beiden Calciumformulierungen (magensaftresistent vs. nicht beschichtet) sein. Die Sekundäranalyse wird ein Vergleich der mittleren fraktionierten Absorption über verschiedene Kalziumdosen (500, 1000, 1500 mg pro Tag) sein.
Fraktionierte Kalziumabsorption während der Tage 35–36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmackhaftigkeit und Akzeptanz
Zeitfenster: Ausgangswert: +10/11 Tage, +35/36 Tage
Die Schmackhaftigkeit und Akzeptanz der mikroverkapselten und nichtverkapselten Calciumformulierungen werden untersucht, um die folgenden Parameter mithilfe semiquantitativer Messungen (d. h. Organoleptische Eigenschaften wie Geschmack, Geruch, Textur und Farbe sowie Einhaltung der vorgeschriebenen Mikronährstoffzufuhr und Gründe für die Nichteinhaltung)
Ausgangswert: +10/11 Tage, +35/36 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Mitarbeiter

Baylor College of Medicine
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
United States Agency for International Development (USAID)
Bill and Melinda Gates Foundation
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Grand Challenges Canada
World Bank
Saving Lives at Birth
Government of Norway

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Roth, MD, The Hospital for Sick Children
  • Hauptermittler: Stanley Zlotkin, MD, The Hospital for Sick Children

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000033463

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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