Ingekapselde calciumabsorptie tijdens de zwangerschap (ENCAP)
17 november 2014 bijgewerkt door: Daniel Roth, The Hospital for Sick Children
Biologische beschikbaarheid en aanvaardbaarheid van enterisch gecoat micro-ingekapseld calcium tijdens de zwangerschap: een gerandomiseerde cross-over-studie in Bangladesh (ingekapselde calciumabsorptie tijdens de zwangerschap)
Deze studie zal ten minste 60 zwangere vrouwen inschrijven in een gerandomiseerde cross-over studie in Dhaka, Bangladesh.
Elke deelnemer wordt gerandomiseerd naar een van de 3 calciumdoses: 500 mg, 1000 mg, 1500 mg elementaire Ca per dag.
Elke deelnemer ondergaat twee calciumabsorptietesten, één met een micronutriëntensupplementpoeder dat niet-ingekapseld (niet-gecoat) calcium bevat en de andere met een micronutriëntensupplementpoeder dat ingekapseld calcium bevat in dezelfde dosis.
De absorptietesten worden gescheiden door een uitwasperiode van 2 weken.
De fractionele calciumabsorptie zal worden gemeten met behulp van de dubbele stabiele isotoopmethode.
Voor elke test wordt de formulering gedurende 9 dagen oraal toegediend; op de 10e dag wordt een met 44Ca gemerkte stabiele isotoop oraal toegediend en een met 42Ca gemerkte stabiele isotoop wordt intraveneus toegediend.
Urine wordt gedurende 48 uur verzameld om de calciumabsorptie te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- International Center for Diarrheal Disease Research
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21213
- The Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- Baylor College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18 tot 30 jaar
- Huidige woonplaats in Dhaka op een vast adres
- Plan om minimaal 2 maanden vanaf de datum van inschrijving in Dhaka te blijven
- Zwangerschapsduur van 27 voltooide weken ± 1 week, geschat op basis van de teruggeroepen eerste dag van de laatste menstruatie (LMP)
Uitsluitingscriteria:
- Gecompliceerde medische of verloskundige geschiedenis, gebaseerd op zelfrapportage of klinische beoordeling door arts (bijv. hart- en vaatziekten, baarmoederbloeding, placenta previa, dreigende abortus, hypertensie, pre-eclampsie, meerlingzwangerschap, diabetes, nierziekte)
Zwangerschap met een hoger risico op basis van een of meer van de volgende klinische bevindingen op het moment van werving:
- Ernstige bloedarmoede (hemoglobine <70 g/L beoordeeld door Hemocue)
- Proteïnurie (≥ 100 mg/dl op basis van urinepeilstok)
- Glycosurie (≥ 100 mg/dl op basis van urinepeilstok)
- Hypertensie (systolische bloeddruk, ≥140 mm Hg en/of diastolische bloeddruk ≥90 mm Hg)
- Gerapporteerd gebruik van voedingssupplementen die >500 mg calcium per dag en/of >400 IE (10 mcg) vitamine D per dag bevatten
- Gerapporteerd gebruik (kauwen) van betelblad, arecanoot en limoen (samen plaatselijk paan genoemd) tijdens de zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Micronutriëntenpoeder, enterisch gecoat calcium (500 mg/dag)
Ingekapseld calcium
|
De interventie is een poeder met meerdere micronutriënten dat enterisch omhuld calciumcarbonaat bevat, naast ferrofumaraat (60 mg elementair ijzer) en foliumzuur (400 µg).
|
|
Experimenteel: Micronutriëntenpoeder, enterisch gecoat calcium (1000 mg/dag)
Ingekapseld calcium
|
De interventie is een poeder met meerdere micronutriënten dat enterisch omhuld calciumcarbonaat bevat, naast ferrofumaraat (60 mg elementair ijzer) en foliumzuur (400 µg).
|
|
Experimenteel: Micronutriëntenpoeder, enterisch gecoat calcium (1500 mg/dag)
Ingekapseld calcium
|
De interventie is een poeder met meerdere micronutriënten dat enterisch omhuld calciumcarbonaat bevat, naast ferrofumaraat (60 mg elementair ijzer) en foliumzuur (400 µg).
|
|
Actieve vergelijker: Micronutriëntenpoeder, ongecoat calcium (500 mg/dag)
Niet-ingekapseld calcium
|
De comparator/controle-interventie is een micronutriëntenpoeder dat niet-gecoat calcium (500, 1000 of 1500 mg elementair calcium uit calciumcarbonaat), ferrofumaraat (60 mg elementair ijzer) en foliumzuur (400 µg) bevat.
Dit product zal qua Ca-dosis, uiterlijk, smaak en textuur vergelijkbaar zijn met de experimentele formulering, maar bevat geen enterische coating.
|
|
Actieve vergelijker: Micronutriëntenpoeder, ongecoat calcium (1000 mg/dag)
Niet-ingekapseld calcium
|
De comparator/controle-interventie is een micronutriëntenpoeder dat niet-gecoat calcium (500, 1000 of 1500 mg elementair calcium uit calciumcarbonaat), ferrofumaraat (60 mg elementair ijzer) en foliumzuur (400 µg) bevat.
Dit product zal qua Ca-dosis, uiterlijk, smaak en textuur vergelijkbaar zijn met de experimentele formulering, maar bevat geen enterische coating.
|
|
Actieve vergelijker: Micronutriëntenpoeder, ongecoat calcium (1500 mg/dag)
Niet-ingekapseld calcium
|
De comparator/controle-interventie is een micronutriëntenpoeder dat niet-gecoat calcium (500, 1000 of 1500 mg elementair calcium uit calciumcarbonaat), ferrofumaraat (60 mg elementair ijzer) en foliumzuur (400 µg) bevat.
Dit product zal qua Ca-dosis, uiterlijk, smaak en textuur vergelijkbaar zijn met de experimentele formulering, maar bevat geen enterische coating.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gefractioneerde calciumabsorptie
Tijdsspanne: Gefractioneerde calciumopname gedurende dag 10-11
|
De primaire analyse zal een vergelijking zijn van de gemiddelde fractionele absorptie van de twee calciumformuleringen (maagsapresistent versus niet-gecoat).
De secundaire analyse zal een vergelijking zijn van de gemiddelde fractionele absorptie over verschillende calciumdoses (500, 1000, 1500 mg per dag).
|
Gefractioneerde calciumopname gedurende dag 10-11
|
|
Gefractioneerde calciumabsorptie
Tijdsspanne: Gefractioneerde calciumopname gedurende dag 35-36
|
De primaire analyse zal een vergelijking zijn van de gemiddelde fractionele absorptie van de twee calciumformuleringen (maagsapresistent versus niet-gecoat).
De secundaire analyse zal een vergelijking zijn van de gemiddelde fractionele absorptie over verschillende calciumdoses (500, 1000, 1500 mg per dag).
|
Gefractioneerde calciumopname gedurende dag 35-36
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Smakelijkheid en aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn, +10/11 dagen, +35/36 dagen
|
De smakelijkheid en aanvaardbaarheid van de micro-ingekapselde en niet-ingekapselde calciumformuleringen zullen worden onderzocht om de volgende parameters te beoordelen met behulp van semi-kwantitatieve maatregelen (d.w.z.
organoleptische eigenschappen, zoals smaak, geur, textuur en kleur, en naleving van voorgeschreven micronutriëntenregime, en redenen voor niet-naleving)
|
Basislijn, +10/11 dagen, +35/36 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Roth, MD, The Hospital for Sick Children
- Hoofdonderzoeker: Stanley Zlotkin, MD, The Hospital for Sick Children
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
3 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 november 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1000033463
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .