임신 중 캡슐화된 칼슘 흡수 (ENCAP)
2014년 11월 17일 업데이트: Daniel Roth, The Hospital for Sick Children
임신 중 장용 코팅된 미세캡슐화된 칼슘의 생체이용률 및 수용성: 방글라데시에서 무작위 교차 시험(임신 중 캡슐화된 칼슘 흡수)
이 연구는 방글라데시 다카에서 무작위 교차 연구에 최소 60명의 임산부를 등록할 것입니다.
각 참가자는 하루 500mg, 1000mg, 1500mg 원소 Ca의 3가지 칼슘 용량 중 하나로 무작위 배정됩니다.
각 참가자는 두 가지 칼슘 흡수 테스트를 받게 됩니다. 하나는 비캡슐화(비코팅) 칼슘을 함유한 미량영양소 보충제 분말을 사용하고 다른 하나는 동일한 용량의 캡슐화 칼슘을 함유한 미량영양소 보충제 분말을 사용합니다.
흡수 테스트는 2주의 세척 기간으로 구분됩니다.
분수 칼슘 흡수는 이중 안정 동위 원소 방법을 사용하여 측정됩니다.
각각의 테스트에 대해, 제형은 9일 동안 경구 투여될 것이다; 10일째에는 44Ca로 표지된 안정 동위원소를 경구 투여하고 42Ca로 표지된 안정 동위 원소 용량을 정맥 주사합니다.
소변은 칼슘 흡수를 측정하기 위해 48시간 동안 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18~30세 여성
- 고정 주소로 다카에 현재 거주
- 등록일로부터 최소 2개월 동안 다카에 체류할 계획
- 마지막 월경 기간(LMP)의 회상된 첫날을 기준으로 추정된 재태 기간 완료 주 27주 ± 1주
제외 기준:
- 자가 보고 또는 의사의 임상 평가에 근거한 복잡한 병력 또는 산과 병력(예: 심혈관 질환, 자궁 출혈, 전치 태반, 절박 유산, 고혈압, 자간전증, 다태 임신, 당뇨병, 신장 질환)
모집 당시 다음 임상 소견 중 하나 이상에 근거한 고위험 임신:
- 심한 빈혈(Hemocue에서 평가한 헤모글로빈 <70g/L)
- 단백뇨(소변 딥스틱 기준 ≥ 100mg/dl)
- 혈당(소변 딥스틱 기준 ≥ 100 mg/dl)
- 고혈압(수축기 혈압 ≥140mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥90mmHg)
- 매일 500mg 이상의 칼슘 및/또는 400IU(10mcg) 이상의 비타민 D를 함유하는 식이 보조제의 사용 보고
- 임신 중 빈랑나무 잎, 아레카 너트 및 라임(통칭하여 현지에서 paan이라고 함)의 보고된 사용(씹는 것)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미량 영양소 분말, 장용 코팅 칼슘(500mg/일)
캡슐화된 칼슘
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개입은 푸마르산 제1철(철 원소 60mg)과 엽산(400µg) 외에 장용 코팅된 탄산칼슘을 함유한 다중 미량 영양소 분말입니다.
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실험적: 미량 영양소 분말, 장용 코팅 칼슘(1000mg/일)
캡슐화된 칼슘
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개입은 푸마르산 제1철(철 원소 60mg)과 엽산(400µg) 외에 장용 코팅된 탄산칼슘을 함유한 다중 미량 영양소 분말입니다.
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실험적: 미량 영양소 분말, 장용 코팅 칼슘(1500mg/일)
캡슐화된 칼슘
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개입은 푸마르산 제1철(철 원소 60mg)과 엽산(400µg) 외에 장용 코팅된 탄산칼슘을 함유한 다중 미량 영양소 분말입니다.
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활성 비교기: 미량 영양소 분말, 비코팅 칼슘(500mg/일)
캡슐화되지 않은 칼슘
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비교기/대조군 개입은 코팅되지 않은 칼슘(탄산칼슘의 500, 1000 또는 1500mg 원소 칼슘), 푸마르산 제1철(60mg 원소 철) 및 엽산(400µg)을 함유하는 미량 영양소 분말입니다.
이 제품은 실험 제형과 Ca 용량, 외관, 맛 및 질감이 유사하지만 장용 코팅을 포함하지 않습니다.
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활성 비교기: 미량 영양소 분말, 비코팅 칼슘(1000mg/일)
캡슐화되지 않은 칼슘
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비교기/대조군 개입은 코팅되지 않은 칼슘(탄산칼슘의 500, 1000 또는 1500mg 원소 칼슘), 푸마르산 제1철(60mg 원소 철) 및 엽산(400µg)을 함유하는 미량 영양소 분말입니다.
이 제품은 실험 제형과 Ca 용량, 외관, 맛 및 질감이 유사하지만 장용 코팅을 포함하지 않습니다.
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활성 비교기: 미량 영양소 분말, 비코팅 칼슘(1500mg/일)
캡슐화되지 않은 칼슘
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비교기/대조군 개입은 코팅되지 않은 칼슘(탄산칼슘의 500, 1000 또는 1500mg 원소 칼슘), 푸마르산 제1철(60mg 원소 철) 및 엽산(400µg)을 함유하는 미량 영양소 분말입니다.
이 제품은 실험 제형과 Ca 용량, 외관, 맛 및 질감이 유사하지만 장용 코팅을 포함하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부분적인 칼슘 흡수
기간: 10-11일 동안 부분적인 칼슘 흡수
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1차 분석은 두 가지 칼슘 제제(장용성 코팅 대 비코팅)의 평균 부분 흡수를 비교하는 것입니다.
2차 분석은 다양한 칼슘 용량(1일 500, 1000, 1500mg)에 걸친 평균 부분 흡수를 비교하는 것입니다.
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10-11일 동안 부분적인 칼슘 흡수
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부분적인 칼슘 흡수
기간: 35-36일 동안 부분적인 칼슘 흡수
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1차 분석은 두 가지 칼슘 제제(장용성 코팅 대 비코팅)의 평균 부분 흡수를 비교하는 것입니다.
2차 분석은 다양한 칼슘 용량(1일 500, 1000, 1500mg)에 걸친 평균 부분 흡수를 비교하는 것입니다.
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35-36일 동안 부분적인 칼슘 흡수
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기호성 및 수용성
기간: 기준선, +10/11일, +35/36일
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마이크로캡슐화 및 비캡슐화 칼슘 제형의 기호성 및 수용성을 조사하여 반정량적 측정(즉,
맛, 냄새, 질감 및 색상과 같은 관능적 특성, 규정된 미량영양소 요법 준수 및 비순응 이유)
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기준선, +10/11일, +35/36일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Daniel Roth, MD, The Hospital for Sick Children
- 수석 연구원: Stanley Zlotkin, MD, The Hospital for Sick Children
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 31일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1000033463
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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임신에 대한 임상 시험
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캡슐화된 칼슘에 대한 임상 시험
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