Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indkapslet calciumabsorption under graviditet (ENCAP)

17. november 2014 opdateret af: Daniel Roth, The Hospital for Sick Children

Biotilgængelighed og acceptabilitet af enterisk-coated mikroindkapslet calcium under graviditet: et randomiseret crossover-forsøg i Bangladesh (indkapslet calciumabsorption under graviditet)

Denne undersøgelse vil inkludere mindst 60 gravide kvinder i et randomiseret cross-over-studie i Dhaka, Bangladesh. Hver deltager vil blive randomiseret til en af ​​3 calciumdoser: 500 mg, 1000 mg, 1500 mg elementært Ca pr. dag. Hver deltager vil gennemgå to calciumabsorptionstests, en med et mikronæringstilskudspulver indeholdende ikke-indkapslet (ikke-coated) calcium og den anden med et mikronæringstilskudspulver indeholdende indkapslet calcium i samme dosis. Absorptionstestene vil blive adskilt af en 2-ugers udvaskningsperiode. Fraktioneret calciumabsorption vil blive målt ved hjælp af den dobbelte stabile isotopmetode. For hver test vil formuleringen blive indgivet oralt i 9 dage; på den 10. dag gives en 44Ca-mærket stabil isotop oralt, og en 42Ca-mærket stabil isotopdosis vil blive givet intravenøst. Urin vil blive opsamlet i 48 timer for at måle calciumabsorption.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • International Center for Diarrheal Disease Research
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21213
        • The Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18 til 30 år
  • Nuværende bopæl i Dhaka på fast adresse
  • Planlæg at blive i Dhaka i mindst 2 måneder fra datoen for tilmelding
  • Gestationsalder på 27 afsluttede uger ± 1 uge, estimeret baseret på den genkaldte første dag i den sidste menstruation (LMP)

Ekskluderingskriterier:

  • Kompliceret medicinsk eller obstetrisk historie, baseret på selvrapportering eller klinisk vurdering fra lægen (f.eks. hjerte-kar-sygdom, livmoderblødning, placenta previa, truet abort, hypertension, præeklampsi, multipel graviditet, diabetes, nyresygdom)

  • Højrisikograviditet baseret på et eller flere af følgende kliniske fund på tidspunktet for rekruttering:

    • Alvorlig anæmi (hæmoglobin <70 g/L vurderet ved Hemocue)
    • Proteinuri (≥ 100 mg/dl baseret på urinpind)
    • Glykosuri (≥ 100 mg/dl baseret på urinpind)
    • Hypertension (systolisk blodtryk, ≥140 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk ≥90 mm Hg)
  • Rapporteret brug af kosttilskud, der indeholder >500 mg calcium pr. dag og/eller >400 IE (10 mcg) D-vitamin pr. dag
  • Rapporteret brug (tygning) af betelblade, areca-nød og lime (samlet lokalt omtalt som paan) under graviditeten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mikronæringspulver, enterisk coatet calcium (500 mg/dag)
Indkapslet Calcium
Kosttilskud: Indkapslet Calcium
Interventionen er et pulver med flere mikronæringsstoffer, der indeholder enterisk coatet calciumcarbonat, foruden ferrofumarat (60 mg elementært jern) og folinsyre (400 µg).
Eksperimentel: Mikronæringspulver, enterisk coatet calcium (1000 mg/dag)
Indkapslet Calcium
Kosttilskud: Indkapslet Calcium
Interventionen er et pulver med flere mikronæringsstoffer, der indeholder enterisk coatet calciumcarbonat, foruden ferrofumarat (60 mg elementært jern) og folinsyre (400 µg).
Eksperimentel: Mikronæringspulver, enterisk coatet calcium (1500 mg/dag)
Indkapslet Calcium
Kosttilskud: Indkapslet Calcium
Interventionen er et pulver med flere mikronæringsstoffer, der indeholder enterisk coatet calciumcarbonat, foruden ferrofumarat (60 mg elementært jern) og folinsyre (400 µg).
Aktiv komparator: Mikronæringspulver, ubelagt calcium (500 mg/dag)
Ikke-kapslet calcium
Kosttilskud: Ikke-kapslet calcium
Sammenlignings-/kontrolinterventionen er et mikronæringsstofpulver, der indeholder ikke-coatet calcium (500, 1000 eller 1500 mg elementært calcium fra calciumcarbonat), ferrofumarat (60 mg elementært jern) og folinsyre (400 µg). Dette produkt vil i Ca-dosis, udseende, smag og tekstur svare til den eksperimentelle formulering, men vil ikke inkludere den enteriske belægning.
Aktiv komparator: Mikronæringspulver, ubelagt calcium (1000 mg/dag)
Ikke-kapslet calcium
Kosttilskud: Ikke-kapslet calcium
Sammenlignings-/kontrolinterventionen er et mikronæringsstofpulver, der indeholder ikke-coatet calcium (500, 1000 eller 1500 mg elementært calcium fra calciumcarbonat), ferrofumarat (60 mg elementært jern) og folinsyre (400 µg). Dette produkt vil i Ca-dosis, udseende, smag og tekstur svare til den eksperimentelle formulering, men vil ikke inkludere den enteriske belægning.
Aktiv komparator: Mikronæringspulver, ubelagt calcium (1500 mg/dag)
Ikke-kapslet calcium
Kosttilskud: Ikke-kapslet calcium
Sammenlignings-/kontrolinterventionen er et mikronæringsstofpulver, der indeholder ikke-coatet calcium (500, 1000 eller 1500 mg elementært calcium fra calciumcarbonat), ferrofumarat (60 mg elementært jern) og folinsyre (400 µg). Dette produkt vil i Ca-dosis, udseende, smag og tekstur svare til den eksperimentelle formulering, men vil ikke inkludere den enteriske belægning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fraktioneret Calcium Absorption
Tidsramme: Fraktioneret calciumabsorption i løbet af dag 10-11
Den primære analyse vil være en sammenligning af den gennemsnitlige fraktionelle absorption af de to calciumformuleringer (enteric-coated vs. non-coated). Den sekundære analyse vil være en sammenligning af den gennemsnitlige fraktionelle absorption på tværs af forskellige calciumdoser (500, 1000, 1500 mg pr. dag).
Fraktioneret calciumabsorption i løbet af dag 10-11
Fraktioneret Calcium Absorption
Tidsramme: Fraktioneret calciumabsorption i løbet af dag 35-36
Den primære analyse vil være en sammenligning af den gennemsnitlige fraktionelle absorption af de to calciumformuleringer (enteric-coated vs. non-coated). Den sekundære analyse vil være en sammenligning af den gennemsnitlige fraktionelle absorption på tværs af forskellige calciumdoser (500, 1000, 1500 mg pr. dag).
Fraktioneret calciumabsorption i løbet af dag 35-36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Velsmagende og acceptabel
Tidsramme: Baseline, +10/11 dage, +35/36 dage
Smagheden og acceptablen af ​​de mikroindkapslede og ikke-indkapslede calciumformuleringer vil blive undersøgt for at vurdere følgende parametre ved hjælp af semikvantitative mål (dvs. Organoleptiske egenskaber, såsom smag, lugt, tekstur og farve, og overholdelse af foreskrevne mikronæringsstoffer og årsager til manglende overholdelse)
Baseline, +10/11 dage, +35/36 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbejdspartnere

Baylor College of Medicine
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
United States Agency for International Development (USAID)
Bill and Melinda Gates Foundation
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Grand Challenges Canada
World Bank
Saving Lives at Birth
Government of Norway

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Roth, MD, The Hospital for Sick Children
  • Ledende efterforsker: Stanley Zlotkin, MD, The Hospital for Sick Children

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2012

Først opslået (Skøn)

3. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000033463

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Indkapslet Calcium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner