Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inkapslad kalciumabsorption under graviditet (ENCAP)

17 november 2014 uppdaterad av: Daniel Roth, The Hospital for Sick Children

Biotillgänglighet och acceptans av enteriskt belagt mikroinkapslat kalcium under graviditeten: en randomiserad crossover-studie i Bangladesh (inkapslad kalciumabsorption under graviditet)

Denna studie kommer att registrera minst 60 gravida kvinnor i en randomiserad cross-over-studie i Dhaka, Bangladesh. Varje deltagare kommer att randomiseras till en av tre kalciumdoser: 500 mg, 1000 mg, 1500 mg elementärt Ca per dag. Varje deltagare kommer att genomgå två kalciumabsorptionstest, ett med ett mikronäringstillskottspulver som innehåller icke-inkapslat (icke-belagt) kalcium och det andra med ett mikronäringstillskottspulver som innehåller inkapslat kalcium i samma dos. Absorptionstesten kommer att separeras av en 2-veckors tvättperiod. Fraktionerad kalciumabsorption kommer att mätas med den dubbla stabila isotopmetoden. För varje test kommer formuleringen att administreras oralt under 9 dagar; på den 10:e dagen kommer en 44Ca-märkt stabil isotop att ges oralt och en 42Ca-märkt stabil isotopdos ges intravenöst. Urin kommer att samlas upp i 48 timmar för att mäta kalciumabsorptionen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • International Center for Diarrheal Disease Research
  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21213
        • The Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • Baylor College of Medicine
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 30 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern 18 till 30 år
  • Nuvarande bostad i Dhaka på fast adress
  • Planera att stanna kvar i Dhaka i minst 2 månader från registreringsdatumet
  • Graviditetsålder på 27 avslutade veckor ± 1 vecka, uppskattad baserat på den återkallade första dagen av den sista menstruationen (LMP)

Exklusions kriterier:

  • Komplicerad medicinsk eller obstetrisk historia, baserad på självrapportering eller klinisk bedömning av läkare (t.ex. hjärt-kärlsjukdom, livmoderblödning, placenta previa, hotad abort, högt blodtryck, havandeskapsförgiftning, multipel graviditet, diabetes, njursjukdom)

  • Graviditet med högre risk baserat på ett eller flera av följande kliniska fynd vid tidpunkten för rekryteringen:

    • Allvarlig anemi (hemoglobin <70 g/L bedömd med Hemocue)
    • Proteinuri (≥ 100 mg/dl baserat på urinsticka)
    • Glykosuri (≥ 100 mg/dl baserat på urinsticka)
    • Hypertoni (systoliskt blodtryck, ≥140 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck ≥90 mm Hg)
  • Rapporterad användning av kosttillskott som innehåller >500 mg kalcium per dag och/eller >400 IE (10 mcg) vitamin D per dag
  • Rapporterad användning (tuggning) av betelblad, arecanötter och lime (tillsammans lokalt kallad paan) under graviditeten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mikronäringspulver, magsaftresistent kalcium (500 mg/dag)
Inkapslat kalcium
Kosttillskott: Inkapslat kalcium
Interventionen är ett pulver med flera mikronäringsämnen som innehåller magsaftresistent kalciumkarbonat, förutom järn(II)fumarat (60 mg elementärt järn) och folsyra (400 µg).
Experimentell: Mikronäringspulver, magsaftresistent kalcium (1000 mg/dag)
Inkapslat kalcium
Kosttillskott: Inkapslat kalcium
Interventionen är ett pulver med flera mikronäringsämnen som innehåller magsaftresistent kalciumkarbonat, förutom järn(II)fumarat (60 mg elementärt järn) och folsyra (400 µg).
Experimentell: Mikronäringspulver, magsaftresistent kalcium (1500 mg/dag)
Inkapslat kalcium
Kosttillskott: Inkapslat kalcium
Interventionen är ett pulver med flera mikronäringsämnen som innehåller magsaftresistent kalciumkarbonat, förutom järn(II)fumarat (60 mg elementärt järn) och folsyra (400 µg).
Aktiv komparator: Mikronäringspulver, obelagt kalcium (500 mg/dag)
Icke-kapslat kalcium
Kosttillskott: Icke-kapslat kalcium
Jämförelse-/kontrollinterventionen är ett mikronäringspulver som innehåller icke-belagt kalcium (500, 1000 eller 1500 mg elementärt kalcium från kalciumkarbonat), järn(II)fumarat (60 mg elementärt järn) och folsyra (400 µg). Denna produkt kommer att likna den experimentella formuleringen i Ca-dos, utseende, smak och konsistens, men kommer inte att inkludera den enteriska beläggningen.
Aktiv komparator: Mikronäringspulver, obelagt kalcium (1000 mg/dag)
Icke-kapslat kalcium
Kosttillskott: Icke-kapslat kalcium
Jämförelse-/kontrollinterventionen är ett mikronäringspulver som innehåller icke-belagt kalcium (500, 1000 eller 1500 mg elementärt kalcium från kalciumkarbonat), järn(II)fumarat (60 mg elementärt järn) och folsyra (400 µg). Denna produkt kommer att likna den experimentella formuleringen i Ca-dos, utseende, smak och konsistens, men kommer inte att inkludera den enteriska beläggningen.
Aktiv komparator: Mikronäringspulver, obelagt kalcium (1500 mg/dag)
Icke-kapslat kalcium
Kosttillskott: Icke-kapslat kalcium
Jämförelse-/kontrollinterventionen är ett mikronäringspulver som innehåller icke-belagt kalcium (500, 1000 eller 1500 mg elementärt kalcium från kalciumkarbonat), järn(II)fumarat (60 mg elementärt järn) och folsyra (400 µg). Denna produkt kommer att likna den experimentella formuleringen i Ca-dos, utseende, smak och konsistens, men kommer inte att inkludera den enteriska beläggningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fraktionerad kalciumabsorption
Tidsram: Fraktionerad kalciumabsorption under dag 10-11
Den primära analysen kommer att vara en jämförelse av genomsnittlig fraktionerad absorption av de två kalciumformuleringarna (enteric-belagda vs. icke-belagda). Den sekundära analysen kommer att vara en jämförelse av genomsnittlig fraktionerad absorption över olika kalciumdoser (500, 1000, 1500 mg per dag).
Fraktionerad kalciumabsorption under dag 10-11
Fraktionerad kalciumabsorption
Tidsram: Fraktionerad kalciumabsorption under dag 35-36
Den primära analysen kommer att vara en jämförelse av genomsnittlig fraktionerad absorption av de två kalciumformuleringarna (enteric-belagda vs. icke-belagda). Den sekundära analysen kommer att vara en jämförelse av genomsnittlig fraktionerad absorption över olika kalciumdoser (500, 1000, 1500 mg per dag).
Fraktionerad kalciumabsorption under dag 35-36

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smaklighet och acceptabel
Tidsram: Baslinje, +10/11 dagar, +35/36 dagar
Smakligheten och acceptansen av de mikroinkapslade och icke-inkapslade kalciumformuleringarna kommer att undersökas för att bedöma följande parametrar med hjälp av semikvantitativa mått (dvs. Organoleptiska egenskaper, såsom smak, lukt, konsistens och färg, och följsamhet till föreskriven mikronäringsrutin och orsaker till att den inte följs)
Baslinje, +10/11 dagar, +35/36 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbetspartners

Baylor College of Medicine
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
United States Agency for International Development (USAID)
Bill and Melinda Gates Foundation
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Grand Challenges Canada
World Bank
Saving Lives at Birth
Government of Norway

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Roth, MD, The Hospital for Sick Children
  • Huvudutredare: Stanley Zlotkin, MD, The Hospital for Sick Children

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

3 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1000033463

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekrytering
    Leversjukdom under graviditet
    Cirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Storbritannien

Kliniska prövningar på Inkapslat kalcium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera