Absorção de Cálcio Encapsulado na Gravidez (ENCAP)
17 de novembro de 2014 atualizado por: Daniel Roth, The Hospital for Sick Children
Biodisponibilidade e aceitabilidade do cálcio microencapsulado com revestimento entérico durante a gravidez: um estudo cruzado randomizado em Bangladesh (absorção de cálcio encapsulado na gravidez)
Este estudo incluirá pelo menos 60 mulheres grávidas em um estudo cruzado randomizado em Dhaka, Bangladesh.
Cada participante será randomizado para uma das 3 doses de cálcio: 500 mg, 1.000 mg, 1.500 mg de Ca elementar por dia.
Cada participante será submetido a dois testes de absorção de cálcio, um com suplemento de micronutrientes em pó contendo cálcio não encapsulado (não revestido) e outro com suplemento de micronutrientes em pó contendo cálcio encapsulado na mesma dose.
Os testes de absorção serão separados por um período de washout de 2 semanas.
A absorção fracionada de cálcio será medida usando o método do isótopo estável duplo.
Para cada teste, a formulação será administrada por via oral durante 9 dias; no 10º dia, um isótopo estável marcado com 44Ca será administrado por via oral e uma dose do isótopo estável marcado com 42Ca será administrada por via intravenosa.
A urina será coletada por 48 horas para medir a absorção de cálcio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dhaka, Bangladesh
- International Center for Diarrheal Disease Research
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21213
- The Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Baylor College of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 30 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 30 anos
- Residência atual em Dhaka em um endereço fixo
- Planeje permanecer em Dhaka por pelo menos 2 meses a partir da data de inscrição
- Idade gestacional de 27 semanas completas ± 1 semana, estimada com base no primeiro dia lembrado do último período menstrual (DUM)
Critério de exclusão:
- História médica ou obstétrica complicada, com base em autorrelato ou avaliação clínica por médico (por exemplo, doença cardiovascular, hemorragia uterina, placenta prévia, ameaça de aborto, hipertensão, pré-eclâmpsia, gestação múltipla, diabetes, doença renal)
Gravidez de alto risco com base em um ou mais dos seguintes achados clínicos no momento do recrutamento:
- Anemia grave (hemoglobina <70 g/L avaliada pelo Hemocue)
- Proteinúria (≥ 100 mg/dl com base na vareta de urina)
- Glicosúria (≥ 100 mg/dl com base na vareta de urina)
- Hipertensão (pressão arterial sistólica, ≥140 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica ≥90 mm Hg)
- Uso relatado de suplementos alimentares que contêm > 500 mg de cálcio por dia e/ou > 400 UI (10 mcg) de vitamina D por dia
- Uso relatado (mastigação) de folha de bétele, noz de areca e limão (juntos referidos localmente como paan) durante a gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Micronutriente em pó, cálcio com revestimento entérico (500 mg/dia)
Cálcio Encapsulado
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A intervenção é um pó multimicronutriente contendo carbonato de cálcio com revestimento entérico, além de fumarato ferroso (60 mg de ferro elementar) e ácido fólico (400 µg).
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Experimental: Micronutriente em pó, cálcio com revestimento entérico (1000 mg/dia)
Cálcio Encapsulado
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A intervenção é um pó multimicronutriente contendo carbonato de cálcio com revestimento entérico, além de fumarato ferroso (60 mg de ferro elementar) e ácido fólico (400 µg).
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Experimental: Micronutriente em pó, cálcio com revestimento entérico (1500 mg/dia)
Cálcio Encapsulado
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A intervenção é um pó multimicronutriente contendo carbonato de cálcio com revestimento entérico, além de fumarato ferroso (60 mg de ferro elementar) e ácido fólico (400 µg).
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Comparador Ativo: Micronutriente em pó, cálcio não revestido (500 mg/dia)
Cálcio Não Capsulado
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A intervenção comparadora/controle é um micronutriente em pó contendo cálcio não revestido (500, 1.000 ou 1.500 mg de cálcio elementar a partir de carbonato de cálcio), fumarato ferroso (60 mg de ferro elementar) e ácido fólico (400 µg).
Este produto será semelhante em dose de Ca, aparência, sabor e textura à formulação experimental, mas não incluirá o revestimento entérico.
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Comparador Ativo: Micronutriente em pó, cálcio não revestido (1000 mg/dia)
Cálcio Não Capsulado
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A intervenção comparadora/controle é um micronutriente em pó contendo cálcio não revestido (500, 1.000 ou 1.500 mg de cálcio elementar a partir de carbonato de cálcio), fumarato ferroso (60 mg de ferro elementar) e ácido fólico (400 µg).
Este produto será semelhante em dose de Ca, aparência, sabor e textura à formulação experimental, mas não incluirá o revestimento entérico.
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Comparador Ativo: Micronutriente em pó, cálcio não revestido (1500 mg/dia)
Cálcio Não Capsulado
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A intervenção comparadora/controle é um micronutriente em pó contendo cálcio não revestido (500, 1.000 ou 1.500 mg de cálcio elementar a partir de carbonato de cálcio), fumarato ferroso (60 mg de ferro elementar) e ácido fólico (400 µg).
Este produto será semelhante em dose de Ca, aparência, sabor e textura à formulação experimental, mas não incluirá o revestimento entérico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Absorção Fracionada de Cálcio
Prazo: Absorção fracionada de cálcio durante o dia 10-11
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A análise primária será uma comparação da fração média de absorção das duas formulações de cálcio (com revestimento entérico vs. sem revestimento).
A análise secundária será uma comparação da absorção fracionada média em diferentes doses de cálcio (500, 1.000, 1.500 mg por dia).
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Absorção fracionada de cálcio durante o dia 10-11
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Absorção Fracionada de Cálcio
Prazo: Absorção fracionada de cálcio durante o dia 35-36
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A análise primária será uma comparação da fração média de absorção das duas formulações de cálcio (com revestimento entérico vs. sem revestimento).
A análise secundária será uma comparação da absorção fracionada média em diferentes doses de cálcio (500, 1.000, 1.500 mg por dia).
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Absorção fracionada de cálcio durante o dia 35-36
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Palatabilidade e Aceitabilidade
Prazo: Linha de base, +10/11 dias, +35/36 dias
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A palatabilidade e aceitabilidade das formulações de cálcio microencapsuladas e não encapsuladas serão pesquisadas para avaliar os seguintes parâmetros usando medidas semiquantitativas (ou seja,
Propriedades organolépticas, como sabor, odor, textura e cor, e adesão ao regime prescrito de micronutrientes e razões para a não adesão)
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Linha de base, +10/11 dias, +35/36 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Roth, MD, The Hospital for Sick Children
- Investigador principal: Stanley Zlotkin, MD, The Hospital for Sick Children
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
3 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1000033463
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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