Absorción de calcio encapsulado en el embarazo (ENCAP)
17 de noviembre de 2014 actualizado por: Daniel Roth, The Hospital for Sick Children
Biodisponibilidad y aceptabilidad del calcio microencapsulado con cubierta entérica durante el embarazo: un ensayo aleatorio cruzado en Bangladesh (absorción de calcio encapsulado durante el embarazo)
Este estudio inscribirá al menos a 60 mujeres embarazadas en un estudio aleatorio cruzado en Dhaka, Bangladesh.
Cada participante será aleatorizado a una de 3 dosis de calcio: 500 mg, 1000 mg, 1500 mg de Ca elemental por día.
Cada participante se someterá a dos pruebas de absorción de calcio, una con un suplemento de micronutrientes en polvo que contiene calcio no encapsulado (no recubierto) y el otro con un suplemento de micronutrientes en polvo que contiene calcio encapsulado en la misma dosis.
Las pruebas de absorción estarán separadas por un período de lavado de 2 semanas.
La absorción fraccional de calcio se medirá mediante el método de isótopos estables duales.
Para cada prueba, la formulación se administrará por vía oral durante 9 días; el décimo día, se administrará por vía oral un isótopo estable marcado con 44Ca y una dosis de isótopo estable marcado con 42Ca por vía intravenosa.
Se recolectará orina durante 48 horas para medir la absorción de calcio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dhaka, Bangladesh
- International Center for Diarrheal Disease Research
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21213
- The Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Baylor College of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 30 años
- Residencia actual en Dhaka en una dirección fija
- Planee permanecer en Dhaka durante al menos 2 meses a partir de la fecha de inscripción
- Edad gestacional de 27 semanas completas ± 1 semana, estimada con base en el primer día recordado del último período menstrual (FUM)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes médicos u obstétricos complicados, basados en autoinforme o evaluación clínica realizada por un médico (p. ej., enfermedad cardiovascular, hemorragia uterina, placenta previa, amenaza de aborto, hipertensión, preeclampsia, gestación múltiple, diabetes, enfermedad renal)
Embarazo de mayor riesgo basado en uno o más de los siguientes hallazgos clínicos al momento del reclutamiento:
- Anemia severa (hemoglobina <70 g/L evaluada por Hemocue)
- Proteinuria (≥ 100 mg/dl según tira reactiva de orina)
- Glucosuria (≥ 100 mg/dl según tira reactiva de orina)
- Hipertensión (presión arterial sistólica, ≥140 mm Hg y/o presión arterial diastólica ≥90 mm Hg)
- Uso informado de suplementos dietéticos que contienen >500 mg de calcio al día y/o >400 UI (10 mcg) de vitamina D al día
- Uso informado (masticación) de hoja de betel, nuez de areca y lima (en conjunto denominados localmente como paan) durante el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Polvo de micronutrientes, calcio con recubrimiento entérico (500 mg/día)
Calcio encapsulado
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La intervención es un polvo de micronutrientes múltiples que contiene carbonato de calcio con cubierta entérica, además de fumarato ferroso (60 mg de hierro elemental) y ácido fólico (400 µg).
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Experimental: Polvo de micronutrientes, calcio con recubrimiento entérico (1000 mg/día)
Calcio encapsulado
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La intervención es un polvo de micronutrientes múltiples que contiene carbonato de calcio con cubierta entérica, además de fumarato ferroso (60 mg de hierro elemental) y ácido fólico (400 µg).
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Experimental: Polvo de micronutrientes, calcio con recubrimiento entérico (1500 mg/día)
Calcio encapsulado
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La intervención es un polvo de micronutrientes múltiples que contiene carbonato de calcio con cubierta entérica, además de fumarato ferroso (60 mg de hierro elemental) y ácido fólico (400 µg).
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Comparador activo: Polvo de micronutrientes, calcio sin recubrimiento (500 mg/día)
Calcio no encapsulado
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La intervención de comparación/control es un micronutriente en polvo que contiene calcio no recubierto (500, 1000 o 1500 mg de calcio elemental de carbonato de calcio), fumarato ferroso (60 mg de hierro elemental) y ácido fólico (400 µg).
Este producto será similar en dosis de Ca, apariencia, sabor y textura a la formulación experimental pero no incluirá el recubrimiento entérico.
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Comparador activo: Polvo de micronutrientes, calcio sin recubrimiento (1000 mg/día)
Calcio no encapsulado
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La intervención de comparación/control es un micronutriente en polvo que contiene calcio no recubierto (500, 1000 o 1500 mg de calcio elemental de carbonato de calcio), fumarato ferroso (60 mg de hierro elemental) y ácido fólico (400 µg).
Este producto será similar en dosis de Ca, apariencia, sabor y textura a la formulación experimental pero no incluirá el recubrimiento entérico.
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Comparador activo: Polvo de micronutrientes, calcio sin recubrimiento (1500 mg/día)
Calcio no encapsulado
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La intervención de comparación/control es un micronutriente en polvo que contiene calcio no recubierto (500, 1000 o 1500 mg de calcio elemental de carbonato de calcio), fumarato ferroso (60 mg de hierro elemental) y ácido fólico (400 µg).
Este producto será similar en dosis de Ca, apariencia, sabor y textura a la formulación experimental pero no incluirá el recubrimiento entérico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Absorción fraccionada de calcio
Periodo de tiempo: Absorción fraccional de calcio durante el día 10-11
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El análisis principal será una comparación de la absorción fraccional media de las dos formulaciones de calcio (con recubrimiento entérico frente a sin recubrimiento).
El análisis secundario será una comparación de la absorción fraccional media a través de diferentes dosis de calcio (500, 1000, 1500 mg por día).
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Absorción fraccional de calcio durante el día 10-11
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Absorción fraccionada de calcio
Periodo de tiempo: Absorción fraccional de calcio durante el día 35-36
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El análisis principal será una comparación de la absorción fraccional media de las dos formulaciones de calcio (con recubrimiento entérico frente a sin recubrimiento).
El análisis secundario será una comparación de la absorción fraccional media a través de diferentes dosis de calcio (500, 1000, 1500 mg por día).
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Absorción fraccional de calcio durante el día 35-36
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Palatabilidad y aceptabilidad
Periodo de tiempo: Línea base, +10/11 días, +35/36 días
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La palatabilidad y aceptabilidad de las formulaciones de calcio microencapsulado y no encapsulado se examinarán para evaluar los siguientes parámetros utilizando medidas semicuantitativas (es decir,
propiedades organolépticas, como el sabor, el olor, la textura y el color, y el cumplimiento del régimen de micronutrientes prescrito, y las razones del incumplimiento)
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Línea base, +10/11 días, +35/36 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Roth, MD, The Hospital for Sick Children
- Investigador principal: Stanley Zlotkin, MD, The Hospital for Sick Children
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1000033463
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .