角鲨胺乳酸滴眼液对新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（AMD）患者的疗效和安全性
2015年6月11日 更新者：Ohr Pharmaceutical Inc.
角鲨胺乳酸眼科制剂 0.2% BID 在新生血管性 AMD 受试者中的疗效和安全性的 II 期研究。
本研究的目的是评估局部眼用角鲨胺乳酸滴眼液治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（湿性 AMD）患者的安全性和有效性，这是一种退行性视网膜眼病，会导致进行性、不可逆、严重的中枢神经功能丧失想象。
研究概览
详细说明
年龄相关性黄斑变性 (AMD) 是一种退行性视网膜眼病，会导致中央视力逐渐丧失。 AMD 是西方世界 50 岁或以上成年人法定失明的主要原因，影响全球 25-30 百万人。 预计这个数字在未来 25 年内将增加两倍。 AMD 导致的中央视力丧失是由黄斑中称为光感受器的感光细胞退化引起的。 黄斑是视网膜的中央部分，负责感知精细的视觉细节。 随着光感受器开始退化，个体的中心视觉也开始退化。 视力丧失的程度差异很大，与 AMD 的类型、严重程度和其他个体特征有关。
AMD 以两种不同的形式出现——“干”形式和更严重的“湿”形式。 干性 AMD 是更常见和更温和的 AMD 形式，占所有病例的 85% 至 90%。 它会导致各种形式的视力丧失，最终可能会或可能不会发展成湿性视力丧失。 虽然湿型 AMD 仅占所有 AMD 的 10% 至 15%，但严重视力丧失的机会要大得多。 湿性 AMD 占与 AMD 相关的严重视力丧失的 90%。 全世界每年诊断出大约 500,000 例新的湿性 AMD 病例。 仅在北美，每年诊断出大约 200,000 例新的湿性 AMD 病例。
已发现角鲨胺乳酸是 VEGF、PDGF 或 bFGF 诱导的新血管形成（血管生成）的抑制剂。 由于血管生成与脉络膜新生血管的生长和维持有关，乳酸角鲨胺可能是治疗年龄相关性黄斑变性 (AMD) 的有吸引力的开发候选物，血管增殖在其中发挥作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
142
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85710
- Retina Associates SW
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California
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Bakersfield、California、美国、93309
- California Retinal Consultants
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Beverly Hilss、California、美国、90211
- Retina-Vitreous Associates
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Colorado
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Golden、Colorado、美国、80401
- Colorado Retina
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Florida
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Boynton Beach、Florida、美国、33426
- Florida Eye Microsurgical Institute Inc.
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Fort Myers、Florida、美国、33907
- Retina Health Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46290
- Midwest Eye Institute
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21237
- Elman Retina
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Hagerstown、Maryland、美国、21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49546
- Vision Research Foundation
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Royal Oak、Michigan、美国、48073
- Vision Research Foundation
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Traverse City、Michigan、美国、49686
- Vision Research Foundation
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- Total Practice Management
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Macula Care
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44122
- Retina Associates of Cleveland
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Pennsylvania
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Camp Hill、Pennsylvania、美国、17011
- PA Retina
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- TN Retina
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53705
- University of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥50岁，男性或女性
学习眼中具备以下标准：
- 诊断继发于 AMD 的脉络膜新生血管，总病变面积≤ 12 个椎间盘区域，CNV 影响至少 50% 的总病变面积，至少一只眼睛通过荧光素血管造影证实（通过阅读中心）
- 中央视网膜厚度（SD-OCT 中央 1 毫米）≥ 300 微米
- OCT 上存在视网膜下积液或囊样水肿。 排除没有视网膜下液或囊样水肿的色素上皮脱离
- BCVA 20/40 至 20/230（25 至 70 个字母 ETDRS）
- 如果双眼都符合条件，则具有较大 CRT 的眼睛将成为研究眼。 如果两者相等，将选择右眼作为研究眼。
- 女性受试者必须绝经 1 年或手术绝育，有生育能力的女性必须进行阴性尿妊娠试验，并且必须在整个研究过程中使用可接受的避孕方法。
- 在参与任何与研究相关的程序之前，愿意并能够提供签署的知情同意书。
排除标准：
- 研究眼中继发于除 AMD 以外的任何病症的新血管形成。
- 血液占据 AMD 病灶的 50% 以上。 中央凹下的血液。
- 用贝伐单抗、雷珠单抗、阿柏西普、PDT、黄斑下手术、任何抗血管生成药物对研究眼进行过先前治疗。
- 研究眼中混杂的眼部状况会影响 OCT、VA 的解释或黄斑外观的评估，例如：白内障。
- 受试者的对眼（非研究）视力低于 20/200（少于 34 个字母）。
- 研究眼中央凹中心的纤维化或萎缩、视网膜上皮撕裂或任何阻碍 VA 改善的情况。
- 研究眼的先前眼科手术（玻璃体切除术、巩膜带扣术或青光眼滤器/分流术）。 只要后房人工晶状体就位，就允许在入组前 3 个月以上进行白内障手术。
- 戴隐形眼镜。
- 与任何可能影响 VA 的药物联合治疗，可能对晶状体/视网膜或视神经有毒的药物。
- 研究眼中当前的眼部或眼周感染。
- 对 Lucentis 过敏。
- 对角鲨胺或眼用制剂的任何成分过敏
- 存在危及生命的疾病或目前正在接受恶性肿瘤治疗。
- 目前正在化疗。
- 目前全身性类固醇。
- 怀孕或哺乳期。
- 在过去 30 天内使用过任何类型的研究性产品。
- 参加月度检查可能不可靠的受试者，例如：依赖老年看护者。
- 研究眼中的青光眼（青光眼性视野缺损和接受治疗）。
- 在过去 6 个月内发生过心肌梗塞或脑血管意外或短暂性脑缺血发作 (TIA)。
- 研究眼中糖尿病性视网膜病变或糖尿病性黄斑水肿的临床证据。
- 尽管服用了抗高血压药物，但高血压仍未得到控制（舒张压 >105 mmHg）。
- 已知患有 HIV 的受试者。
- 吸毒或酗酒史。
- 受试者无法可靠地滴眼药水。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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需要继续伴随治疗
大体时间：9个月
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Lucentis（雷珠单抗）是目前治疗湿性 AMD 的标准疗法。
所有患者将在随机化之前接受 Lucentis 的初始注射，然后每月根据方案定义的再治疗标准评估他们是否需要进一步注射 Lucentis。
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9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳矫正视力 (BCVA)
大体时间：9个月
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使用在 4 米的初始距离处测量的 EDTRS 图表测量治疗对视觉功能 (BCVA) 的影响。
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9个月
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发生不良事件的受试者数量作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：9个月
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将监测、记录和分析所有不良事件的频率、严重程度、严重性，包括它们与研究药物的关系以及对中止研究的影响。
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9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月30日
首次发布 (估计)
2012年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月11日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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