Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van oogdruppels met squalaminelactaat bij proefpersonen met neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD)

11 juni 2015 bijgewerkt door: Ohr Pharmaceutical Inc.

Fase II-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van squalaminelactaat oftalmische formulering 0,2% tweemaal daags bij proefpersonen met neovasculaire AMD.

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van topische oftalmische oogdruppels met squalaminelactaat bij de behandeling van patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (natte AMD), een degeneratieve oogziekte van het netvlies die een progressief, onomkeerbaar, ernstig verlies van het centrale oog veroorzaakt. visie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (LMD) is een degeneratieve oogziekte van het netvlies die een progressief verlies van centraal zicht veroorzaakt. LMD is de belangrijkste oorzaak van legale blindheid bij volwassenen van 50 jaar of ouder in de westerse wereld en treft wereldwijd 25-30 miljoen mensen. Verwacht wordt dat dit aantal de komende 25 jaar zal verdrievoudigen. Centraal zichtverlies door AMD wordt veroorzaakt door de degeneratie van lichtgevoelige cellen in de macula die fotoreceptoren worden genoemd. De macula, het centrale deel van het netvlies, is verantwoordelijk voor het waarnemen van fijne visuele details. Naarmate fotoreceptoren beginnen te degenereren, neemt ook de centrale visie van het individu toe. De mate van verlies van gezichtsvermogen varieert sterk en is gerelateerd aan het type LMD, de ernst ervan en andere individuele kenmerken.

AMD presenteert zich in twee verschillende vormen - een "droge" vorm en de meer ernstige "natte" vorm. Droge AMD, de meest voorkomende en mildere vorm van AMD, is goed voor 85% tot 90% van alle gevallen. Het resulteert in verschillende vormen van gezichtsverlies en kan zich uiteindelijk ontwikkelen tot de natte vorm. Hoewel de natte vorm van AMD slechts 10% tot 15% van alle AMD uitmaakt, is de kans op ernstig gezichtsverlies veel groter. Natte LMD is verantwoordelijk voor 90% van het ernstige verlies van gezichtsvermogen geassocieerd met LMD. Jaarlijks worden wereldwijd ongeveer 500.000 nieuwe gevallen van natte AMD gediagnosticeerd. Alleen al in Noord-Amerika worden jaarlijks ongeveer 200.000 nieuwe gevallen van natte LMD vastgesteld.

Er is gevonden dat squalaminelactaat een remmer is van de vorming van nieuwe bloedvaten (angiogenese) geïnduceerd door VEGF, PDGF of bFGF. Aangezien angiogenese betrokken is bij de groei en instandhouding van choroïdale neovascularisatie, is squalaminelactaat mogelijk een aantrekkelijke ontwikkelingskandidaat bij de behandeling van leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD), waarbij proliferatie van bloedvaten een rol speelt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

142

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
        • Retina Associates SW
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • California Retinal Consultants
      • Beverly Hilss, California, Verenigde Staten, 90211
        • Retina-Vitreous Associates
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
        • Colorado Retina
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute Inc.
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33907
        • Retina Health Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • Elman Retina
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Vision Research Foundation
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Vision Research Foundation
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49686
        • Vision Research Foundation
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Total Practice Management
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Macula Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Retina Associates of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
        • PA Retina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • TN Retina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • University of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥50 jaar, man of vrouw

  • Heb de volgende criteria in het studieoog:

    • Een diagnose van choroïdale neovascularisatie secundair aan AMD met totaal laesiegebied ≤ 12 schijfgebieden met CNV die ten minste 50% van het totale laesiegebied aantast, in ten minste één oog bevestigd door fluoresceïne-angiografie (via het leescentrum)
    • Centrale netvliesdikte (SD-OCT centraal 1 mm) van ≥ 300 um
    • Aanwezigheid van subretinaal vocht of cystoïdoedeem op OCT. Pigmentepitheelloslatingen zonder subretinaal vocht of cystoïdoedeem worden uitgesloten
    • BCVA 20/40 tot 20/230 (25 tot 70 letters ETDRS)
    • Als beide ogen in aanmerking komen, is het oog met de grotere CRT het onderzoeksoog. Als beide gelijk zijn, wordt het rechteroog geselecteerd als het onderzoeksoog.
  • Vrouwelijke proefpersonen moeten 1 jaar na de menopauze zijn of chirurgisch zijn gesteriliseerd. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben en moeten tijdens het onderzoek een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken.
  • Bereid en in staat zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan studiegerelateerde procedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Neovascularisatie secundair aan een andere aandoening dan AMD in het onderzoeksoog.
  • Bloed dat meer dan 50% van de AMD-laesie beslaat. Bloed onder de fovea.
  • Voorafgaande behandeling in het onderzoeksoog met bevacizumab, ranibizumab, aflibercept, PDT, submaculaire chirurgie, elk antiangiogeen geneesmiddel.
  • Verwarrende oogaandoeningen in het onderzoeksoog die de interpretatie van OCT, VA of de beoordeling van het maculaire uiterlijk beïnvloeden, bijvoorbeeld: cataract.
  • Onderwerpen met VA slechter dan 20/200 (minder dan 34 letters) in het andere (niet-studie) oog.
  • Fibrose of atrofie, retinale epitheliale scheur in het midden van de fovea in het onderzoeksoog of een andere aandoening die VA-verbetering verhindert.
  • Voorafgaande oogchirurgie in het onderzoeksoog (vitrectomie, sclerale gesp of glaucoomfilter/shunt). Cataractchirurgie meer dan 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving is toegestaan, mits er een intraoculaire lens in de achterste oogkamer aanwezig is.
  • Contactlenzen dragen.
  • Gelijktijdige behandeling met een geneesmiddel dat VA kan beïnvloeden, medicijnen die toxisch kunnen zijn voor de lens/het netvlies of de oogzenuw.
  • Huidige oculaire of perioculaire infectie in het onderzoeksoog.
  • Overgevoeligheid voor Lucentis.
  • Overgevoeligheid voor squalamine of een ander bestanddeel van de oogheelkundige formulering
  • Aanwezigheid van een levensbedreigende ziekte of momenteel in behandeling voor een maligniteit.
  • Momenteel aan chemotherapie.
  • Momenteel op systemische steroïden.
  • Zwanger of borstvoeding gevend.
  • Onderzoeksproductgebruik van welke aard dan ook in de afgelopen 30 dagen.
  • Onderwerpen voor wie het bijwonen van maandelijkse onderzoeken onbetrouwbaar kan zijn, bijvoorbeeld: afhankelijk van een oudere verzorger.
  • Glaucoom in het onderzoeksoog (glaucoom gezichtsvelddefect en behandeling).
  • Myocardinfarct of cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanvallen (TIA) in de afgelopen 6 maanden.
  • Klinisch bewijs van diabetische retinopathie of diabetisch macula-oedeem in het onderzoeksoog.
  • Ongecontroleerde hypertensie (diastolische bloeddruk >105 mmHg) ondanks antihypertensiva.
  • Proefpersonen waarvan bekend is dat ze hiv hebben.
  • Een geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
  • Proefpersonen die geen betrouwbare oogdruppels kunnen toedienen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Squalamine
Squalamine oogdruppel 0,2%
Geneesmiddel: Squalamine lactaat
Oogheelkundige oplossing 0,2%
Placebo-vergelijker: Voertuig Controle
Voertuigcontrole met oogdruppels
Geneesmiddel: Voertuig controle
Voertuigcontrole voor oogheelkundige oplossingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoefte aan voortgezette gelijktijdige therapie
Tijdsspanne: 9 maanden
Lucentis (ranibizumab) is de huidige zorgstandaard voor de behandeling van natte LMD. Alle patiënten krijgen een eerste injectie met Lucentis voorafgaand aan randomisatie en worden vervolgens maandelijks geëvalueerd op hun behoefte aan verdere Lucentis-injecties met behulp van in het protocol gedefinieerde herbehandelingscriteria.
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: 9 maanden
Evaluatie van het effect van de behandeling op de visuele functie (BCVA) zoals gemeten met behulp van de EDTRS-kaart gemeten op een initiële afstand van 4 meter.
9 maanden
Aantal proefpersonen met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 9 maanden
De frequentie, ernst en ernst van alle bijwerkingen, inclusief hun relatie met het onderzoeksgeneesmiddel en het effect op stopzetting van het onderzoek, zullen worden gecontroleerd, geregistreerd en geanalyseerd.
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohr Pharmaceutical Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

5 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OHR-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren