Efficacité et innocuité des gouttes ophtalmiques de lactate de squalamine chez les sujets atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire (humide) liée à l'âge (DMLA)

Critère d'intégration:

• ≥50 ans, homme ou femme

• Avoir les critères suivants dans l'œil d'étude :

  • Un diagnostic de néovascularisation choroïdienne secondaire à la DMLA avec surface lésée totale ≤ 12 surfaces discales avec NVC touchant au moins 50 % de la surface lésée totale, dans au moins un œil confirmé par angiographie à la fluorescéine (via le centre de lecture)
  • Épaisseur centrale de la rétine (SD-OCT central 1 mm) ≥ 300 um
  • Présence de liquide sous-rétinien ou d'œdème cystoïde en OCT. Les décollements épithéliaux pigmentaires sans liquide sous-rétinien ou œdème cystoïde seront exclus
  • BCVA 20/40 à 20/230 (25 à 70 lettres ETDRS)
  • Si les deux yeux sont qualifiés, l'œil avec le plus grand CRT sera l'œil de l'étude. Si les deux sont égaux, l'œil droit sera sélectionné comme œil d'étude.
• Les sujets féminins doivent être ménopausés depuis 1 an ou stérilisés chirurgicalement. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif et doivent utiliser une méthode de contraception acceptable tout au long de l'étude.
• Être disposé et capable de fournir un consentement éclairé signé avant de participer à toute procédure liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Néovascularisation secondaire à toute affection autre que la DMLA dans l'œil à l'étude.
• Sang occupant plus de 50 % de la lésion de DMLA. Sang sous la fovéa.
• Traitement antérieur de l'œil à l'étude avec bevacizumab, ranibizumab, aflibercept, PDT, chirurgie sous-maculaire, tout médicament anti-angiogénique.
• Conditions oculaires confondantes dans l'œil de l'étude qui affecteront l'interprétation de l'OCT, de l'AV ou l'évaluation de l'apparence maculaire, par exemple : la cataracte.
• Sujets avec VA pire que 20/200 (moins de 34 lettres) dans l'autre œil (non étudié).
• Fibrose ou atrophie, déchirure épithéliale rétinienne au centre de la fovéa dans l'œil à l'étude ou toute condition empêchant l'amélioration de l'AV.
• Chirurgie oculaire antérieure dans l'œil à l'étude (vitrectomie, boucle sclérale ou filtre/shunt de glaucome). La chirurgie de la cataracte plus de 3 mois avant l'inscription est autorisée tant qu'une lentille intraoculaire de chambre postérieure est en place.
• Porter des lentilles de contact.
• Thérapie concomitante avec tout médicament susceptible d'affecter l'AV, les médicaments pouvant être toxiques pour le cristallin/la rétine ou le nerf optique.
• Infection oculaire ou périoculaire actuelle dans l'œil étudié.
• Hypersensibilité à Lucentis.
• Hypersensibilité à la squalamine ou à tout composant de la formulation ophtalmique
• Présence d'une maladie potentiellement mortelle ou actuellement sous traitement pour une tumeur maligne.
• Actuellement sous chimiothérapie.
• Actuellement sous stéroïdes systémiques.
• Enceinte ou allaitante.
• Utilisation de produits expérimentaux de toute nature au cours des 30 jours précédents.
• Sujets pour lesquels l'assiduité aux examens mensuels peut ne pas être fiable, par exemple : dépendant d'un soignant âgé.
• Glaucome dans l'œil de l'étude (défaut glaucomateux du champ visuel et traitement en cours).
• Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (AIT) au cours des 6 derniers mois.
• Preuve clinique de rétinopathie diabétique ou d'œdème maculaire diabétique dans l'œil à l'étude.
• Hypertension artérielle non contrôlée (TA diastolique > 105 mmHg) malgré la prise de médicaments antihypertenseurs.
• Sujets connus pour avoir le VIH.
• Une histoire d'abus de drogue ou d'alcool.
• Sujets incapables d'administrer des gouttes ophtalmiques de manière fiable.