Skvalamiinilaktaattisilmätippojen tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on uudissuonittunut (märkä) ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD)
torstai 11. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Ohr Pharmaceutical Inc.
Vaiheen II tutkimus skvalamiinilaktaatti-oftalmisen formulaation tehosta ja turvallisuudesta 0,2 % kahdesti päivässä potilailla, joilla on uudissuonitaudin AMD.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida paikallisesti käytettävien oftalmisten skvalamiinilaktaattisilmätippojen turvallisuutta ja tehoa hoidettaessa potilaita, joilla on ikään liittyvä neovaskulaarinen silmänpohjan rappeuma (märkä AMD). näkemys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) on rappeuttava verkkokalvon silmäsairaus, joka aiheuttaa asteittaista keskusnäön menetystä. AMD on johtava laillisen sokeuden aiheuttaja 50-vuotiaiden ja sitä vanhempien aikuisten keskuudessa länsimaissa ja vaikuttaa 25-30 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti. Tämän määrän odotetaan kolminkertaistuvan seuraavien 25 vuoden aikana. AMD:n aiheuttama keskusnäön menetys johtuu makulan valoa tunnistavien solujen, joita kutsutaan fotoreseptoreiksi, rappeutumisesta. Makula, verkkokalvon keskiosa, on vastuussa hienojen visuaalisten yksityiskohtien havaitsemisesta. Kun valoreseptorit alkavat rappeutua, niin myös yksilön keskusnäkö. Näköhäviön laajuus vaihtelee suuresti ja liittyy AMD:n tyyppiin, sen vakavuuteen ja muihin yksilöllisiin ominaisuuksiin.
AMD esiintyy kahdessa eri muodossa - "kuivassa" ja vakavammassa "märässä" muodossa. Kuiva AMD, yleisempi ja lievempi AMD:n muoto, muodostaa 85–90 % kaikista tapauksista. Se johtaa erilaisiin näön menetyksen muotoihin ja saattaa kehittyä tai ei lopulta kehittyä märkään muotoon. Vaikka AMD:n märkä muoto muodostaa vain 10–15 % kaikesta AMD:stä, vakavan näön menetyksen mahdollisuus on paljon suurempi. Märkä AMD on vastuussa 90 %:sta AMD:hen liittyvästä vakavasta näönmenetyksestä. Noin 500 000 uutta märkä AMD-tapausta diagnosoidaan vuosittain maailmanlaajuisesti. Pelkästään Pohjois-Amerikassa diagnosoidaan vuosittain noin 200 000 uutta märkä-AMD-tapausta.
Skvalamiinilaktaatin on havaittu estävän VEGF:n, PDGF:n tai bFGF:n indusoimaa uusien verisuonten muodostumista (angiogeneesiä). Koska angiogeneesi liittyy suonikalvon uudissuonittumisen kasvuun ja ylläpitoon, skvalamiinilaktaatti on potentiaalisesti houkutteleva kehitysehdokas ikääntymiseen liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) hoidossa, jossa verisuonten lisääntymisellä on rooli.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
142
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
- Retina Associates SW
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- California Retinal Consultants
-
Beverly Hilss, California, Yhdysvallat, 90211
- Retina-Vitreous Associates
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
- Colorado Retina
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33426
- Florida Eye Microsurgical Institute Inc.
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33907
- Retina Health Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- Midwest Eye Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
- Elman Retina
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- Vision Research Foundation
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Vision Research Foundation
-
Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49686
- Vision Research Foundation
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Total Practice Management
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Macula Care
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Retina Associates of Cleveland
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
- PA Retina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- TN Retina
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥50-vuotias, mies tai nainen
Pidä seuraavat kriteerit tutkimussilmässä:
- Diagnoosi suonikalvon neovaskularisaatiosta, joka on sekundaarinen AMD:lle, jossa leesion kokonaispinta-ala on ≤ 12 levyaluetta ja CNV vaikuttaa vähintään 50 prosenttiin leesion kokonaispinta-alasta vähintään yhdessä silmässä, joka on vahvistettu fluoreseiiniangiografialla (lukukeskuksen kautta)
- Verkkokalvon keskipaksuus (SD-OCT keskellä 1 mm) ≥ 300 um
- Verkkokalvon alaisen nesteen tai kystoidisen turvotuksen esiintyminen OCT:ssä. Pigmenttiepiteelin irtoamat ilman subretinaalista nestettä tai kystoiditurvotusta suljetaan pois
- BCVA 20/40 - 20/230 (25 - 70 kirjainta ETDRS)
- Jos molemmat silmät täyttävät silmän, jolla on suurempi CRT, on tutkimussilmä. Jos molemmat ovat yhtä suuret, oikea silmä valitaan tutkimussilmäksi.
- Naispuolisten koehenkilöiden on oltava 1 vuoden postmenopausaalisia tai kirurgisesti steriloituja, hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti, ja heidän on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.
- Haluaa ja pystyä antamaan allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen osallistumista kaikkiin tutkimukseen liittyviin toimenpiteisiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Neovaskularisaatio, joka on toissijainen minkä tahansa muun sairauden kuin AMD:n vuoksi tutkimussilmässä.
- Veri, joka kattaa yli 50 % AMD-vauriosta. Veri fovean alla.
- Aiempi hoito tutkimussilmässä bevasitsumabilla, ranibitsumabilla, afliberseptilla, PDT:llä, submakulaarisella leikkauksella, millä tahansa antiangiogeenisellä lääkkeellä.
- Tutkittavan silmän hämmentävät silmätilat, jotka vaikuttavat OCT:n, VA:n tulkintaan tai makulan ulkonäön arviointiin, esim. kaihi.
- Koehenkilöt, joiden VA-arvo on huonompi kuin 20/200 (alle 34 kirjainta) kollegassa (ei-tutkimuksessa).
- Fibroosi tai atrofia, verkkokalvon epiteelin repeämä fovean keskellä tutkimussilmässä tai mikä tahansa tila, joka estää VA:n paranemisen.
- Aiempi silmäleikkaus tutkittavassa silmässä (vitrektomia, kovakalvon solki tai glaukoomasuodatin/shuntti). Kaihileikkaus yli 3 kuukautta ennen ilmoittautumista on sallittu, kunhan takakammion intraokulaarinen linssi on paikallaan.
- Piilolinssien käyttäminen.
- Samanaikainen hoito minkä tahansa lääkkeen kanssa, joka voi vaikuttaa VA: hin, lääkkeillä, jotka voivat olla myrkyllisiä linssille/verkkokalvolle tai näköhermolle.
- Nykyinen silmä- tai periokulaarinen infektio tutkittavassa silmässä.
- Yliherkkyys Lucentikselle.
- Yliherkkyys skvalamiinille tai jollekin silmävalmisteen aineosalle
- Henkeä uhkaava sairaus tai pahanlaatuisen kasvaimen hoito.
- Tällä hetkellä kemoterapiassa.
- Tällä hetkellä systeemisillä steroideilla.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Kaikenlainen tutkimustuotteen käyttö viimeisten 30 päivän aikana.
- Koehenkilöt, joille osallistuminen kuukausittaisiin tutkimuksiin voi olla epäluotettavaa, esim.: riippuvainen iäkkäästä hoitajasta.
- Glaukooma tutkittavassa silmässä (glaukoomaattinen näkökenttävika ja saa hoitoa).
- Sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevät iskeemiset kohtaukset (TIA) viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Kliinisiä todisteita diabeettisesta retinopatiasta tai diabeettisesta makulaturvotuksesta tutkimussilmässä.
- Hallitsematon verenpaine (diastolinen verenpaine > 105 mmHg) verenpainelääkkeistä huolimatta.
- Koehenkilöt, joilla tiedetään olevan HIV.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia.
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan silmätippoja luotettavasti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Skvalamiini
Skvalamiini silmätippa 0,2%
|
Oftalminen liuos 0,2 %
|
|
Placebo Comparator: Vehicle Control
Eye drop -ajoneuvon ohjaus
|
Oftalminen liuosvehikkelikontrolli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Samanaikaisen hoidon jatkamisen tarve
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Lucentis (ranibizumabi) on nykyinen hoitostandardi märän AMD:n hoidossa.
Kaikki potilaat saavat ensimmäisen Lucentis-injektion ennen satunnaistamista, minkä jälkeen heiltä arvioidaan kuukausittain uusien Lucentis-injektioiden tarve protokollassa määriteltyjen uusintahoitokriteerien mukaisesti.
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Hoidon vaikutuksen arviointi näkötoimintoihin (BCVA) mitattuna EDTRS-kaaviolla mitattuna 4 metrin alkuetäisyydeltä.
|
9 kuukautta
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Kaikkien haittatapahtumien esiintymistiheyttä, vakavuutta, vakavuutta, mukaan lukien niiden suhde tutkimuslääkkeeseen ja vaikutus tutkimuksen lopettamiseen, seurataan, tallennetaan ja analysoidaan.
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 12. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon rappeuma
- Verkkokalvon sairaudet
- Silmänpohjan rappeuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Suojaavat aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Karsinogeeniset aineet
- Skvalamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- OHR-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Skvalamiinilaktaatti
-
Sinop UniversityValmisTerve | Urheilun fysioterapia | Aktiivisuus, MoottoriTurkki