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신생혈관(습성) 연령 관련 황반 변성(AMD) 대상자에서 스쿠알라민 젖산염 점안액의 효능 및 안전성

2015년 6월 11일 업데이트: Ohr Pharmaceutical Inc.

신혈관 AMD가 있는 피험자에서 스쿠알라민 락테이트 안과 제형 0.2% BID의 효능 및 안전성에 대한 II상 연구.

이 연구의 목적은 진행성, 돌이킬 수 없는 중증 중추 신경 소실을 유발하는 퇴행성 망막 안구 질환인 신생혈관성 연령 관련 황반 변성(습성 AMD) 환자 치료에서 국소 안과용 스쿠알라민 젖산 점안액의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 비전.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연령 관련 황반 변성(AMD)은 중심 시력의 점진적인 상실을 유발하는 퇴행성 망막 안구 질환입니다. AMD는 서구 세계에서 50세 이상 성인의 법적 실명의 주요 원인이며 전 세계적으로 2,500만~3,000만 명에게 영향을 미칩니다. 이 숫자는 향후 25년 동안 세 배가 될 것으로 예상됩니다. AMD로 인한 중심 시력 상실은 광수용체라고 불리는 황반의 광 감지 세포의 퇴화로 인해 발생합니다. 망막의 중앙 부분인 황반은 미세한 시각적 세부 사항을 인지하는 역할을 합니다. 광수용체가 퇴화되기 시작하면 개인의 중심 시력도 퇴화됩니다. 시력 상실의 정도는 매우 다양하며 AMD의 유형, 심각도 및 기타 개별 특성과 관련이 있습니다.

AMD는 "건조한" 형태와 보다 심각한 "습식" 형태의 두 가지 다른 형태로 나타납니다. 건성 AMD는 AMD의 더 흔하고 경미한 형태로 전체 케이스의 85~90%를 차지합니다. 다양한 형태의 시력 상실을 초래하며 결국 습윤 형태로 발전할 수도 있고 그렇지 않을 수도 있습니다. AMD의 습성 형태는 전체 AMD의 10~15%만 차지하지만 심각한 시력 손실 가능성은 훨씬 더 큽니다. 습성 AMD는 AMD와 관련된 심각한 시력 상실의 90%를 담당합니다. 약 500,000건의 새로운 습성 AMD 사례가 전 세계적으로 매년 진단됩니다. 북미에서만 매년 약 200,000건의 새로운 습성 AMD 사례가 진단됩니다.

스쿠알라민 락테이트는 VEGF, PDGF 또는 bFGF에 의해 유도된 새로운 혈관 형성(혈관신생)의 억제제인 ​​것으로 밝혀졌습니다. 혈관신생이 맥락막 혈관신생의 성장 및 유지에 관련되기 때문에, 스쿠알라민 락테이트는 혈관 증식이 중요한 역할을 하는 연령 관련 황반 변성(AMD)의 치료에서 잠재적으로 매력적인 개발 후보입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

142

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85710
        • Retina Associates SW
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93309
        • California Retinal Consultants
      • Beverly Hilss, California, 미국, 90211
        • Retina-Vitreous Associates
    • Colorado
      • Golden, Colorado, 미국, 80401
        • Colorado Retina
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute Inc.
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33907
        • Retina Health Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21237
        • Elman Retina
      • Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
        • Vision Research Foundation
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • Vision Research Foundation
      • Traverse City, Michigan, 미국, 49686
        • Vision Research Foundation
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Total Practice Management
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Macula Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44122
        • Retina Associates of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
        • PA Retina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • TN Retina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • University of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ≥50세, 남성 또는 여성

  • 연구 눈에는 다음 기준이 있습니다.

    • 전체 병변 면적의 50% 이상에 영향을 미치는 CNV가 있는 총 병변 면적 ≤ 12 디스크 면적을 가진 AMD에 이차적인 맥락막 혈관신생 진단, 적어도 한쪽 눈에서 형광 혈관조영술(판독 센터를 통해)로 확인
    • 중앙 망막 두께(SD-OCT 중앙 1 mm) ≥ 300 um
    • OCT에서 망막하액 또는 낭종 부종의 존재. 망막하액 또는 낭포성 부종이 없는 색소 상피 박리는 제외됩니다.
    • BCVA 20/40 - 20/230(25 - 70자 ETDRS)
    • 양쪽 눈이 적합하다면 더 큰 CRT를 가진 눈이 연구 눈이 될 것입니다. 둘 다 같으면 오른쪽 눈이 연구 눈으로 선택됩니다.
  • 여성 피험자는 폐경 후 1년이 되었거나 수술로 불임 수술을 받아야 합니다. 가임 여성은 소변 ​​임신 검사 결과가 음성이어야 하고 연구 기간 내내 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다.
  • 연구 관련 절차에 참여하기 전에 서명된 정보에 입각한 동의서를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 안구에서 AMD 이외의 임의의 상태에 이차적인 신생혈관형성.
  • AMD 병변의 50% 이상을 차지하는 혈액. 중심와 아래에 있는 혈액.
  • 연구 안구에서 베바시주맙, 라니비주맙, 애플리버셉트, PDT, 황반하 수술, 임의의 항혈관신생 약물로 사전 치료.
  • OCT, VA의 해석 또는 황반 외관의 평가에 영향을 미칠 연구 눈의 혼란스러운 안구 상태(예: 백내장).
  • 동료(비연구) 눈에서 VA가 20/200(34자 미만)보다 나쁜 피험자.
  • 섬유증 또는 위축, 연구 눈의 중심와의 중심에 있는 망막 상피 파열 또는 VA 개선을 방해하는 임의의 상태.
  • 연구 눈의 이전 안구 수술(유리체 절제술, 공막 버클 또는 녹내장 필터/션트). 백내장 수술은 후안방 안내 렌즈가 장착되어 있는 한 등록 3개월 이전에 허용됩니다.
  • 콘택트 렌즈 착용.
  • VA에 영향을 미칠 수 있는 약물, 수정체/망막 또는 시신경에 독성이 있을 수 있는 약물과의 병용 요법.
  • 연구 안구의 현재 안구 또는 안구주위 감염.
  • Lucentis에 과민증.
  • 스쿠알라민 또는 안과 제제의 모든 성분에 대한 과민증
  • 생명을 위협하는 질병이 있거나 현재 악성 종양 치료를 받고 있습니다.
  • 현재 화학 요법을 받고 있습니다.
  • 현재 전신 스테로이드를 사용 중입니다.
  • 임신 또는 수유.
  • 지난 30일 동안 모든 종류의 조사 제품 사용.
  • 월별 검사 출석이 신뢰할 수 없는 피험자 예: 노인 간병인에게 의존.
  • 연구 안구의 녹내장(녹내장 시야 결손 및 치료 중).
  • 지난 6개월 이내의 심근 경색 또는 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작(TIA).
  • 연구 안구에서 당뇨병성 망막병증 또는 당뇨병성 황반 부종의 임상적 증거.
  • 항고혈압제에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압(이완기 혈압 >105 mmHg).
  • HIV에 걸린 것으로 알려진 피험자.
  • 약물 또는 알코올 남용의 역사.
  • 안약을 안정적으로 투여할 수 없는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스쿠알라민
스쿠알라민 안약 0.2%
의약품: 스쿠알라민 락테이트
점안액 0.2%
위약 비교기: 차량 제어
안약 차량 제어
의약품: 차량 제어
점안액 비히클 제어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 병용 요법의 필요성
기간: 9개월
Lucentis(ranibizumab)는 습성 AMD 치료를 위한 현재 치료 표준입니다. 모든 환자는 무작위 배정 전에 Lucentis의 초기 주사를 받은 다음 프로토콜 정의된 재치료 기준을 사용하여 추가 Lucentis 주사의 필요성에 대해 매월 평가됩니다.
9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고교정시력(BCVA)
기간: 9개월
4m의 초기 거리에서 측정된 EDTRS 차트를 사용하여 측정된 시각 기능(BCVA)에 대한 치료 효과 평가.
9개월
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 피험자 수
기간: 9개월
연구 약물과의 관계 및 연구 중단에 대한 영향을 포함하여 모든 유해 사례의 빈도, 중증도, 중대성을 모니터링, 기록 및 분석할 것입니다.
9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ohr Pharmaceutical Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OHR-002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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