Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo kropli do oczu z mleczanem skwalaminy u pacjentów z wysiękowym (mokrym) zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD)

11 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Ohr Pharmaceutical Inc.

Badanie fazy II skuteczności i bezpieczeństwa preparatów oftalmicznych mleczanu skwalaminy 0,2% dwa razy na dobę u pacjentów z wysiękową postacią AMD.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności miejscowych kropli do oczu z mleczanem skwalaminy w leczeniu pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (wysiękowe AMD), zwyrodnieniową chorobą siatkówki oka, która powoduje postępującą, nieodwracalną, ciężką utratę centralnego wizja.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD) jest chorobą zwyrodnieniową siatkówki oka, która powoduje postępującą utratę widzenia centralnego. AMD jest główną przyczyną ślepoty prawnej wśród dorosłych w wieku 50 lat lub starszych w świecie zachodnim i dotyka 25-30 milionów ludzi na całym świecie. Oczekuje się, że liczba ta potroi się w ciągu najbliższych 25 lat. Utrata widzenia centralnego spowodowana przez AMD jest spowodowana degeneracją komórek wrażliwych na światło w plamce żółtej, zwanych fotoreceptorami. Plamka żółta, centralna część siatkówki, jest odpowiedzialna za dostrzeganie drobnych szczegółów wizualnych. Gdy fotoreceptory zaczynają się degenerować, tak samo dzieje się z centralnym widzeniem jednostki. Zakres utraty wzroku jest bardzo zróżnicowany i jest powiązany z typem AMD, jego ciężkością i innymi indywidualnymi cechami.

AMD objawia się w dwóch różnych postaciach – „suchej” i cięższej „mokrej”. Suche AMD, bardziej powszechna i łagodniejsza postać AMD, odpowiada za 85% do 90% wszystkich przypadków. Powoduje to różne formy utraty wzroku i może, ale nie musi, ostatecznie przekształcić się w postać mokrą. Chociaż wysiękowa postać AMD stanowi zaledwie 10–15% wszystkich przypadków AMD, ryzyko poważnej utraty wzroku jest znacznie większe. Wysiękowe AMD jest odpowiedzialne za 90% ciężkiej utraty wzroku związanej z AMD. Rocznie na całym świecie diagnozuje się około 500 000 nowych przypadków wysiękowej postaci AMD. W samej Ameryce Północnej każdego roku diagnozuje się około 200 000 nowych przypadków wysiękowej postaci AMD.

Stwierdzono, że mleczan skwalaminy jest inhibitorem tworzenia nowych naczyń krwionośnych (angiogenezy) indukowanym przez VEGF, PDGF lub bFGF. Ponieważ angiogeneza bierze udział we wzroście i utrzymaniu neowaskularyzacji naczyniówkowej, mleczan skwalaminy jest potencjalnie atrakcyjnym kandydatem do rozwoju w leczeniu zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD), w którym rolę odgrywa proliferacja naczyń krwionośnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

142

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Retina Associates SW
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • California Retinal Consultants
      • Beverly Hilss, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Retina-Vitreous Associates
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • Colorado Retina
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute Inc.
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33907
        • Retina Health Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Elman Retina
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Vision Research Foundation
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Vision Research Foundation
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49686
        • Vision Research Foundation
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Total Practice Management
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Macula Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Retina Associates of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
        • PA Retina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • TN Retina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥50 lat, mężczyzna lub kobieta

  • Mieć następujące kryteria w oku badawczym:

    • Rozpoznanie neowaskularyzacji naczyniówkowej wtórnej do AMD z całkowitą powierzchnią zmiany ≤ 12 obszarów dysku z CNV zajmującą co najmniej 50% całkowitej powierzchni zmiany, w co najmniej jednym oku potwierdzoną angiografią fluoresceinową (za pośrednictwem centrum odczytu)
    • Centralna grubość siatkówki (SD-OCT centralna 1 mm) ≥ 300 um
    • Obecność płynu podsiatkówkowego lub obrzęku torbielowatego w OCT. Odwarstwienia nabłonka barwnikowego bez obecności płynu podsiatkówkowego lub obrzęku torbielowatego zostaną wykluczone
    • BCVA 20/40 do 20/230 (od 25 do 70 liter ETDRS)
    • Jeśli oba oczy zakwalifikują się, oko z większym CRT będzie okiem badawczym. Jeśli oba są równe, prawe oko zostanie wybrane jako oko badawcze.
  • Kobiety muszą być 1 rok po menopauzie lub wysterylizowane chirurgicznie. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu i muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
  • Bądź chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej przed udziałem w jakichkolwiek procedurach związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Neowaskularyzacja wtórna do stanu innego niż AMD w badanym oku.
  • Krew zajmująca ponad 50% zmiany AMD. Krew leżąca pod dołkiem.
  • Wcześniejsze leczenie badanego oka bewacyzumabem, ranibizumabem, afliberceptem, PDT, operacja pod plamką, jakimkolwiek lekiem antyangiogennym.
  • Zaburzenia oka w badanym oku, które będą miały wpływ na interpretację OCT, VA lub ocenę wyglądu plamki, np.: zaćma.
  • Pacjenci z VA gorszym niż 20/200 (mniej niż 34 litery) w innym (nie badanym) oku.
  • Zwłóknienie lub atrofia, przedarcie nabłonka siatkówki w środku dołka w badanym oku lub jakikolwiek stan uniemożliwiający poprawę VA.
  • Wcześniejsza operacja oka w badanym oku (witrektomia, sprzączka twardówki lub filtr/przetoka przeciwjaskrowa). Operacja zaćmy na więcej niż 3 miesiące przed rejestracją jest dozwolona, ​​o ile założona jest soczewka wewnątrzgałkowa komory tylnej.
  • Noszenie soczewek kontaktowych.
  • Jednoczesna terapia jakimkolwiek lekiem, który może wpływać na VA, lekami, które mogą być toksyczne dla soczewki / siatkówki lub nerwu wzrokowego.
  • Obecna infekcja oka lub okolicy oka w badanym oku.
  • Nadwrażliwość na Lucentis.
  • Nadwrażliwość na skwalaminę lub którykolwiek składnik preparatu okulistycznego
  • Obecność choroby zagrażającej życiu lub leczenie nowotworu złośliwego.
  • Obecnie w trakcie chemioterapii.
  • Obecnie na ogólnoustrojowych sterydach.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Jakiekolwiek użycie produktu badawczego w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Osoby, u których obecność na comiesięcznych badaniach może być niepewna np.: na utrzymaniu starszego opiekuna.
  • Jaskra w badanym oku (jaskrowy ubytek pola widzenia i leczenie).
  • Zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Kliniczne dowody retinopatii cukrzycowej lub cukrzycowego obrzęku plamki w badanym oku.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie rozkurczowe >105 mmHg) pomimo stosowania leków przeciwnadciśnieniowych.
  • Osoby, o których wiadomo, że są zakażone wirusem HIV.
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  • Pacjenci niezdolni do niezawodnego podawania kropli do oczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skwalamina
Krople do oczu ze skwalaminą 0,2%
Lek: Mleczan skwalaminy
Roztwór oftalmiczny 0,2%
Komparator placebo: Kontrola pojazdu
Kontrola pojazdu z kroplami do oczu
Lek: Kontrola pojazdu
Kontrola nośnika roztworu oftalmicznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność kontynuacji terapii skojarzonej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Lucentis (ranibizumab) jest obecnie standardem postępowania w leczeniu wysiękowej postaci AMD. Wszyscy pacjenci otrzymają początkowe wstrzyknięcie Lucentis przed randomizacją, a następnie co miesiąc będą oceniani pod kątem konieczności kolejnych wstrzyknięć Lucentis przy użyciu zdefiniowanych w protokole kryteriów ponownego leczenia.
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Ocena wpływu leczenia na funkcję wzrokową (BCVA) mierzoną za pomocą karty EDTRS mierzonej w początkowej odległości 4 metrów.
9 miesięcy
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Częstotliwość, nasilenie, powaga wszystkich zdarzeń niepożądanych, w tym ich związek z badanym lekiem i wpływ na przerwanie badania, będą monitorowane, rejestrowane i analizowane.
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohr Pharmaceutical Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OHR-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mleczan skwalaminy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj