Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность глазных капель с лактатом скваламина у пациентов с неоваскулярной (влажной) возрастной дегенерацией желтого пятна (AMD)

11 июня 2015 г. обновлено: Ohr Pharmaceutical Inc.

Фаза II исследования эффективности и безопасности офтальмологического состава лактата скваламина 0,2% два раза в сутки у субъектов с неоваскулярной формой ВМД.

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности местных офтальмологических глазных капель лактата скваламина при лечении пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (влажная AMD), дегенеративным заболеванием сетчатки глаза, которое вызывает прогрессирующую, необратимую, тяжелую потерю центральной зрение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Возрастная макулярная дегенерация (ВМД) представляет собой дегенеративное заболевание сетчатки глаза, которое вызывает прогрессирующую потерю центрального зрения. AMD является основной причиной легальной слепоты среди взрослых в возрасте 50 лет и старше в западном мире и затрагивает 25-30 миллионов человек во всем мире. Ожидается, что это число утроится в течение следующих 25 лет. Потеря центрального зрения при ВМД вызвана дегенерацией светочувствительных клеток в макуле, называемых фоторецепторами. Макула, центральная часть сетчатки, отвечает за восприятие мелких деталей зрения. По мере того как фоторецепторы начинают дегенерировать, центральное зрение человека также ухудшается. Степень потери зрения широко варьирует и зависит от типа ВМД, ее тяжести и других индивидуальных характеристик.

ВМД проявляется в двух различных формах — «сухой» форме и более тяжелой «влажной» форме. Сухая AMD, более распространенная и более легкая форма AMD, составляет от 85% до 90% всех случаев. Это приводит к различным формам потери зрения и может в конечном итоге перерасти во влажную форму. Хотя на влажную форму ВМД приходится от 10 до 15% всех случаев ВМД, вероятность серьезной потери зрения намного выше. Влажная форма ВМД является причиной 90% тяжелой потери зрения, связанной с ВМД. Ежегодно во всем мире диагностируется около 500 000 новых случаев влажной формы ВМД. Только в Северной Америке ежегодно диагностируется около 200 000 новых случаев влажной формы ВМД.

Было обнаружено, что лактат скваламина является ингибитором образования новых кровеносных сосудов (ангиогенеза), индуцированного VEGF, PDGF или bFGF. Поскольку ангиогенез участвует в росте и поддержании хориоидальной неоваскуляризации, лактат скваламина потенциально является привлекательным кандидатом для разработки в лечении возрастной дегенерации желтого пятна (AMD), в которой играет роль пролиферация кровеносных сосудов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

142

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
        • Retina Associates SW
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • California Retinal Consultants
      • Beverly Hilss, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Retina-Vitreous Associates
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
        • Colorado Retina
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute Inc.
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33907
        • Retina Health Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • Elman Retina
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Vision Research Foundation
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Vision Research Foundation
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49686
        • Vision Research Foundation
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Total Practice Management
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Macula Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Retina Associates of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
        • PA Retina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • TN Retina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • University of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ≥50 лет, мужчина или женщина

  • Наличие следующих критериев в исследуемом глазу:

    • Диагноз хориоидальной неоваскуляризации, вторичный по отношению к AMD, с общей площадью поражения ≤ 12 областей диска с CNV, поражающим не менее 50% общей площади поражения, по крайней мере в одном глазу, подтвержденный флуоресцентной ангиографией (через центр чтения)
    • Центральная толщина сетчатки (SD-OCT в центре 1 мм) ≥ 300 мкм
    • Наличие субретинальной жидкости или кистозного отека на ОКТ. Будут исключены отслойки пигментного эпителия без субретинальной жидкости или цистоидного отека.
    • BCVA от 20/40 до 20/230 (от 25 до 70 букв ETDRS)
    • Если оба глаза удовлетворяют требованиям, то глаз с большей ЭЛТ будет исследуемым глазом. Если оба равны, правый глаз будет выбран в качестве исследуемого глаза.
  • Субъекты женского пола должны быть в постменопаузе в течение 1 года или стерилизованы хирургическим путем. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность и должны использовать приемлемый метод контрацепции на протяжении всего исследования.
  • Быть готовым и способным предоставить подписанное информированное согласие до участия в любых процедурах, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

  • Неоваскуляризация, вторичная по отношению к любому состоянию, отличному от ВМД, в исследуемом глазу.
  • Кровь, занимающая более 50% поражения ВМД. Кровь под фовеа.
  • Предварительное лечение в исследуемом глазу бевацизумабом, ранибизумабом, афлиберцептом, ФДТ, субмакулярной хирургией, любым антиангиогенным препаратом.
  • Сопутствующие глазные состояния в исследуемом глазу, которые будут влиять на интерпретацию OCT, VA или оценку внешнего вида макулы, например: катаракта.
  • Субъекты с остротой зрения хуже 20/200 (менее 34 букв) в парном (не исследуемом) глазу.
  • Фиброз или атрофия, разрыв эпителия сетчатки в центре центральной ямки исследуемого глаза или любое состояние, препятствующее улучшению остроты зрения.
  • Предшествующая хирургическая операция на исследуемом глазу (витрэктомия, склеральная пломба или фильтр/шунт против глаукомы). Операция по удалению катаракты более чем за 3 месяца до зачисления разрешена при условии наличия заднекамерной интраокулярной линзы.
  • Ношение контактных линз.
  • Сопутствующая терапия любым препаратом, который может повлиять на остроту зрения, лекарствами, которые могут быть токсичными для хрусталика/сетчатки или зрительного нерва.
  • Текущая глазная или периокулярная инфекция в исследуемом глазу.
  • Повышенная чувствительность к Луцентису.
  • Повышенная чувствительность к скваламину или любому компоненту офтальмологического препарата.
  • Наличие опасного для жизни заболевания или лечение злокачественного новообразования в настоящее время.
  • В настоящее время на химиотерапии.
  • Сейчас на системных стероидах.
  • Беременные или кормящие.
  • Исследовательское использование продукта любого рода в течение предыдущих 30 дней.
  • Субъекты, для которых посещение ежемесячных осмотров может быть ненадежным, например: зависимые от пожилого опекуна.
  • Глаукома в исследуемом глазу (глаукоматозный дефект поля зрения и лечение).
  • Инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения или транзиторные ишемические атаки (ТИА) в течение последних 6 мес.
  • Клинические признаки диабетической ретинопатии или диабетического макулярного отека в исследуемом глазу.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (диастолическое АД >105 мм рт.ст.), несмотря на прием антигипертензивных препаратов.
  • Субъекты, о которых известно, что у них ВИЧ.
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем.
  • Субъекты, неспособные надежно закапывать глазные капли.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Скваламин
Скваламин глазные капли 0,2%
Лекарство: Лактат скваламина
Офтальмологический раствор 0,2%
Плацебо Компаратор: Управление транспортным средством
Управление транспортным средством с опусканием глаз
Лекарство: Управление транспортным средством
Контроль носителя офтальмологического раствора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимость продолжения сопутствующей терапии
Временное ограничение: 9 месяцев
Луцентис (ранибизумаб) является современным стандартом лечения влажной формы ВМД. Все пациенты получат первоначальную инъекцию Луцентиса перед рандомизацией, а затем ежемесячно будут оцениваться их потребность в дальнейших инъекциях Луцентиса с использованием определенных в протоколе критериев повторного лечения.
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA)
Временное ограничение: 9 месяцев
Оценка влияния лечения на зрительную функцию (BCVA), измеренная с использованием таблицы EDTRS, измеренная на исходном расстоянии 4 метра.
9 месяцев
Количество субъектов с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 9 месяцев
Частота, тяжесть, серьезность всех нежелательных явлений, включая их связь с исследуемым препаратом и влияние на прекращение исследования, будут отслеживаться, регистрироваться и анализироваться.
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohr Pharmaceutical Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OHR-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться