血管新生（滲出性）加齢黄斑変性症（AMD）患者における乳酸スクアラミン点眼薬の有効性と安全性
2015年6月11日 更新者：Ohr Pharmaceutical Inc.
血管新生型AMD患者における乳酸スクアラミン点眼製剤0.2% BIDの有効性と安全性に関する第II相研究。
この研究の目的は、進行性、不可逆的、重度の中心喪失を引き起こす網膜眼変性疾患である血管新生加齢黄斑変性症（滲出性AMD）患者の治療における局所用眼科用乳酸スクアラミン点眼薬の安全性と有効性を評価することです。ヴィジョン。
調査の概要
詳細な説明
加齢黄斑変性症 (AMD) は、中心視力の進行性喪失を引き起こす変性性の網膜眼疾患です。 AMDは西側世界の50歳以上の成人における法的失明の主な原因であり、世界中で2,500～3,000万人が罹患しています。 この数は今後 25 年間で 3 倍に増加すると予想されています。 AMDによる中心性視力喪失は、光受容体と呼ばれる黄斑内の光を感知する細胞の変性によって引き起こされます。 網膜の中央部分である黄斑は、視覚的な細部を知覚する役割を担っています。 光受容体が変性し始めると、個人の中心視覚も変性します。 視力喪失の程度は大きく異なり、AMDの種類、重症度、その他の個人の特徴に関連しています。
AMD は、「ドライ」形式とより深刻な「ウェット」形式の 2 つの異なる形式で存在します。 乾性 AMD は、より一般的で軽度の AMD 型で、全症例の 85% ～ 90% を占めます。 それはさまざまな形の視力喪失を引き起こし、最終的に湿性視力喪失に発展する場合とそうでない場合があります。 滲出型AMDは全AMDのわずか10%から15%を占めますが、重度の視力喪失の可能性ははるかに高くなります。 滲出性AMDは、AMDに関連する重度の視力喪失の90%の原因です。 世界中で毎年約50万人が新たに滲出性AMDと診断されています。 北米だけでも、毎年約 200,000 人が新たに滲出性 AMD と診断されています。
乳酸スクアラミンは、VEGF、PDGF、または bFGF によって誘導される新しい血管形成 (血管新生) の阻害剤であることがわかっています。 血管新生は脈絡膜血管新生の成長と維持に関与しているため、乳酸スクアラミンは、血管増殖が関与する加齢黄斑変性症（AMD）の治療における魅力的な開発候補となる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
142
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85710
- Retina Associates SW
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
- California Retinal Consultants
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Beverly Hilss、California、アメリカ、90211
- Retina-Vitreous Associates
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Colorado
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Golden、Colorado、アメリカ、80401
- Colorado Retina
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33426
- Florida Eye Microsurgical Institute Inc.
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33907
- Retina Health Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
- Midwest Eye Institute
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
- Elman Retina
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Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- Vision Research Foundation
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Vision Research Foundation
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Traverse City、Michigan、アメリカ、49686
- Vision Research Foundation
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Total Practice Management
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Macula Care
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- Retina Associates of Cleveland
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Pennsylvania
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Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
- PA Retina
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- TN Retina
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- University of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50歳以上、男性または女性
研究の目では次の基準を満たしている必要があります。
- 少なくとも片目にフルオレセイン血管造影法（リーディングセンター経由）で確認された、総病変面積が12椎間板面積以下でCNVが総病変面積の少なくとも50％に影響を及ぼしているAMDに続発する脈絡膜血管新生の診断
- 網膜中心の厚さ（SD-OCT中心1 mm）≧300μm
- OCT での網膜下液または嚢胞様浮腫の存在。 網膜下液や嚢胞様浮腫を伴わない色素上皮剥離は除外されます。
- BCVA 20/40 ～ 20/230 (25 ～ 70 文字 ETDRS)
- 両方の目が適格である場合、より大きな CRT を備えた目が研究用の目になります。 両方が等しい場合、右目が研究対象の目として選択されます。
- 女性被験者は閉経後 1 年を経過しているか、避妊手術を受けている必要があります。妊娠の可能性がある女性は尿妊娠検査が陰性であり、研究全体を通じて許容可能な避妊方法を使用しなければなりません。
- 研究関連の手順に参加する前に、署名されたインフォームドコンセントを喜んで提供できること。
除外基準:
- 研究対象の眼におけるAMD以外の疾患に続発する血管新生。
- AMD病変の50%以上を血液が占めています。 中心窩の下にある血液。
- -ベバシズマブ、ラニビズマブ、アフリベルセプト、PDT、黄斑下手術、任意の抗血管新生薬による研究対象の眼の事前治療。
- OCT、VA、または黄斑外観の評価の解釈に影響を与える、研究対象の眼における混乱を招く眼の状態（例：白内障）。
- 仲間の（非研究）眼のVAが20/200（34文字未満）より悪い被験者。
- 線維症または萎縮、研究対象の眼の中心窩の中心における網膜上皮断裂、またはVAの改善を妨げる何らかの状態。
- -研究対象の眼における以前の眼科手術（硝子体切除術、強膜バックル、または緑内障フィルター/シャント）。 登録の3か月以上前の白内障手術は、後房眼内レンズが挿入されている限り許可されます。
- コンタクトレンズを着用している。
- VAに影響を与える可能性のある薬剤、水晶体/網膜または視神経に毒性を示す可能性のある薬剤との併用療法。
- 研究対象の眼における現在の眼または眼周囲の感染症。
- ルセンティスに対する過敏症。
- スクアラミンまたは眼科用製剤の成分に対する過敏症
- 生命を脅かす病気の存在、または悪性腫瘍の治療中。
- 現在化学療法中。
- 現在ステロイドを全身投与中。
- 妊娠中または授乳中。
- 過去 30 日間におけるあらゆる種類の治験製品の使用。
- 毎月の検査への出席が信頼できない可能性がある被験者（例：高齢の介護者に依存している場合）。
- 研究対象の眼の緑内障（緑内障性視野欠損および治療を受けている）。
- 過去6か月以内に心筋梗塞、脳血管障害、または一過性脳虚血発作（TIA）を起こした。
- 研究対象の眼における糖尿病性網膜症または糖尿病性黄斑浮腫の臨床的証拠。
- 降圧薬にもかかわらず、コントロールされていない高血圧（拡張期血圧 >105 mmHg）。
- HIVに感染していることがわかっている被験者。
- 薬物またはアルコールの乱用歴。
- 確実に点眼薬を投与できない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スクアラミン
スクアラミン点眼液0.2%
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点眼液0.2%
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プラセボコンパレーター：車両制御
点眼車両制御
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点眼液ビヒクル制御
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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継続的な併用療法の必要性
時間枠：9ヶ月
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ルセンティス（ラニビズマブ）は、滲出性AMDの治療における現在の標準治療です。
すべての患者は、無作為化の前に最初のルセンティス注射を受け、その後、プロトコルで定義された再治療基準を使用して、さらなるルセンティス注射の必要性について毎月評価されます。
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最高矯正視力 (BCVA)
時間枠：9ヶ月
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4 メートルの初期距離で測定された EDTRS チャートを使用して測定された、視覚機能 (BCVA) に対する治療の効果の評価。
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9ヶ月
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象が発生した被験者の数
時間枠：9ヶ月
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治験薬との関係や治験中止への影響を含むすべての有害事象の頻度、重症度、重篤度が監視、記録、分析されます。
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9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月11日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
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