Effekt och säkerhet av skvalaminlaktat ögondroppar hos personer med neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (AMD)
Fas II-studie av effektiviteten och säkerheten av skvalaminlaktat oftalmisk formulering 0,2 % BID hos patienter med neovaskulär AMD.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) är en degenerativ ögonsjukdom i näthinnan som orsakar en progressiv förlust av central syn. AMD är den främsta orsaken till juridisk blindhet bland vuxna 50 år eller äldre i västvärlden och drabbar 25-30 miljoner människor globalt. Detta antal förväntas tredubblas under de kommande 25 åren. Central synförlust från AMD orsakas av degenerering av ljusavkännande celler i gula fläcken som kallas fotoreceptorer. Gula fläcken, den centrala delen av näthinnan, är ansvarig för att uppfatta fina visuella detaljer. När fotoreceptorer börjar urarta, gör också individens centrala syn. Omfattningen av synförlust varierar stort och är relaterad till typen av AMD, dess svårighetsgrad och andra individuella egenskaper.
AMD presenterar sig i två olika former - en "torr" form och den mer allvarliga "våta" formen. Torr AMD, den vanligare och mildare formen av AMD, står för 85 % till 90 % av alla fall. Det resulterar i olika former av synförlust och kan eller kanske inte så småningom utvecklas till den våta formen. Även om den våta formen av AMD bara står för 10 % till 15 % av all AMD, är chansen för allvarlig synförlust mycket större. Våt AMD är ansvarig för 90 % av allvarlig synförlust i samband med AMD. Cirka 500 000 nya fall av våt AMD diagnostiseras årligen över hela världen. Bara i Nordamerika diagnostiseras cirka 200 000 nya fall av våt AMD varje år.
Skvalaminlaktat har visat sig vara en hämmare av nybildning av blodkärl (angiogenes) inducerad av VEGF, PDGF eller bFGF. Eftersom angiogenes är inblandad i tillväxten och upprätthållandet av koroidal neovaskularisering, är skvalaminlaktat potentiellt en attraktiv utvecklingskandidat vid behandling av åldersrelaterad makuladegeneration (AMD), där blodkärlsproliferation spelar en roll.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
- Retina Associates SW
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
- California Retinal Consultants
-
Beverly Hilss, California, Förenta staterna, 90211
- Retina-Vitreous Associates
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Förenta staterna, 80401
- Colorado Retina
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33426
- Florida Eye Microsurgical Institute Inc.
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33907
- Retina Health Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
- Midwest Eye Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
- Elman Retina
-
Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
- Vision Research Foundation
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- Vision Research Foundation
-
Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49686
- Vision Research Foundation
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Total Practice Management
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Macula Care
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
- Retina Associates of Cleveland
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 17011
- PA Retina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- TN Retina
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥50 år, man eller kvinna
Ha följande kriterier i studieögat:
- En diagnos av koroidal neovaskularisering sekundär till AMD med total lesionsarea ≤ 12 diskområden med CNV som påverkar minst 50 % av den totala lesionsarean, i minst ett öga bekräftad med fluoresceinangiografi (via läscentret)
- Central retinal tjocklek (SD-OCT central 1 mm) på ≥ 300 um
- Förekomst av subretinal vätska eller cystoidödem på OKT. Pigmentepitelavlossningar utan subretinal vätska eller cystoidödem kommer att uteslutas
- BCVA 20/40 till 20/230 (25 till 70 bokstäver ETDRS)
- Om båda ögonen kvalificerar ögat med den större CRT kommer att vara studieögat. Om båda är lika kommer höger öga att väljas som studieöga.
- Kvinnliga försökspersoner måste vara 1-års postmenopausala eller kirurgiskt steriliserade. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest och måste använda en acceptabel preventivmetod under hela studien.
- Var villig och kapabel att ge undertecknat informerat samtycke innan deltagande i några studierelaterade procedurer.
Exklusions kriterier:
- Neovaskularisering sekundärt till något annat tillstånd än AMD i studieögat.
- Blod som upptar mer än 50 % av AMD-skadan. Blod under fovea.
- Tidigare behandling i studieögat med bevacizumab, ranibizumab, aflibercept, PDT, submakulär kirurgi, något antiangiogent läkemedel.
- Förvirrande okulära tillstånd i studieögat som kommer att påverka tolkningen av OCT, VA eller bedömning av makulärt utseende, t.ex. grå starr.
- Försökspersoner med VA sämre än 20/200 (mindre än 34 bokstäver) i andra (icke-studie) ögat.
- Fibros eller atrofi, retinal epitelrevor i mitten av fovea i studieögat eller något tillstånd som förhindrar VA-förbättring.
- Tidigare okulär kirurgi i studieögat (Vitrektomi, skleralt spänne eller glaukomfilter/shunt). Kataraktoperation mer än 3 månader före inskrivning är tillåten så länge som en intraokulär lins i bakre kammaren är på plats.
- Bär kontaktlinser.
- Samtidig behandling med något läkemedel som kan påverka VA, läkemedel som kan vara toxiska för linsen/näthinnan eller synnerven.
- Aktuell okulär eller periokulär infektion i studieögat.
- Överkänslighet mot Lucentis.
- Överkänslighet mot skvalamin eller någon komponent i den oftalmiska formuleringen
- Förekomst av en livshotande sjukdom eller för närvarande på behandling för en malignitet.
- Går för närvarande på kemoterapi.
- För närvarande på systemiska steroider.
- Gravid eller ammande.
- Undersökningsproduktanvändning av något slag under de senaste 30 dagarna.
- Försökspersoner för vilka närvaron för månatliga undersökningar kan vara opålitlig, t.ex.: beroende av en äldre vårdgivare.
- Glaukom i studieögat (glaukomatös synfältsdefekt och får behandling).
- Myokardinfarkt eller cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemiska attacker (TIA) under de senaste 6 månaderna.
- Kliniska bevis på diabetisk retinopati eller diabetiskt makulaödem i studieögat.
- Okontrollerad hypertoni (diastoliskt blodtryck >105 mmHg) trots antihypertensiva mediciner.
- Försökspersoner som är kända för att ha HIV.
- En historia av drog- eller alkoholmissbruk.
- Försökspersoner som inte kan administrera ögondroppar på ett tillförlitligt sätt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Skvalamin
Squalamin ögondroppe 0,2 %
|
Oftalmisk lösning 0,2 %
|
|
Placebo-jämförare: Fordonskontroll
Ögondroppar fordonskontroll
|
Oftalmisk lösning vehikelkontroll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behov av fortsatt samtidig behandling
Tidsram: 9 månader
|
Lucentis (ranibizumab) är den nuvarande standarden för vård för behandling av våt AMD.
Alla patienter kommer att få en initial injektion av Lucentis före randomisering och sedan utvärderas varje månad med avseende på deras behov av ytterligare Lucentis-injektioner enligt protokolldefinierade återbehandlingskriterier.
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA)
Tidsram: 9 månader
|
Utvärdering av behandlingens effekt på synfunktionen (BCVA) mätt med hjälp av EDTRS-diagrammet mätt på ett initialt avstånd av 4 meter.
|
9 månader
|
|
Antal försökspersoner med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 9 månader
|
Frekvensen, svårighetsgraden, allvaret av alla biverkningar inklusive deras samband med studieläkemedlet och effekten vid avbrytande av studien kommer att övervakas, registreras och analyseras.
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OHR-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .