Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Squalamin Lactat øjendråber hos personer med neovaskulær (våd) aldersrelateret makuladegeneration (AMD)

11. juni 2015 opdateret af: Ohr Pharmaceutical Inc.

Fase II-undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​squalamin-lactat-ophthalmisk formulering 0,2 % BID hos forsøgspersoner med neovaskulær AMD.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​topiske oftalmiske squalaminlactat øjendråber til behandling af patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (våd AMD), en degenerativ retinal øjensygdom, der forårsager et progressivt, irreversibelt, alvorligt tab af central vision.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aldersrelateret makuladegeneration (AMD) er en degenerativ retinal øjensygdom, der forårsager et progressivt tab af centralt syn. AMD er den førende årsag til juridisk blindhed blandt voksne i alderen 50 år eller ældre i den vestlige verden og påvirker 25-30 millioner mennesker globalt. Dette tal forventes at blive tredoblet i løbet af de næste 25 år. Centralt synstab fra AMD er forårsaget af degeneration af lysfølende celler i makula kaldet fotoreceptorer. Makulaen, den centrale del af nethinden, er ansvarlig for at opfatte fine visuelle detaljer. Efterhånden som fotoreceptorer begynder at degenerere, sker det også med individets centrale syn. Omfanget af synstab varierer meget og er relateret til typen af ​​AMD, dens sværhedsgrad og andre individuelle karakteristika.

AMD præsenterer sig selv i to forskellige former - en "tør" form og den mere alvorlige "våde" form. Tør AMD, den mere almindelige og mildere form for AMD, tegner sig for 85% til 90% af alle tilfælde. Det resulterer i forskellige former for synstab og kan eventuelt udvikle sig til den våde form. Selvom den våde form af AMD kun udgør 10% til 15% af al AMD, er chancen for alvorligt synstab meget større. Våd AMD er ansvarlig for 90 % af alvorligt synstab forbundet med AMD. Ca. 500.000 nye tilfælde af våd AMD diagnosticeres årligt på verdensplan. Alene i Nordamerika diagnosticeres cirka 200.000 nye tilfælde af våd AMD hvert år.

Squalamin-lactat har vist sig at være en hæmmer af dannelse af nye blodkar (angiogenese) induceret af VEGF, PDGF eller bFGF. Da angiogenese er impliceret i vækst og vedligeholdelse af choroidal neovaskularisering, er squalaminlactat potentielt en attraktiv udviklingskandidat i behandlingen af ​​aldersrelateret makuladegeneration (AMD), hvor proliferation af blodkar spiller en rolle.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

142

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Retina Associates SW
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • California Retinal Consultants
      • Beverly Hilss, California, Forenede Stater, 90211
        • Retina-Vitreous Associates
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Colorado Retina
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute Inc.
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33907
        • Retina Health Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Elman Retina
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Vision Research Foundation
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Vision Research Foundation
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49686
        • Vision Research Foundation
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Total Practice Management
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Macula Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Retina Associates of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
        • PA Retina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • TN Retina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥50 år, mand eller kvinde

  • Hav følgende kriterier i studieøjet:

    • En diagnose af koroidal neovaskularisering sekundært til AMD med totalt læsionsareal ≤ 12 diskusområder med CNV, der påvirker mindst 50 % af det totale læsionsareal, i mindst ét ​​øje bekræftet ved fluoresceinangiografi (via læsecentret)
    • Central nethindetykkelse (SD-OCT central 1 mm) på ≥ 300 um
    • Tilstedeværelse af subretinal væske eller cystoid ødem på OCT. Pigmentepitelløsninger uden subretinal væske eller cystoid ødem vil blive udelukket
    • BCVA 20/40 til 20/230 (25 til 70 bogstaver ETDRS)
    • Hvis begge øjne kvalificerer øjet med den større CRT, er undersøgelsesøjet. Hvis begge er lig, vil højre øje blive valgt som undersøgelsesøje.
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være 1-årig postmenopausale eller kirurgisk steriliserede. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest og skal bruge en acceptabel præventionsmetode under hele undersøgelsen.
  • Være villig og i stand til at give underskrevet informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Neovaskularisering sekundært til enhver anden tilstand end AMD i undersøgelsesøjet.
  • Blod optager mere end 50 % af AMD-læsionen. Blod under fovea.
  • Tidligere behandling i undersøgelsesøjet med bevacizumab, ranibizumab, aflibercept, PDT, submakulær kirurgi, ethvert antiangiogent lægemiddel.
  • Forvirrende okulære tilstande i undersøgelsesøjet, som vil påvirke fortolkningen af ​​OCT, VA eller vurdering af makulært udseende, f.eks.: grå stær.
  • Forsøgspersoner med VA værre end 20/200 (mindre end 34 bogstaver) i andre (ikke-studie) øje.
  • Fibrose eller atrofi, retinal epitelrift i midten af ​​fovea i undersøgelsesøjet eller enhver tilstand, der forhindrer VA-forbedring.
  • Forudgående okulær kirurgi i undersøgelsesøjet (Vitrektomi, skleralt spænde eller glaukomfilter/shunt). Kataraktoperation mere end 3 måneder før indskrivning er tilladt, så længe en intraokulær linse i det bagerste kammer er på plads.
  • Iført kontaktlinser.
  • Samtidig behandling med ethvert lægemiddel, der kan påvirke VA, medicin, der kan være toksisk for linsen/nethinden eller synsnerven.
  • Aktuel okulær eller periokulær infektion i undersøgelsesøjet.
  • Overfølsomhed over for Lucentis.
  • Overfølsomhed over for squalamin eller enhver komponent i den oftalmiske formulering
  • Tilstedeværelse af en livstruende sygdom eller i øjeblikket i behandling for en malignitet.
  • Lige nu i kemoterapi.
  • I øjeblikket på systemiske steroider.
  • Gravid eller ammende.
  • Undersøgelsesproduktbrug af enhver art inden for de foregående 30 dage.
  • Forsøgspersoner, for hvem tilstedeværelsen til månedlige undersøgelser kan være upålidelig, f.eks.: afhængig af en ældre omsorgsperson.
  • Grøn stær i undersøgelsesøjet (glaukomatøs synsfeltdefekt og modtager behandling).
  • Myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmiske anfald (TIA) inden for de seneste 6 måneder.
  • Klinisk tegn på diabetisk retinopati eller diabetisk makulaødem i undersøgelsesøjet.
  • Ukontrolleret hypertension (diastolisk BP >105 mmHg) på trods af antihypertensiv medicin.
  • Personer, der vides at have HIV.
  • En historie med stof- eller alkoholmisbrug.
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at administrere øjendråber pålideligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Squalamin
Squalamin øjendråber 0,2 %
Medicin: Squalamin laktat
Oftalmisk opløsning 0,2 %
Placebo komparator: Køretøjskontrol
Køretøjskontrol med øjendråber
Medicin: Køretøjskontrol
Oftalmisk opløsning vehikelkontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for fortsat samtidig behandling
Tidsramme: 9 måneder
Lucentis (ranibizumab) er den nuværende standard for pleje til behandling af våd AMD. Alle patienter vil modtage en indledende injektion af Lucentis før randomisering og derefter blive evalueret månedligt for deres behov for yderligere Lucentis-injektioner ved hjælp af protokoldefinerede genbehandlingskriterier.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: 9 måneder
Evaluering af behandlingens effekt på synsfunktionen (BCVA) målt ved hjælp af EDTRS-diagrammet målt ved en indledende afstand på 4 meter.
9 måneder
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 9 måneder
Hyppigheden, sværhedsgraden, alvoren af ​​alle uønskede hændelser, herunder deres forhold til undersøgelseslægemidlet og virkningen ved afbrydelse af undersøgelsen, vil blive overvåget, registreret og analyseret.
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohr Pharmaceutical Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2012

Først opslået (Skøn)

5. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OHR-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Squalamin laktat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner