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Efficacia e sicurezza delle gocce oculari di squalamina lattato in soggetti con degenerazione maculare legata all'età (AMD) neovascolare (umida)

11 giugno 2015 aggiornato da: Ohr Pharmaceutical Inc.

Studio di fase II sull'efficacia e la sicurezza della formulazione oftalmica di squalamina lattato 0,2% BID in soggetti con AMD neovascolare.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del collirio oftalmico topico di squalamina lattato nel trattamento di pazienti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età (AMD essudativa), una malattia degenerativa dell'occhio retinico che causa una progressiva, irreversibile, grave perdita di centrale visione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La degenerazione maculare legata all'età (AMD) è una malattia degenerativa dell'occhio retinico che causa una progressiva perdita della visione centrale. L'AMD è la principale causa di cecità legale tra gli adulti di età pari o superiore a 50 anni nel mondo occidentale e colpisce 25-30 milioni di persone a livello globale. Questo numero dovrebbe triplicare nei prossimi 25 anni. La perdita della visione centrale da AMD è causata dalla degenerazione delle cellule sensibili alla luce nella macula chiamate fotorecettori. La macula, la porzione centrale della retina, è responsabile della percezione dei dettagli visivi fini. Man mano che i fotorecettori iniziano a degenerare, anche la visione centrale dell'individuo inizia a degenerare. L'entità della perdita della vista varia notevolmente ed è correlata al tipo di AMD, alla sua gravità e ad altre caratteristiche individuali.

L'AMD si presenta in due diverse forme: una forma "secca" e la più grave forma "umida". L'AMD secca, la forma più comune e più lieve di AMD, rappresenta dall'85% al ​​90% di tutti i casi. Risulta in varie forme di perdita della vista e può o meno svilupparsi nella forma umida. Sebbene la forma umida dell'AMD rappresenti solo il 10-15% di tutta l'AMD, la possibilità di una grave perdita della vista è molto maggiore. L'AMD umida è responsabile del 90% della grave perdita della vista associata all'AMD. Ogni anno in tutto il mondo vengono diagnosticati circa 500.000 nuovi casi di AMD umida. Nel solo Nord America, ogni anno vengono diagnosticati circa 200.000 nuovi casi di AMD umida.

È stato scoperto che la squalamina lattato è un inibitore della formazione di nuovi vasi sanguigni (angiogenesi) indotta da VEGF, PDGF o bFGF. Poiché l'angiogenesi è implicata nella crescita e nel mantenimento della neovascolarizzazione coroidale, il lattato di squalamina è potenzialmente un interessante candidato allo sviluppo nel trattamento della degenerazione maculare senile (AMD), in cui la proliferazione dei vasi sanguigni ha un ruolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

142

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Retina Associates SW
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • California Retinal Consultants
      • Beverly Hilss, California, Stati Uniti, 90211
        • Retina-Vitreous Associates
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • Colorado Retina
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute Inc.
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33907
        • Retina Health Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Elman Retina
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Vision Research Foundation
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Vision Research Foundation
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49686
        • Vision Research Foundation
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Total Practice Management
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Macula Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Retina Associates of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
        • PA Retina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • TN Retina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥50 anni, maschio o femmina

  • Avere i seguenti criteri nell'occhio dello studio:

    • Una diagnosi di neovascolarizzazione coroideale secondaria ad AMD con area totale della lesione ≤ 12 aree discali con CNV che colpisce almeno il 50% dell'area totale della lesione, in almeno un occhio confermata dall'angiografia con fluoresceina (tramite il centro di lettura)
    • Spessore retinico centrale (SD-OCT centrale 1 mm) ≥ 300 um
    • Presenza di liquido sottoretinico o edema cistoide all'OCT. Saranno esclusi i distacchi epiteliali del pigmento senza liquido sottoretinico o edema cistoide
    • BCVA da 20/40 a 20/230 (da 25 a 70 lettere ETDRS)
    • Se entrambi gli occhi qualificano l'occhio con il CRT maggiore sarà l'occhio dello studio. Se entrambi sono uguali, l'occhio destro verrà selezionato come occhio di studio.
  • I soggetti di sesso femminile devono essere in postmenopausa da 1 anno o sterilizzati chirurgicamente, le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo e devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante lo studio.
  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato firmato prima della partecipazione a qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Neovascolarizzazione secondaria a qualsiasi condizione diversa dall'AMD nell'occhio dello studio.
  • Sangue che occupa più del 50% della lesione AMD. Sangue sottostante la fovea.
  • - Precedente trattamento nell'occhio dello studio con bevacizumab, ranibizumab, aflibercept, PDT, chirurgia sottomaculare, qualsiasi farmaco antiangiogenico.
  • Condizioni oculari confondenti nell'occhio dello studio che influenzeranno l'interpretazione di OCT, VA o la valutazione dell'aspetto maculare, ad es.: cataratta.
  • Soggetti con VA inferiore a 20/200 (meno di 34 lettere) nell'occhio del collega (non di studio).
  • Fibrosi o atrofia, rottura dell'epitelio retinico al centro della fovea nell'occhio dello studio o qualsiasi condizione che impedisca il miglioramento della VA.
  • - Precedente intervento chirurgico oculare nell'occhio dello studio (vitrectomia, fibbia sclerale o filtro / shunt del glaucoma). La chirurgia della cataratta più di 3 mesi prima dell'arruolamento è consentita a condizione che sia presente una lente intraoculare della camera posteriore.
  • Indossare lenti a contatto.
  • Terapia concomitante con qualsiasi farmaco che possa influenzare la VA, farmaci che possono essere tossici per il cristallino/la retina o il nervo ottico.
  • Infezione oculare o perioculare in atto nell'occhio dello studio.
  • Ipersensibilità al Lucentis.
  • Ipersensibilità alla squalamina o a qualsiasi componente della formulazione oftalmica
  • Presenza di una malattia pericolosa per la vita o attualmente in trattamento per un tumore maligno.
  • Attualmente in chemioterapia.
  • Attualmente sotto steroidi sistemici.
  • Incinta o in allattamento.
  • Uso sperimentale di prodotti di qualsiasi tipo nei 30 giorni precedenti.
  • Soggetti per i quali la frequenza agli esami mensili può essere inaffidabile es.: a carico di una badante anziana.
  • Glaucoma nell'occhio dello studio (difetto del campo visivo glaucomatoso e trattamento in corso).
  • Infarto miocardico o accidente cerebrovascolare o attacchi ischemici transitori (TIA) negli ultimi 6 mesi.
  • Evidenza clinica di retinopatia diabetica o edema maculare diabetico nell'occhio dello studio.
  • Ipertensione incontrollata (PA diastolica >105 mmHg) nonostante i farmaci antipertensivi.
  • Soggetti noti per avere l'HIV.
  • Una storia di abuso di droghe o alcol.
  • Soggetti incapaci di somministrare colliri in modo affidabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Squalamina
Squalamine collirio 0,2%
Droga: Lattato di squalamina
Soluzione oftalmica 0,2%
Comparatore placebo: Controllo del veicolo
Controllo del veicolo con collirio
Droga: Controllo del veicolo
Controllo del veicolo soluzione oftalmica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di continuare la terapia concomitante
Lasso di tempo: 9 mesi
Lucentis (ranibizumab) è l'attuale standard di cura per il trattamento dell'AMD umida. Tutti i pazienti riceveranno un'iniezione iniziale di Lucentis prima della randomizzazione e quindi saranno valutati mensilmente per la loro necessità di ulteriori iniezioni di Lucentis utilizzando i criteri di ritrattamento definiti dal protocollo.
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: 9 mesi
Valutazione dell'effetto del trattamento sulla funzione visiva (BCVA) misurata utilizzando il grafico EDTRS misurato a una distanza iniziale di 4 metri.
9 mesi
Numero di soggetti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 9 mesi
La frequenza, la gravità, la gravità di tutti gli eventi avversi inclusa la loro relazione con il farmaco in studio e l'effetto sull'interruzione dello studio saranno monitorati, registrati e analizzati.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohr Pharmaceutical Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OHR-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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