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Wirksamkeit und Sicherheit von Squalaminlactat-Augentropfen bei Patienten mit neovaskulärer (nasser) altersbedingter Makuladegeneration (AMD)

11. Juni 2015 aktualisiert von: Ohr Pharmaceutical Inc.

Phase-II-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der ophthalmischen Squalaminlactat-Formulierung 0,2 % BID bei Patienten mit neovaskulärer AMD.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit topischer ophthalmischer Squalaminlactat-Augentropfen bei der Behandlung von Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (feuchte AMD), einer degenerativen Netzhaut-Augenerkrankung, die zu einem fortschreitenden, irreversiblen, schweren Verlust der zentralen Netzhaut führt Vision.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die altersbedingte Makuladegeneration (AMD) ist eine degenerative Netzhauterkrankung des Auges, die zu einem fortschreitenden Verlust des zentralen Sehvermögens führt. AMD ist in der westlichen Welt die häufigste Ursache für rechtliche Blindheit bei Erwachsenen ab 50 Jahren und betrifft weltweit 25 bis 30 Millionen Menschen. Es wird erwartet, dass sich diese Zahl in den nächsten 25 Jahren verdreifacht. Der zentrale Sehverlust bei AMD wird durch die Degeneration lichtempfindlicher Zellen in der Makula, sogenannte Photorezeptoren, verursacht. Die Makula, der zentrale Teil der Netzhaut, ist für die Wahrnehmung feiner visueller Details verantwortlich. Mit der Degeneration der Photorezeptoren beginnt auch das zentrale Sehvermögen des Individuums. Das Ausmaß des Sehverlusts variiert stark und hängt von der Art der AMD, ihrem Schweregrad und anderen individuellen Merkmalen ab.

AMD tritt in zwei verschiedenen Formen auf – einer „trockenen“ Form und der schwereren „nassen“ Form. Trockene AMD, die häufigere und mildere Form der AMD, macht 85 bis 90 % aller Fälle aus. Es führt zu unterschiedlichen Formen des Sehverlusts und kann sich schließlich in die feuchte Form entwickeln oder auch nicht. Obwohl die feuchte Form der AMD nur 10 bis 15 % aller AMD ausmacht, ist die Wahrscheinlichkeit eines schweren Sehverlusts viel größer. Die feuchte AMD ist für 90 % der schweren Sehverluste im Zusammenhang mit AMD verantwortlich. Jährlich werden weltweit etwa 500.000 neue Fälle von feuchter AMD diagnostiziert. Allein in Nordamerika werden jedes Jahr etwa 200.000 neue Fälle von feuchter AMD diagnostiziert.

Es wurde festgestellt, dass Squalaminlactat die durch VEGF, PDGF oder bFGF induzierte Bildung neuer Blutgefäße (Angiogenese) hemmt. Da die Angiogenese mit dem Wachstum und der Aufrechterhaltung der choroidalen Neovaskularisation zusammenhängt, ist Squalaminlactat möglicherweise ein attraktiver Entwicklungskandidat bei der Behandlung der altersbedingten Makuladegeneration (AMD), bei der die Proliferation von Blutgefäßen eine Rolle spielt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Retina Associates SW
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • California Retinal Consultants
      • Beverly Hilss, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Retina-Vitreous Associates
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Colorado Retina
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute Inc.
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33907
        • Retina Health Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Elman Retina
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Vision Research Foundation
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Vision Research Foundation
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49686
        • Vision Research Foundation
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Total Practice Management
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Macula Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Retina Associates of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • PA Retina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • TN Retina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥50 Jahre alt, männlich oder weiblich

  • Folgende Kriterien im Blick haben:

    • Eine Diagnose einer choroidalen Neovaskularisation als Folge einer AMD mit einer gesamten Läsionsfläche ≤ 12 Bandscheibenbereiche, wobei CNV mindestens 50 % der gesamten Läsionsfläche betrifft, in mindestens einem Auge, bestätigt durch Fluoreszenzangiographie (über das Lesezentrum)
    • Zentrale Netzhautdicke (SD-OCT zentral 1 mm) von ≥ 300 um
    • Vorhandensein von subretinaler Flüssigkeit oder zystoidem Ödem im OCT. Pigmentepithelablösungen ohne subretinale Flüssigkeit oder zystoides Ödem werden ausgeschlossen
    • BCVA 20/40 bis 20/230 (25 bis 70 Buchstaben ETDRS)
    • Wenn beide Augen geeignet sind, wird das Auge mit der größeren CRT als Untersuchungsauge verwendet. Wenn beide gleich sind, wird das rechte Auge als Untersuchungsauge ausgewählt.
  • Weibliche Probanden müssen 1 Jahr nach der Menopause oder chirurgisch sterilisiert sein. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und müssen während der gesamten Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.
  • Seien Sie bereit und in der Lage, vor der Teilnahme an studienbezogenen Verfahren eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Neovaskularisation als Folge einer anderen Erkrankung als AMD im untersuchten Auge.
  • Blut nimmt mehr als 50 % der AMD-Läsion ein. Blut unterhalb der Fovea.
  • Vorherige Behandlung am Studienauge mit Bevacizumab, Ranibizumab, Aflibercept, PDT, submakulärer Chirurgie und einem beliebigen antiangiogenen Medikament.
  • Verwirrende Augenerkrankungen im Untersuchungsauge, die die Interpretation von OCT, VA oder die Beurteilung des Makula-Erscheinungsbilds beeinflussen, z. B. Katarakt.
  • Probanden mit einer VA von schlechter als 20/200 (weniger als 34 Buchstaben) im anderen (nicht untersuchten) Auge.
  • Fibrose oder Atrophie, Netzhautepithelriss in der Mitte der Fovea im Untersuchungsauge oder ein Zustand, der eine VA-Verbesserung verhindert.
  • Vorherige Augenoperation am Studienauge (Vitrektomie, Skleraschnalle oder Glaukomfilter/Shunt). Eine Kataraktoperation mehr als 3 Monate vor der Einschreibung ist zulässig, sofern eine Hinterkammer-Intraokularlinse vorhanden ist.
  • Kontaktlinsen tragen.
  • Begleittherapie mit Arzneimitteln, die die Sehkraft beeinflussen können, sowie Arzneimitteln, die für die Linse/Netzhaut oder den Sehnerv toxisch sein können.
  • Aktuelle Augen- oder Periokularinfektion im Studienauge.
  • Überempfindlichkeit gegen Lucentis.
  • Überempfindlichkeit gegen Squalamin oder einen der Bestandteile der ophthalmischen Formulierung
  • Vorliegen einer lebensbedrohlichen Krankheit oder derzeitige Behandlung einer bösartigen Erkrankung.
  • Befindet sich derzeit in Chemotherapie.
  • Nimmt derzeit systemische Steroide.
  • Schwanger oder stillend.
  • Untersuchungsproduktverwendung jeglicher Art in den letzten 30 Tagen.
  • Probanden, bei denen die Teilnahme an monatlichen Untersuchungen unzuverlässig sein kann, z. B. wenn sie auf eine ältere Pflegekraft angewiesen sind.
  • Glaukom im Studienauge (glaukomatöser Gesichtsfelddefekt und Behandlung).
  • Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärer Unfall oder transitorische ischämische Attacken (TIA) innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Klinischer Nachweis einer diabetischen Retinopathie oder eines diabetischen Makulaödems im Studienauge.
  • Unkontrollierte Hypertonie (diastolischer Blutdruck > 105 mmHg) trotz blutdrucksenkender Medikamente.
  • Personen, von denen bekannt ist, dass sie HIV haben.
  • Eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Personen, die nicht in der Lage sind, Augentropfen zuverlässig zu verabreichen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Squalamin
Squalamin-Augentropfen 0,2 %
Arzneimittel: Squalaminlactat
Augenlösung 0,2 %
Placebo-Komparator: Fahrzeug Kontrolle
Augentropfen-Fahrzeugsteuerung
Arzneimittel: Fahrzeug Kontrolle
Kontrolle des Vehikels für ophthalmologische Lösungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit einer weiteren Begleittherapie
Zeitfenster: 9 Monate
Lucentis (Ranibizumab) ist der aktuelle Behandlungsstandard zur Behandlung der feuchten AMD. Alle Patienten erhalten vor der Randomisierung eine erste Lucentis-Injektion und werden dann monatlich anhand protokolldefinierter Nachbehandlungskriterien auf ihren Bedarf an weiteren Lucentis-Injektionen untersucht.
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: 9 Monate
Bewertung der Wirkung der Behandlung auf die Sehfunktion (BCVA), gemessen anhand des EDTRS-Diagramms, gemessen bei einer anfänglichen Entfernung von 4 Metern.
9 Monate
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 9 Monate
Die Häufigkeit, Schwere und Schwere aller unerwünschten Ereignisse, einschließlich ihrer Beziehung zum Studienmedikament und der Auswirkung auf den Abbruch der Studie, werden überwacht, aufgezeichnet und analysiert.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohr Pharmaceutical Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OHR-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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