Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia y seguridad de las gotas oftálmicas de lactato de escualamina en sujetos con degeneración macular asociada a la edad (AMD) neovascular (húmeda)

11 de junio de 2015 actualizado por: Ohr Pharmaceutical Inc.

Estudio de fase II de la eficacia y seguridad de la formulación oftálmica de lactato de escualamina al 0,2 % dos veces al día en sujetos con DMAE neovascular.

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de las gotas oftálmicas oftálmicas de lactato de escualamina para el tratamiento de pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (DMRE húmeda), una enfermedad ocular degenerativa de la retina que provoca una pérdida grave, progresiva e irreversible de la visión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La degeneración macular relacionada con la edad (DMRE) es una enfermedad ocular degenerativa de la retina que provoca una pérdida progresiva de la visión central. AMD es la principal causa de ceguera legal entre adultos de 50 años o más en el mundo occidental y afecta a 25-30 millones de personas en todo el mundo. Se espera que este número se triplique en los próximos 25 años. La pérdida de la visión central por AMD es causada por la degeneración de las células sensibles a la luz en la mácula llamadas fotorreceptores. La mácula, la porción central de la retina, es responsable de percibir los detalles visuales finos. A medida que los fotorreceptores comienzan a degenerar, también lo hace la visión central del individuo. El grado de pérdida de la visión varía ampliamente y está relacionado con el tipo de AMD, su gravedad y otras características individuales.

AMD se presenta en dos formas diferentes: una forma "seca" y la forma "húmeda" más severa. AMD seca, la forma más común y más leve de AMD, representa del 85% al ​​90% de todos los casos. Da como resultado diversas formas de pérdida de la vista y puede o no eventualmente convertirse en la forma húmeda. Aunque la forma húmeda de AMD representa solo del 10% al 15% de toda la AMD, la probabilidad de pérdida grave de la vista es mucho mayor. La DMAE húmeda es responsable del 90 % de la pérdida grave de la visión asociada con la DMAE. Aproximadamente 500.000 nuevos casos de AMD húmeda se diagnostican anualmente en todo el mundo. Solo en América del Norte, cada año se diagnostican aproximadamente 200 000 casos nuevos de AMD húmeda.

Se ha descubierto que el lactato de escualamina es un inhibidor de la formación de nuevos vasos sanguíneos (angiogénesis) inducida por VEGF, PDGF o bFGF. Dado que la angiogénesis está implicada en el crecimiento y mantenimiento de la neovascularización coroidea, el lactato de escualamina es potencialmente un candidato de desarrollo atractivo en el tratamiento de la degeneración macular relacionada con la edad (AMD), en la que la proliferación de vasos sanguíneos tiene un papel.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

142

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Retina Associates SW
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • California Retinal Consultants
      • Beverly Hilss, California, Estados Unidos, 90211
        • Retina-Vitreous Associates
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Colorado Retina
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute Inc.
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
        • Retina Health Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Elman Retina
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Vision Research Foundation
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Vision Research Foundation
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49686
        • Vision Research Foundation
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Total Practice Management
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Macula Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Retina Associates of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • PA Retina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • TN Retina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥50 años de edad, hombre o mujer

  • Tener los siguientes criterios en el ojo de estudio:

    • Un diagnóstico de neovascularización coroidea secundaria a AMD con área de lesión total ≤ 12 áreas de disco con NVC que afecta al menos el 50 % del área de lesión total, en al menos un ojo confirmado por angiografía con fluoresceína (a través del centro de lectura)
    • Grosor Retiniano Central (SD-OCT central 1 mm) de ≥ 300 um
    • Presencia de líquido subretiniano o edema cistoideo en la OCT. Se excluirán los desprendimientos del epitelio pigmentario sin líquido subretiniano o edema cistoide.
    • BCVA 20/40 a 20/230 (25 a 70 letras ETDRS)
    • Si ambos ojos califican el ojo con mayor TRC será el ojo de estudio. Si ambos son iguales, se seleccionará el ojo derecho como ojo de estudio.
  • Las mujeres deben ser posmenopáusicas de 1 año o esterilizadas quirúrgicamente. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa y deben usar un método anticonceptivo aceptable durante todo el estudio.
  • Estar dispuesto y ser capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado antes de participar en cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Neovascularización secundaria a cualquier condición distinta de AMD en el ojo del estudio.
  • Sangre que ocupa más del 50% de la lesión de AMD. Sangre subyacente a la fóvea.
  • Tratamiento previo en el ojo de estudio con bevacizumab, ranibizumab, aflibercept, TFD, cirugía submacular, cualquier fármaco antiangiogénico.
  • Condiciones oculares de confusión en el ojo del estudio que afectarán la interpretación de OCT, VA o la evaluación de la apariencia macular, por ejemplo: catarata.
  • Sujetos con AV peor de 20/200 (menos de 34 letras) en el ojo contralateral (no del estudio).
  • Fibrosis o atrofia, desgarro del epitelio retiniano en el centro de la fóvea en el ojo de estudio o cualquier condición que impida la mejora de la AV.
  • Cirugía ocular previa en el ojo del estudio (vitrectomía, cerclaje escleral o filtro/derivación para glaucoma). Se permite la cirugía de cataratas más de 3 meses antes de la inscripción, siempre que se coloque una lente intraocular de cámara posterior.
  • Usar lentes de contacto.
  • Terapia concomitante con cualquier fármaco que pueda afectar a la VA, medicamentos que puedan ser tóxicos para el cristalino/retina o el nervio óptico.
  • Infección ocular o periocular actual en el ojo del estudio.
  • Hipersensibilidad a Lucentis.
  • Hipersensibilidad a la escualamina o a cualquier componente de la formulación oftálmica
  • Presencia de una enfermedad potencialmente mortal o actualmente en tratamiento por una neoplasia maligna.
  • Actualmente en quimioterapia.
  • Actualmente en esteroides sistémicos.
  • Embarazada o lactando.
  • Uso de cualquier tipo de producto en investigación en los 30 días anteriores.
  • Sujetos para quienes la asistencia a los exámenes mensuales puede ser poco confiable, por ejemplo: dependientes de un cuidador anciano.
  • Glaucoma en el ojo del estudio (defecto del campo visual glaucomatoso y en tratamiento).
  • Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular o ataques isquémicos transitorios (AIT) en los últimos 6 meses.
  • Evidencia clínica de retinopatía diabética o edema macular diabético en el ojo del estudio.
  • Hipertensión no controlada (PA diastólica >105 mmHg) a pesar de los medicamentos antihipertensivos.
  • Sujetos que se sabe que tienen VIH.
  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
  • Sujetos incapaces de administrar gotas para los ojos de manera confiable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escualamina
Colirio de escualamina 0,2%
Droga: Lactato de escualamina
Solución oftálmica 0,2%
Comparador de placebos: Control de vehículos
Gotas para los ojos control de vehículos
Droga: Control de vehículos
Control de vehículos de solución oftálmica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidad de continuar la terapia concomitante
Periodo de tiempo: 9 meses
Lucentis (ranibizumab) es el tratamiento de referencia actual para el tratamiento de la DMRE húmeda. Todos los pacientes recibirán una inyección inicial de Lucentis antes de la aleatorización y luego serán evaluados mensualmente para determinar si necesitan más inyecciones de Lucentis utilizando los criterios de retratamiento definidos en el protocolo.
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor agudeza visual corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: 9 meses
Evaluación del efecto del tratamiento sobre la función visual (BCVA) medido utilizando el gráfico EDTRS medido a una distancia inicial de 4 metros.
9 meses
Número de sujetos con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 9 meses
Se controlará, registrará y analizará la frecuencia, la gravedad y la gravedad de todos los eventos adversos, incluida su relación con el fármaco del estudio y el efecto sobre la interrupción del estudio.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ohr Pharmaceutical Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OHR-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Degeneración macular relacionada con la edad neovascular

Ensayos clínicos sobre Lactato de escualamina

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mexico

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir