Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av skvalaminlaktat øyedråper hos personer med neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)

11. juni 2015 oppdatert av: Ohr Pharmaceutical Inc.

Fase II-studie av effektiviteten og sikkerheten til skvalaminlaktat oftalmisk formulering 0,2 % BID hos pasienter med neovaskulær AMD.

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av topiske oftalmiske skvalaminlaktat øyedråper ved behandling av pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (våt AMD), en degenerativ retinal øyesykdom som forårsaker et progressivt, irreversibelt, alvorlig tap av sentral syn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) er en degenerativ retinal øyesykdom som forårsaker et progressivt tap av sentralsyn. AMD er den ledende årsaken til juridisk blindhet blant voksne i alderen 50 år eller eldre i den vestlige verden og påvirker 25-30 millioner mennesker globalt. Dette tallet forventes å tredobles i løpet av de neste 25 årene. Sentralt synstap fra AMD er forårsaket av degenerering av lysfølende celler i makula kalt fotoreseptorer. Guleflekken, den sentrale delen av netthinnen, er ansvarlig for å oppfatte fine visuelle detaljer. Når fotoreseptorer begynner å degenerere, gjør også individets sentrale syn. Omfanget av synstap varierer mye og er relatert til type AMD, alvorlighetsgraden og andre individuelle egenskaper.

AMD presenterer seg i to forskjellige former - en "tørr" form og den mer alvorlige "våte" formen. Tørr AMD, den mer vanlige og mildere formen for AMD, utgjør 85 % til 90 % av alle tilfeller. Det resulterer i varierende former for synstap og kan eller kan ikke til slutt utvikle seg til den våte formen. Selv om den våte formen for AMD bare utgjør 10 % til 15 % av all AMD, er sjansen for alvorlig synstap mye større. Våt AMD er ansvarlig for 90 % av alvorlig synstap forbundet med AMD. Omtrent 500 000 nye tilfeller av våt AMD diagnostiseres årlig over hele verden. Bare i Nord-Amerika blir omtrent 200 000 nye tilfeller av våt AMD diagnostisert hvert år.

Skvalaminlaktat har vist seg å være en hemmer av dannelse av nye blodkar (angiogenese) indusert av VEGF, PDGF eller bFGF. Siden angiogenese er involvert i vekst og vedlikehold av koroidal neovaskularisering, er skvalaminlaktat potensielt en attraktiv utviklingskandidat i behandlingen av aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD), der blodkarproliferasjon spiller en rolle.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

142

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • Retina Associates SW
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • California Retinal Consultants
      • Beverly Hilss, California, Forente stater, 90211
        • Retina-Vitreous Associates
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forente stater, 80401
        • Colorado Retina
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute Inc.
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33907
        • Retina Health Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • Elman Retina
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Vision Research Foundation
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Vision Research Foundation
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49686
        • Vision Research Foundation
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Total Practice Management
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Macula Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Retina Associates of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
        • PA Retina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • TN Retina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥50 år, mann eller kvinne

  • Ha følgende kriterier i studieøyet:

    • En diagnose av koroidal neovaskularisering sekundært til AMD med totalt lesjonsareal ≤ 12 skiveområder med CNV som påvirker minst 50 % av det totale lesjonsområdet, i minst ett øye bekreftet ved fluoresceinangiografi (via lesesenteret)
    • Sentral retinal tykkelse (SD-OCT sentral 1 mm) på ≥ 300 um
    • Tilstedeværelse av sub-retinal væske eller cystoid ødem på OCT. Pigmentepitelløsninger uten subretinalvæske eller cystoidødem vil bli ekskludert
    • BCVA 20/40 til 20/230 (25 til 70 bokstaver ETDRS)
    • Hvis begge øynene kvalifiserer øyet med den større CRT vil være studieøyet. Hvis begge er lik, vil høyre øye bli valgt som studieøye.
  • Kvinnelige forsøkspersoner må være 1 år postmenopausale eller kirurgisk steriliserte. Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest og må bruke en akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studien.
  • Være villig og i stand til å gi signert informert samtykke før deltakelse i eventuelle studierelaterte prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Neovaskularisering sekundært til andre tilstander enn AMD i studieøyet.
  • Blod opptar mer enn 50 % av AMD-lesjonen. Blod under fovea.
  • Tidligere behandling i studieøyet med bevacizumab, ranibizumab, aflibercept, PDT, submakulær kirurgi, alle antiangiogene medikamenter.
  • Forvirrende okulære tilstander i studieøyet som vil påvirke tolkningen av OCT, VA eller vurdering av makulært utseende, f.eks. katarakt.
  • Forsøkspersoner med VA verre enn 20/200 (mindre enn 34 bokstaver) i andre (ikke-studie) øye.
  • Fibrose eller atrofi, rive i netthinnens epitel i midten av fovea i studieøyet eller en hvilken som helst tilstand som hindrer VA-forbedring.
  • Tidligere okulær kirurgi i studieøyet (Vitrektomi, skleralspenne eller glaukomfilter/shunt). Kataraktoperasjon mer enn 3 måneder før registrering er tillatt så lenge en intraokulær linse i bakkammeret er på plass.
  • Bruk av kontaktlinser.
  • Samtidig behandling med alle legemidler som kan påvirke VA, medisiner som kan være giftige for linsen/netthinnen eller synsnerven.
  • Aktuell okulær eller periokulær infeksjon i studieøyet.
  • Overfølsomhet overfor Lucentis.
  • Overfølsomhet overfor skvalamin eller en hvilken som helst komponent i den oftalmiske formuleringen
  • Tilstedeværelse av en livstruende sykdom eller på behandling for en malignitet.
  • Går for tiden på cellegift.
  • For tiden på systemiske steroider.
  • Gravid eller ammende.
  • Undersøkende produktbruk av noe slag de siste 30 dagene.
  • Emner for hvem oppmøte til månedlige undersøkelser kan være upålitelige, f.eks.: avhengig av en eldre omsorgsperson.
  • Glaukom i studieøyet (glaukomatøs synsfeltdefekt og får behandling).
  • Hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemiske anfall (TIA) i løpet av de siste 6 månedene.
  • Klinisk bevis på diabetisk retinopati eller diabetisk makulaødem i studieøyet.
  • Ukontrollert hypertensjon (diastolisk blodtrykk >105 mmHg) til tross for antihypertensive medisiner.
  • Personer kjent for å ha HIV.
  • En historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
  • Personer som ikke er i stand til å administrere øyedråper pålitelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Squalamin
Squalamin øyedråpe 0,2 %
Legemiddel: Skvalaminlaktat
Oftalmisk løsning 0,2 %
Placebo komparator: Kjøretøykontroll
Kjøretøykontroll med øyedråper
Legemiddel: Kjøretøy kontroll
Vehikelkontroll for oftalmisk løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for fortsatt samtidig behandling
Tidsramme: 9 måneder
Lucentis (ranibizumab) er gjeldende standard for omsorg for behandling av våt AMD. Alle pasienter vil motta en innledende injeksjon av Lucentis før randomisering og deretter bli evaluert månedlig for deres behov for ytterligere Lucentis-injeksjoner ved å bruke protokolldefinerte gjenbehandlingskriterier.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste korrigerte synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: 9 måneder
Evaluering av effekten av behandling på visuell funksjon (BCVA) målt ved hjelp av EDTRS-diagrammet målt ved en startavstand på 4 meter.
9 måneder
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 9 måneder
Frekvensen, alvorlighetsgraden, alvorlighetsgraden av alle uønskede hendelser, inkludert deres forhold til studiemedikamentet og effekten ved seponering fra studien, vil bli overvåket, registrert og analysert.
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohr Pharmaceutical Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

5. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OHR-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere