A szkvalamin-laktát szemcseppek hatékonysága és biztonságossága neovaszkuláris (nedves) korral összefüggő makuladegenerációban (AMD) szenvedő betegeknél
2015. június 11. frissítette: Ohr Pharmaceutical Inc.
A BID 0,2%-os szkvalamin-laktát szemészeti készítmény hatékonyságának és biztonságosságának II. fázisú vizsgálata neovaszkuláris AMD-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány célja a helyi szemészeti szkvalamin-laktát szemcseppek biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a neovaszkuláris időskori makuladegenerációban (nedves AMD) szenvedő betegek kezelésében. látomás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) egy degeneratív retina szembetegség, amely a központi látás progresszív elvesztését okozza. A nyugati világban az AMD a legális vakság vezető oka az 50 éves vagy annál idősebb felnőttek körében, és világszerte 25-30 millió embert érint. Ez a szám a következő 25 évben várhatóan megháromszorozódik. Az AMD okozta központi látásvesztést a makula fényérzékelő sejtjeinek, az úgynevezett fotoreceptoroknak a degenerációja okozza. A makula, a retina központi része felelős a finom vizuális részletek észleléséért. Ahogy a fotoreceptorok degenerálódni kezdenek, az egyén központi látása is leépül. A látásvesztés mértéke széles skálán mozog, és összefügg az AMD típusával, súlyosságával és egyéb egyéni jellemzőkkel.
Az AMD két különböző formában jelenik meg – egy „száraz” és egy súlyosabb „nedves” formában. A száraz AMD, az AMD gyakoribb és enyhébb formája, az esetek 85-90%-át teszi ki. Ez a látásvesztés különböző formáit eredményezi, és előfordulhat, hogy végül nedves formává alakul, vagy nem. Bár az AMD nedves formája az összes AMD-nek csak 10-15%-át teszi ki, a súlyos látásvesztés esélye sokkal nagyobb. A nedves AMD felelős az AMD-vel összefüggő súlyos látásvesztés 90%-áért. Évente hozzávetőleg 500 000 új nedves AMD esetet diagnosztizálnak világszerte. Csak Észak-Amerikában évente körülbelül 200 000 új nedves AMD esetet diagnosztizálnak.
A szkvalamin-laktátról azt találták, hogy gátolja a VEGF, PDGF vagy bFGF által indukált új véredényképződést (angiogenezist). Mivel az angiogenezis szerepet játszik az érhártya neovaszkularizációjának növekedésében és fenntartásában, a szkvalamin-laktát potenciálisan vonzó fejlesztési jelölt az időskori makuladegeneráció (AMD) kezelésében, amelyben a véredények proliferációjának van szerepe.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
142
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
- Retina Associates SW
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
- California Retinal Consultants
-
Beverly Hilss, California, Egyesült Államok, 90211
- Retina-Vitreous Associates
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Egyesült Államok, 80401
- Colorado Retina
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33426
- Florida Eye Microsurgical Institute Inc.
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33907
- Retina Health Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290
- Midwest Eye Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
- Elman Retina
-
Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
- Vision Research Foundation
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- Vision Research Foundation
-
Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49686
- Vision Research Foundation
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- Total Practice Management
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Macula Care
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Retina Associates of Cleveland
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17011
- PA Retina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- TN Retina
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥50 éves, férfi vagy nő
Legyen a következő kritériumok a vizsgálati szemben:
- Az AMD miatti másodlagos érhártya neovaszkularizáció diagnózisa, ahol a teljes elváltozás területe ≤ 12 porckorong terület, a CNV a teljes lézióterület legalább 50%-át érinti, legalább egy szemben, amelyet fluoreszcein angiográfia igazolt (az olvasóközponton keresztül)
- Központi retina vastagság (SD-OCT központi 1 mm) ≥ 300 um
- Szubretinális folyadék vagy cisztoid ödéma jelenléte OCT-n. A szubretinális folyadék vagy cystoid ödéma nélküli pigment hámleválások kizártak
- BCVA 20/40-20/230 (25-70 betűs ETDRS)
- Ha mindkét szem megfelel a nagyobb CRT-vel rendelkező szemnek, a vizsgálószem lesz. Ha mindkettő egyenlő, a jobb szem lesz kiválasztva tanulmányozó szemnek.
- A női alanyoknak 1 éves posztmenopauzálisnak vagy műtétileg sterilizáltnak kell lenniük, a fogamzóképes nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük, és a vizsgálat során elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.
- Legyen hajlandó és képes aláírt, tájékozott beleegyezés megadására, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárásban részt venne.
Kizárási kritériumok:
- Neovaszkularizáció másodlagos bármely más, az AMD-n kívüli állapot miatt a vizsgált szemben.
- Az AMD-lézió több mint 50%-át elfoglaló vér. Vér a fovea mögött.
- Előzetes kezelés a vizsgált szemen bevacizumabbal, ranibizumabbal, aflibercepttel, PDT-vel, submacularis műtéttel, bármilyen antiangiogén gyógyszerrel.
- A vizsgált szem zavaró okuláris állapotai, amelyek befolyásolják az OCT, VA értelmezését vagy a makula megjelenésének értékelését, pl.: szürkehályog.
- Alanyok, akiknek VA-értéke rosszabb, mint 20/200 (kevesebb mint 34 betű) a társszemben (nem tanulmányozott).
- Fibrózis vagy atrófia, retina hámszakadás a fovea közepén a vizsgált szemben, vagy bármely olyan állapot, amely megakadályozza a VA javulását.
- Korábbi szemműtét a vizsgált szemen (Vitrectomia, scleralis csat vagy glaukóma szűrő/shunt). A felvétel előtt több mint 3 hónappal szürkehályog-műtét megengedett mindaddig, amíg a hátsó kamrás intraokuláris lencse a helyén van.
- Kontaktlencse viselése.
- Egyidejű terápia bármely olyan gyógyszerrel, amely befolyásolhatja a VA-t, olyan gyógyszerekkel, amelyek mérgezőek lehetnek a lencsére/retinára vagy a látóidegre.
- Aktuális szem- vagy szemkörnyéki fertőzés a vizsgált szemben.
- Lucentis-szel szembeni túlérzékenység.
- Szkvalaminnal vagy a szemészeti készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
- Életveszélyes betegség jelenléte, vagy jelenleg rosszindulatú daganat miatt kezelik.
- Jelenleg kemoterápia alatt áll.
- Jelenleg szisztémás szteroidokon.
- Terhes vagy szoptató.
- Bármilyen vizsgálati termékhasználat az elmúlt 30 napban.
- Alanyok, akiknél a havi vizsgálaton való részvétel megbízhatatlan lehet, pl.: idős gondozótól függ.
- Zöldhályog a vizsgált szemben (zöldhályogos látómező defektus és kezelésben részesül).
- Szívinfarktus vagy cerebrovaszkuláris baleset vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) az elmúlt 6 hónapban.
- Diabéteszes retinopátia vagy diabetikus makulaödéma klinikai bizonyítékai a vizsgált szemen.
- Nem kontrollált magas vérnyomás (diasztolés vérnyomás > 105 Hgmm), a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek ellenére.
- Ismert HIV-fertőzöttek.
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története.
- Olyan személyek, akik nem képesek megbízhatóan beadni a szemcseppeket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szkvalamin
Szkvalamin szemcsepp 0,2%
|
Szemészeti oldat 0,2%
|
|
Placebo Comparator: Járművezérlés
Szemcsepp járművezérlés
|
Szemészeti oldatos vivőanyag kontroll
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Folyamatos egyidejű terápia szükséges
Időkeret: 9 hónap
|
A Lucentis (ranibizumab) a nedves AMD kezelésének jelenlegi standardja.
Minden beteg megkapja a kezdeti Lucentis injekciót a randomizálás előtt, majd havonta értékelik, hogy szükség van-e további Lucentis injekciókra a protokollban meghatározott újrakezelési kritériumok alapján.
|
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Legjobb korrigált látásélesség (BCVA)
Időkeret: 9 hónap
|
A kezelés vizuális funkcióra (BCVA) gyakorolt hatásának értékelése az EDTRS diagram segítségével, 4 méteres kezdeti távolságból mérve.
|
9 hónap
|
|
A nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma a biztonság és a tolerálhatóság mértékeként
Időkeret: 9 hónap
|
Az összes nemkívánatos esemény gyakoriságát, súlyosságát, súlyosságát, beleértve a vizsgált gyógyszerrel való kapcsolatukat és a vizsgálat abbahagyására gyakorolt hatást, figyelemmel kell kísérni, rögzíteni és elemezni kell.
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 30.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 11.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szembetegségek
- Retina degeneráció
- Retina betegségek
- Makula degeneráció
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fertőzésgátló szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Védőszerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Antibakteriális szerek
- Karcinogén szerek
- Szkvalamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OHR-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .