Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost skvalaminových laktátových očních kapek u pacientů s neovaskulární (vlhkou) věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD)

11. června 2015 aktualizováno: Ohr Pharmaceutical Inc.

Fáze II studie účinnosti a bezpečnosti skvalaminového laktátového očního přípravku 0,2 % BID u subjektů s neovaskulární AMD.

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost topických očních kapek skvalamin laktátu při léčbě pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (vlhká AMD), degenerativním onemocněním oka sítnice, které způsobuje progresivní, ireverzibilní, těžkou ztrátu centrální vidění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Věkem podmíněná makulární degenerace (AMD) je degenerativní onemocnění oka sítnice, které způsobuje progresivní ztrátu centrálního vidění. AMD je hlavní příčinou právní slepoty u dospělých ve věku 50 a více let v západním světě a celosvětově postihuje 25–30 milionů lidí. Očekává se, že se toto číslo během příštích 25 let ztrojnásobí. Centrální ztráta zraku způsobená AMD je způsobena degenerací buněk citlivých na světlo v makule nazývaných fotoreceptory. Makula, centrální část sítnice, je zodpovědná za vnímání jemných vizuálních detailů. Jakmile začnou degenerovat fotoreceptory, začne degenerovat i centrální vidění jedince. Rozsah ztráty zraku se velmi liší a souvisí s typem AMD, jeho závažností a dalšími individuálními charakteristikami.

AMD se prezentuje ve dvou různých formách – „suchá“ forma a závažnější „vlhká“ forma. Suchá AMD, běžnější a mírnější forma AMD, představuje 85 % až 90 % všech případů. To má za následek různé formy ztráty zraku a může nebo nemusí se nakonec vyvinout do vlhké formy. Ačkoli vlhká forma AMD představuje pouze 10 % až 15 % všech AMD, šance na těžkou ztrátu zraku je mnohem větší. Vlhká AMD je zodpovědná za 90 % vážné ztráty zraku spojené s AMD. Ročně je celosvětově diagnostikováno přibližně 500 000 nových případů vlhké AMD. Jen v Severní Americe je každý rok diagnostikováno přibližně 200 000 nových případů vlhké AMD.

Bylo zjištěno, že skvalamin laktát je inhibitorem tvorby nových krevních cév (angiogeneze) indukované VEGF, PDGF nebo bFGF. Vzhledem k tomu, že angiogeneze se podílí na růstu a udržování choroidální neovaskularizace, skvalamin laktát je potenciálně atraktivním kandidátem na vývoj v léčbě věkem podmíněné makulární degenerace (AMD), ve které hraje roli proliferace krevních cév.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

142

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Retina Associates SW
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • California Retinal Consultants
      • Beverly Hilss, California, Spojené státy, 90211
        • Retina-Vitreous Associates
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Colorado Retina
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute Inc.
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33907
        • Retina Health Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Elman Retina
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Vision Research Foundation
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Vision Research Foundation
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49686
        • Vision Research Foundation
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Total Practice Management
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Macula Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Retina Associates of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • PA Retina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • TN Retina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥50 let, muž nebo žena

  • Mějte na očích následující kritéria:

    • Diagnóza choroidální neovaskularizace sekundární k AMD s celkovou plochou léze ≤ 12 oblastí ploténky s CNV postihující alespoň 50 % celkové plochy lézí, alespoň u jednoho oka potvrzená fluoresceinovou angiografií (přes čtecí centrum)
    • Centrální tloušťka sítnice (SD-OCT centrální 1 mm) ≥ 300 um
    • Přítomnost subretinální tekutiny nebo cystoidního edému na OCT. Odchlípení pigmentového epitelu bez subretinální tekutiny nebo cystoidního edému budou vyloučena
    • BCVA 20/40 až 20/230 (25 až 70 písmen ETDRS)
    • Pokud obě oči kvalifikují oko s větší CRT, bude to oko studie. Pokud jsou obě stejné, bude jako studijní oko vybráno pravé oko.
  • Ženy musí být 1 rok po menopauze nebo chirurgicky sterilizovány. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči a musí během studie používat přijatelnou metodu antikoncepce.
  • Buďte ochotni a schopni poskytnout podepsaný informovaný souhlas před účastí na jakýchkoli postupech souvisejících se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Neovaskularizace sekundární k jakémukoli jinému stavu než AMD ve studovaném oku.
  • Krev zabírající více než 50 % léze AMD. Krev pod foveou.
  • Předchozí léčba ve studovaném oku bevacizumabem, ranibizumabem, afliberceptem, PDT, submakulární chirurgií, jakýmkoli antiangiogenním lékem.
  • Zmatené oční stavy ve studovaném oku, které ovlivní interpretaci OCT, ZO nebo hodnocení makulárního vzhledu, např. katarakta.
  • Subjekty s VA horší než 20/200 (méně než 34 písmen) ve druhém (nestudovaném) oku.
  • Fibróza nebo atrofie, trhlina retinálního epitelu ve středu fovey ve studovaném oku nebo jakýkoli stav bránící zlepšení VA.
  • Předchozí operace oka ve studovaném oku (vitrektomie, sklerální spona nebo glaukomový filtr/shunt). Operace katarakty více než 3 měsíce před zařazením je povolena, pokud je nasazena zadní komorová nitrooční čočka.
  • Nošení kontaktních čoček.
  • Souběžná léčba jakýmkoli lékem, který může ovlivnit VA, léky, které mohou být toxické pro čočku/sítnici nebo optický nerv.
  • Aktuální oční nebo periokulární infekce ve studovaném oku.
  • Hypersenzitivita na Lucentis.
  • Hypersenzitivita na skvalamin nebo kteroukoli složku oftalmologického přípravku
  • Přítomnost život ohrožujícího onemocnění nebo v současné době léčba zhoubného nádoru.
  • V současné době na chemoterapii.
  • V současné době na systémových steroidech.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Použití zkoumaného produktu jakéhokoli druhu v předchozích 30 dnech.
  • Subjekty, pro které může být docházka na měsíční vyšetření nespolehlivá, např.: závislí na starším pečovateli.
  • Glaukom ve studovaném oku (glaukomatózní defekt zorného pole a léčba).
  • Infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) během posledních 6 měsíců.
  • Klinický důkaz diabetické retinopatie nebo diabetického makulárního edému ve studovaném oku.
  • Nekontrolovaná hypertenze (diastolický TK > 105 mmHg) navzdory antihypertenzním lékům.
  • Subjekty, o kterých je známo, že mají HIV.
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Subjekty, které nejsou schopny spolehlivě aplikovat oční kapky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skvalamin
Skvalaminové oční kapky 0,2%
Lék: Skvalamin laktát
Oční roztok 0,2%
Komparátor placeba: Ovládání vozidla
Ovládání vozidla na kapání očí
Lék: Ovládání vozidla
Kontrola vehikula s očním roztokem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba pokračovat v souběžné léčbě
Časové okno: 9 měsíců
Lucentis (ranibizumab) je současný standard péče pro léčbu vlhké formy AMD. Všichni pacienti dostanou před randomizací úvodní injekci Lucentisu a poté budou každý měsíc hodnoceni, zda potřebují další injekce Lucentisu pomocí kritérií pro opakovanou léčbu definovaných protokolem.
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA)
Časové okno: 9 měsíců
Vyhodnocení vlivu léčby na zrakové funkce (BCVA) měřené pomocí tabulky EDTRS měřené v počáteční vzdálenosti 4 metry.
9 měsíců
Počet subjektů s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 9 měsíců
Bude monitorována, zaznamenávána a analyzována frekvence, závažnost, závažnost všech nežádoucích příhod včetně jejich vztahu ke studovanému léčivu a vlivu na přerušení studie.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohr Pharmaceutical Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OHR-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skvalamin laktát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit