Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e segurança de colírios de lactato de esqualamina em indivíduos com degeneração macular relacionada à idade (DMRI) neovascular (úmida)

11 de junho de 2015 atualizado por: Ohr Pharmaceutical Inc.

Estudo de Fase II da Eficácia e Segurança da Formulação Oftálmica de Lactato de Esqualamina 0,2% BID em Indivíduos com DMRI Neovascular.

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia de colírios oftálmicos tópicos com lactato de esqualamina no tratamento de pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular (DMRI úmida), uma doença ocular degenerativa da retina que causa uma perda progressiva, irreversível e grave da retina central. visão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A degeneração macular relacionada à idade (AMD) é uma doença ocular degenerativa da retina que causa uma perda progressiva da visão central. AMD é a principal causa de cegueira legal entre adultos de 50 anos ou mais no mundo ocidental e afeta 25-30 milhões de pessoas globalmente. Esse número deve triplicar nos próximos 25 anos. A perda de visão central da DMRI é causada pela degeneração das células sensíveis à luz na mácula chamadas fotorreceptores. A mácula, a porção central da retina, é responsável pela percepção de detalhes visuais finos. À medida que os fotorreceptores começam a degenerar, o mesmo acontece com a visão central do indivíduo. A extensão da perda de visão varia amplamente e está relacionada ao tipo de DMRI, sua gravidade e outras características individuais.

AMD apresenta-se em duas formas diferentes - uma forma "seca" e a forma "úmida" mais grave. AMD seca, a forma mais comum e mais branda de AMD, representa 85% a 90% de todos os casos. Isso resulta em várias formas de perda de visão e pode ou não evoluir para a forma úmida. Embora a forma úmida da DMRI represente apenas 10% a 15% de toda a DMRI, a chance de perda severa da visão é muito maior. A DMRI úmida é responsável por 90% da perda severa de visão associada à DMRI. Aproximadamente 500.000 novos casos de DMRI úmida são diagnosticados anualmente em todo o mundo. Somente na América do Norte, aproximadamente 200.000 novos casos de DMRI úmida são diagnosticados a cada ano.

Verificou-se que o lactato de esqualamina é um inibidor da formação de novos vasos sanguíneos (angiogênese) induzida por VEGF, PDGF ou bFGF. Uma vez que a angiogénese está implicada no crescimento e manutenção da neovascularização da coroide, o lactato de esqualamina é potencialmente um candidato de desenvolvimento atractivo no tratamento da degenerescência macular relacionada com a idade (AMD), em que a proliferação dos vasos sanguíneos tem um papel.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

142

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Retina Associates SW
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • California Retinal Consultants
      • Beverly Hilss, California, Estados Unidos, 90211
        • Retina-Vitreous Associates
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Colorado Retina
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute Inc.
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
        • Retina Health Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Elman Retina
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Vision Research Foundation
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Vision Research Foundation
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49686
        • Vision Research Foundation
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Total Practice Management
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Macula Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Retina Associates of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • PA Retina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • TN Retina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥50 anos de idade, masculino ou feminino

  • Ter os seguintes critérios no olho do estudo:

    • Um diagnóstico de neovascularização de coroide secundária a AMD com área total de lesão ≤ 12 áreas de disco com CNV afetando pelo menos 50% da área total de lesão, em pelo menos um olho confirmado por angiografia com fluoresceína (através do centro de leitura)
    • Espessura central da retina (SD-OCT central 1 mm) de ≥ 300 um
    • Presença de líquido sub-retiniano ou edema cistóide na OCT. Descolamentos epiteliais pigmentares sem líquido sub-retiniano ou edema cistóide serão excluídos
    • BCVA 20/40 a 20/230 (25 a 70 letras ETDRS)
    • Se ambos os olhos se qualificarem, o olho com o maior CRT será o olho do estudo. Se ambos forem iguais, o olho direito será selecionado como o olho do estudo.
  • Indivíduos do sexo feminino devem estar na pós-menopausa há 1 ano ou esterilizados cirurgicamente. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na urina e devem usar um método contraceptivo aceitável durante todo o estudo.
  • Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado assinado antes da participação em qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Critério de exclusão:

  • Neovascularização secundária a qualquer condição que não seja DMRI no olho do estudo.
  • Sangue ocupando mais de 50% da lesão de DMRI. Sangue subjacente à fóvea.
  • Tratamento prévio no olho do estudo com bevacizumabe, ranibizumabe, aflibercept, PDT, cirurgia submacular, qualquer medicamento antiangiogênico.
  • Condições oculares confusas no olho do estudo que afetarão a interpretação da OCT, VA ou a avaliação da aparência macular, por exemplo: catarata.
  • Indivíduos com AV pior que 20/200 (menos de 34 letras) no olho companheiro (não-estudo).
  • Fibrose ou atrofia, ruptura epitelial da retina no centro da fóvea no olho do estudo ou qualquer condição que impeça a melhora da AV.
  • Cirurgia ocular prévia no olho do estudo (Vitrectomia, fivela escleral ou filtro/shunt para glaucoma). A cirurgia de catarata mais de 3 meses antes da inscrição é permitida, desde que uma lente intraocular de câmara posterior esteja instalada.
  • Usar lentes de contato.
  • Terapia concomitante com qualquer medicamento que possa afetar AV, medicamentos que possam ser tóxicos para o cristalino/retina ou nervo óptico.
  • Infecção ocular ou periocular atual no olho do estudo.
  • Hipersensibilidade ao Lucentis.
  • Hipersensibilidade à esqualamina ou a qualquer componente da formulação oftálmica
  • Presença de uma doença potencialmente fatal ou atualmente em tratamento para uma malignidade.
  • Atualmente em quimioterapia.
  • Atualmente em esteroides sistêmicos.
  • Grávida ou lactante.
  • Uso de qualquer tipo de produto experimental nos últimos 30 dias.
  • Sujeitos para os quais a frequência aos exames mensais pode não ser confiável, por exemplo: dependente de um cuidador idoso.
  • Glaucoma no olho do estudo (defeito de campo visual glaucomatoso e recebendo tratamento).
  • Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 6 meses.
  • Evidência clínica de retinopatia diabética ou edema macular diabético no olho do estudo.
  • Hipertensão não controlada (PA diastólica >105 mmHg) apesar de medicamentos anti-hipertensivos.
  • Indivíduos sabidamente portadores de HIV.
  • Uma história de abuso de drogas ou álcool.
  • Indivíduos incapazes de administrar colírios de forma confiável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Esqualamina
Colírio de esqualamina 0,2%
Medicamento: Lactato de esqualamina
Solução oftálmica 0,2%
Comparador de Placebo: Controle de veículo
Controle de veículo em forma de gota
Medicamento: Controle do veículo
Controle de veículo de solução oftálmica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de terapia concomitante continuada
Prazo: 9 meses
Lucentis (ranibizumab) é o tratamento padrão atual para o tratamento da DMRI exsudativa. Todos os pacientes receberão uma injeção inicial de Lucentis antes da randomização e, em seguida, serão avaliados mensalmente quanto à necessidade de novas injeções de Lucentis usando critérios de retratamento definidos pelo protocolo.
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA)
Prazo: 9 meses
Avaliação do efeito do tratamento na função visual (BCVA) conforme medido usando o gráfico EDTRS medido a uma distância inicial de 4 metros.
9 meses
Número de indivíduos com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 9 meses
A frequência, gravidade e gravidade de todos os eventos adversos, incluindo sua relação com o medicamento do estudo e o efeito da descontinuação do estudo, serão monitorados, registrados e analisados.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ohr Pharmaceutical Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

5 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OHR-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Degeneração macular relacionada à idade neovascular

Ensaios clínicos em Lactato de esqualamina

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in United States

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever