特立帕肽联合唑来膦酸治疗成骨不全症的疗效观察
2021年6月22日 更新者：University of Aarhus
成骨不全症 (OI) 是结缔组织的一种遗传性疾病。 症状包括骨折、发育迟缓、蓝巩膜、坏牙、听力受损等。 本研究的目的是调查使用双膦酸盐（唑来膦酸）、甲状旁腺激素 (PTH) 或安慰剂治疗成年 OI 患者对骨量、骨折风险和生活质量的影响。
因此，研究人员将进行一项双盲、安慰剂对照试验，同时考虑基因型和之前的抗吸收治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hvidovre、丹麦、2650
- Department of Endocrinology
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Odense、丹麦、6000
- Department of Endocrinology M
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Aarhus C
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Aarhus、Aarhus C、丹麦、8000
- Osteoporosis clinic; department of endocrinology and metabolism
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成骨不全症的临床诊断
- BMD<-1.0 或
排除标准：
- 肌酐清除率 <30mL/min
- 在过去 3 个月内每天使用 > 5mg 的糖皮质激素治疗
- 代谢性骨病或维生素 D 缺乏症
- 肝脏或肾脏疾病
- 与唑来膦酸或特立帕肽矛盾
- 骨肉瘤的基线风险增加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：唑来膦酸，3 年 + 安慰剂特立帕肽，2 年
3年内每年静脉滴注5mg活性唑来膦酸
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抗再吸收剂和钙和维生素 D
其他名称：
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实验性的：特立帕肽 2 年；第三年活跃的zol
每天注射一剂活性特立帕肽，连续两年，第 3 年注射活性唑来膦酸。
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抗再吸收剂和钙和维生素 D
其他名称：
合成代谢和钙和维生素 D
其他名称：
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安慰剂比较：没有积极治疗
观察三年，未治疗
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钙和维生素 D
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨矿物质密度 (BMD)
大体时间：三年
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每年两次在腰椎、臀部和全身进行双能 X 射线骨密度扫描。
腰椎 BMD 的值是主要结果。
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三年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
骨折风险
大体时间：三年
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要求参与者在整个研究过程中报告骨折情况。
每年进行体检，重点关注可能的新骨折。
研究前后的柱状X线检查新骨折。
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三年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bente Langdahl, MD、Aarhus University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2020年7月1日
研究完成 (实际的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月30日
首次发布 (估计)
2012年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月22日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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