Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia teryparatydem i kwasem zoledronowym u pacjentów z wrodzoną łamliwością kości

22 czerwca 2021 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Osteogenesis imperfecta (OI) jest dziedziczną chorobą tkanki łącznej. Objawy to złamania, opóźnienie wzrostu, niebieska twardówka, zepsute zęby, upośledzenie słuchu m.in. Celem pracy jest ocena wpływu leczenia dorosłych pacjentów z OI bisfosfonianami (kwas zoledronowy), parathormonem (PTH) lub placebo na masę kostną, ryzyko złamań i jakość życia.

W związku z tym badacze przeprowadzą podwójnie ślepą próbę z kontrolą placebo, biorąc pod uwagę genotyp i wcześniejszą terapię antyresorpcyjną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Department of Endocrinology
      • Odense, Dania, 6000
        • Department of Endocrinology M
    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Dania, 8000
        • Osteoporosis clinic; department of endocrinology and metabolism

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka kliniczna osteogenezy imperfecta
  • BMD<-1,0 lub

Kryteria wyłączenia:

  • klirens kreatyniny <30 ml/min
  • leczenie glikokortykosteroidami > 5 mg na dobę w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • metaboliczna choroba kości lub niedobór witaminy D
  • choroba wątroby lub nerek
  • przeciwwskazania do kwasu zoledronowego lub teryparatydu
  • zwiększone wyjściowe ryzyko wystąpienia kostniakomięsaka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwas zolendronowy, 3 lata + placebo teryparatyd, 2 lata
coroczny wlew dożylny 5 mg aktywnego kwasu zoledronowego w ciągu 3 lat
Lek: Kwas zoledronowy
antyresorpcyjne oraz wapń i witamina D
Inne nazwy:
  • Aclasta
  • zolendronian
Eksperymentalny: teryparatyd 2 lata; aktywny zol w 3 r
codzienne wstrzykiwanie jednej dawki aktywnego teryparatydu przez dwa lata, aktywny kwas zoledronowy w roku 3.
Lek: Kwas zoledronowy
antyresorpcyjne oraz wapń i witamina D
Inne nazwy:
  • Aclasta
  • zolendronian
Lek: Teryparatyd
anaboliczne oraz wapń i witamina D
Inne nazwy:
  • Forsteo
  • PTH
Komparator placebo: Brak aktywnego leczenia
Obserwacja za trzy lata, bez leczenia
Inny: Brak aktywnego leczenia
Wapń i witamina D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość mineralna kości (BMD)
Ramy czasowe: Trzy lata
Dwa razy w roku wykonuje się absorpcjometrię rentgenowską dwuenergetyczną odcinka lędźwiowego kręgosłupa, biodra i całego ciała. Pierwszorzędowym wynikiem jest wartość BMD odcinka lędźwiowego.
Trzy lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzyko złamania
Ramy czasowe: Trzy lata
Uczestnicy proszeni są o zgłaszanie złamań w trakcie badania. Coroczne badanie lekarskie ze szczególnym uwzględnieniem ewentualnych nowych złamań. Kolumnowe zdjęcie rentgenowskie przed i po badaniu bada nowe złamania.
Trzy lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Śledczy

  • Główny śledczy: Bente Langdahl, MD, Aarhus University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TreatOI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzonej łamliwości kości

Badania kliniczne na Kwas zoledronowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj