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骨形成不全症患者におけるテリパラチドとゾレドロン酸による治療の効果

2021年6月22日 更新者：University of Aarhus

骨形成不全症 (OI) は、結合組織の遺伝性疾患です。 症状は、骨折、発育遅延、強膜の青さ、歯並びの悪さ、聴覚障害です。 本研究の目的は、ビスフォスフォネート（ゾレドロン酸）、副甲状腺ホルモン（PTH）またはプラセボによる成人OI患者の治療が骨量、骨折リスク、および生活の質に及ぼす影響を調査することです。

したがって、研究者は、遺伝子型と以前の抗吸収療法を考慮して、二重盲検プラセボ対照試験を実施します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • Department of Endocrinology
      • Odense、デンマーク、6000
        • Department of Endocrinology M
    • Aarhus C
      • Aarhus、Aarhus C、デンマーク、8000
        • Osteoporosis clinic; department of endocrinology and metabolism

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 骨形成不全症の臨床診断
  • BMD<-1.0 または

除外基準:

  • クレアチニンクリアランス <30mL/分
  • -過去3か月間、毎日5mgを超えるグルココルチコイドによる治療
  • 代謝性骨疾患またはビタミンd欠乏症
  • 肝臓または腎臓病
  • ゾレドロン酸またはテリパラチドとの矛盾
  • 骨肉腫のベースラインリスクの増加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ゾレンドロン酸、3 年 + プラセボ テリパラチド、2 年
3年間で5mgの活性ゾレドロン酸の年1回の静脈内注入
薬：ゾレドロン酸
再吸収防止剤およびカルシウムおよびビタミンD
他の名前：
  • アクラスタ
  • ゾレンドロネート
実験的：テリパラチド 2 年; 3年目のアクティブゾル
活性テリパラチドを 2 年間毎日 1 回注射し、3 年目には活性ゾレドロン酸を毎日注射します。
薬：ゾレドロン酸
再吸収防止剤およびカルシウムおよびビタミンD
他の名前：
  • アクラスタ
  • ゾレンドロネート
薬：テリパラチド
アナボリックとカルシウムとビタミンD
他の名前：
  • フォルステオ
  • PTH
プラセボコンパレーター：積極的な治療なし
3年間経過観察、無治療
他の：積極的な治療なし
カルシウムとビタミンD

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨密度（BMD）
時間枠：3年
年に 2 回、腰椎、股関節、全身の二重エネルギー X 線吸収測定スキャンが実施されます。 腰椎 BMD の値が主要な結果です。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨折リスク
時間枠：3年
参加者は、研究を通して骨折を報告するよう求められます。 新たな骨折の可能性に焦点を当てた年 1 回の健康診断。 調査前後の柱状 X 線で新しい骨折を調べます。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Aarhus

捜査官

  • 主任研究者：Bente Langdahl, MD、Aarhus University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2020年7月1日

研究の完了 (実際)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月22日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TreatOI

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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