Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek léčby teriparatidem a kyselinou zoledronovou u pacientů s osteogenesis imperfecta

22. června 2021 aktualizováno: University of Aarhus

Osteogenesis imperfecta (OI) je dědičné onemocnění pojivové tkáně. Příznaky jsou zlomeniny, zpomalení růstu, modrá skléra, špatné zuby, zhoršený sluch atd. Cílem této studie je prozkoumat vliv léčby dospělých pacientů s OI bisfosfonáty (kyselina zoledronová), parathormonem (PTH) nebo placebem na kostní hmotu, riziko zlomenin a kvalitu života.

Vyšetřovatelé proto provedou dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, která vezme v úvahu genotyp a předchozí antiresorpční terapii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Department of Endocrinology
      • Odense, Dánsko, 6000
        • Department of Endocrinology M
    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Dánsko, 8000
        • Osteoporosis clinic; department of endocrinology and metabolism

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinická diagnóza osteogenesis imperfecta
  • BMD<-1,0 nebo

Kritéria vyloučení:

  • clearance kreatininu <30 ml/min
  • léčba glukokortikoidy > 5 mg denně během posledních 3 měsíců
  • metabolické onemocnění kostí nebo nedostatek vitaminu D
  • onemocnění jater nebo ledvin
  • v rozporu s kyselinou zoledronovou nebo teriparatidem
  • zvýšené výchozí riziko osteosarkomu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselina zolendronová, 3 roky + placebo teriparatid, 2 roky
roční intravenózní infuze 5 mg aktivní kyseliny zoledronové za 3 roky
Lék: Kyselina zoledronová
antiresorpční a vápník a vitamín D
Ostatní jména:
  • Aclasta
  • zolendronát
Experimentální: teriparatid 2 roky; aktivní zol ve 3. r
denní injekce jedné dávky aktivního teriparatidu po dobu dvou let, aktivní kyselina zoledronová v roce 3.
Lék: Kyselina zoledronová
antiresorpční a vápník a vitamín D
Ostatní jména:
  • Aclasta
  • zolendronát
Lék: Teriparatid
anabolické a vápník a vitamín D
Ostatní jména:
  • Forsteo
  • PTH
Komparátor placeba: Žádná aktivní léčba
Pozorování ve třech letech, žádná léčba
Jiný: Žádná aktivní léčba
Vápník a vitamín D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minerální hustota kostí (BMD)
Časové okno: Tři roky
Dvakrát ročně se provádějí dvouenergetická rentgenová absorpční vyšetření bederní páteře, kyčle a celého těla. Hodnota bederní BMD je primárním výsledkem.
Tři roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Riziko zlomeniny
Časové okno: Tři roky
Účastníci jsou požádáni, aby během studie hlásili zlomeniny. Lékařské vyšetření ročně se zaměřením na možné nové zlomeniny. Sloupový rentgen před a po studii vyšetřuje nové zlomeniny.
Tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bente Langdahl, MD, Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TreatOI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteogenesis Imperfecta

Klinické studie na Kyselina zoledronová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit